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圖為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞接受專訪。 新華網(wǎng) 耿健 攝

    根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局動(dòng)員部署，各地從今年7月到12月，集中半年時(shí)間，在全國(guó)范圍開(kāi)展一場(chǎng)以嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范建設(shè)和藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)為主要內(nèi)容的“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)。這是國(guó)家食藥監(jiān)總局成立后在藥品領(lǐng)域部署的首個(gè)重大行動(dòng)。2013年7月22日上午9：30，本網(wǎng)特別邀請(qǐng)國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞做客新華網(wǎng)，就“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)接受專訪。

    [主持人]經(jīng)過(guò)連續(xù)幾年整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)。但是，在一些地方、某些環(huán)節(jié)上仍然存在著一些不規(guī)范的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題，甚至有的較為突出，問(wèn)題長(zhǎng)期沒(méi)有得到解決。針對(duì)這一情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局從今年7月到12月開(kāi)展藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)，這也是食藥監(jiān)總局成立后在藥品領(lǐng)域部署的首個(gè)重大行動(dòng)，網(wǎng)友非常關(guān)注。今天，我們?yōu)榇蠹已?qǐng)到國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞做客新華網(wǎng)，就“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)接受專訪。歡迎您。
    [吳湞]非常高興和大家見(jiàn)面，也非常高興到新華網(wǎng)做客，接受采訪，向大家介紹食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)始的一些工作，特別是最近的“兩打兩建”的工作情況。
    [主持人]我們注意到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正在開(kāi)展藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)，請(qǐng)問(wèn)什么是“兩打兩建”？
    [吳湞]這次專項(xiàng)行動(dòng)取名為“兩打兩建”，指的是嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范建設(shè)和加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。我們開(kāi)展這次行動(dòng)的主要目的是，針對(duì)當(dāng)前藥品領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，深挖帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性特點(diǎn)和“潛規(guī)則”性質(zhì)的藥品安全隱患，通過(guò)查處一批違法違規(guī)行為，曝光一批違法企業(yè)，移送一批違法案件，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，完善監(jiān)管規(guī)范和機(jī)制，提升藥品監(jiān)管水平，切實(shí)保障人民群眾的用藥安全。 “打”和“建”相輔相成，這次把“兩打兩建”作為命題，目的就是要打擊假冒偽劣，提高監(jiān)管的能力和效力。
    [主持人]我們國(guó)家現(xiàn)在的食品藥品的安全形勢(shì)總體上是一個(gè)什么樣的，“兩打兩建”能達(dá)到什么樣的效果？
    [吳湞]藥品形勢(shì)總體還是平穩(wěn)的，朝著越來(lái)越好的方向發(fā)展。經(jīng)過(guò)多年來(lái)的不懈努力，我國(guó)藥品研發(fā)能力和生產(chǎn)技術(shù)水平不斷提高，缺醫(yī)少藥的局面已經(jīng)得到了徹底改變，無(wú)論從藥品品種上還是產(chǎn)品數(shù)量上都已經(jīng)能夠滿足人民群眾的醫(yī)療用藥需求。同時(shí)，藥品監(jiān)管體系不斷完善，各級(jí)藥品監(jiān)管部門大力推行藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范，加大對(duì)已上市藥品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)力度，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，藥品質(zhì)量安全的保障水平也得到了明顯提高。藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)。
    [吳湞] GMP實(shí)施以后，藥品生產(chǎn)的規(guī)模性程度明顯提升，藥品質(zhì)量和管理水平都在提升，特別是這次新修訂的GMP和世界衛(wèi)生組織的要求和發(fā)達(dá)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)都幾乎接近，這樣藥品的保障是沒(méi)有問(wèn)題。
    [吳湞]這幾年，我們?cè)谕晟聘鞣N管理規(guī)范的同時(shí)，還在加大藥品抽驗(yàn)的力度，對(duì)市場(chǎng)上的產(chǎn)品大幅度的進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)藥品里面的一些問(wèn)題。我們還加大藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，藥品在使用過(guò)程中發(fā)生的與藥品有關(guān)的一些不良反應(yīng)我們都要及時(shí)捕捉這個(gè)信息，如果是生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中有問(wèn)題要找責(zé)任，如果是藥品本身發(fā)生的，我們要提醒公眾要如何注意。 
    [吳湞]藥品里面還確實(shí)存在的一些問(wèn)題，存在著一些假冒偽劣的問(wèn)題，這就是我們?yōu)槭裁匆按颉?。這次的“兩打兩建”目的是打擊假冒偽劣，防范藥品安全過(guò)程當(dāng)中可能出現(xiàn)的一些系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)獒t(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展很快，但是他也出現(xiàn)一個(gè)不平衡的問(wèn)題，也開(kāi)始暴露出一些結(jié)構(gòu)不合理的問(wèn)題。像品種的雷同，產(chǎn)能的過(guò)剩，惡性競(jìng)爭(zhēng)，這些問(wèn)題都會(huì)使得過(guò)去沒(méi)有的一些藥品深層次的問(wèn)題浮現(xiàn)出來(lái)。現(xiàn)在藥品的原料價(jià)格在上升，但是藥品本身的價(jià)格沒(méi)有上升，所以有些企業(yè)就會(huì)片面的追求經(jīng)濟(jì)效益，為了降低成本，就會(huì)鋌而走險(xiǎn)，使用一些劣質(zhì)的原料來(lái)投料。
    [吳湞]甚至在生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中就不投這個(gè)料，這樣來(lái)降低成本，這種做法直接沖擊的藥品安全的底線，沖擊的是公眾的身體安全。我們就是要早發(fā)現(xiàn)，早處理，早下手，要把這些風(fēng)險(xiǎn)處置在萌芽狀態(tài)，不能成為事件。
    [吳湞]大家注意到，我們?cè)谒幤繁O(jiān)管這些方面一直在持續(xù)開(kāi)展專項(xiàng)的整治工作，應(yīng)該說(shuō)取得了很好的效果，但是也要清醒的看到另外一個(gè)方面，盡管采取了一些整治的措施，取得了效果，但是現(xiàn)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的水平?jīng)]有根本的改善，問(wèn)題產(chǎn)生的一些深層次的環(huán)境也沒(méi)有根本的改變，過(guò)去存在的問(wèn)題今天仍然會(huì)反彈，有些不法分子還在不斷的變換一些手法，可以說(shuō)更加隱秘了，技術(shù)水平更高了，使得這些問(wèn)題更復(fù)雜了。所以，稍一疏忽，就有可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果。只有持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，堅(jiān)決打擊違法違規(guī)行為，才能讓不法分子無(wú)可乘之機(jī)。
    [主持人]您剛才講到了藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域出現(xiàn)的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，“兩打兩建”有哪些措施來(lái)規(guī)避這些風(fēng)險(xiǎn)？
    [吳湞] 我們講“兩打”，重點(diǎn)內(nèi)容是：一個(gè)是生產(chǎn)領(lǐng)域過(guò)程當(dāng)中，具體來(lái)講，在生產(chǎn)領(lǐng)域，主要是在飲片生產(chǎn)中的增重染色和摻雜摻假；使用非法中藥提取物、假劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過(guò)的中藥材生產(chǎn)中成藥；使用化工原料、非法的包裝材料和不合格的輔料生產(chǎn)化學(xué)藥品以及未經(jīng)批準(zhǔn)非法委托生產(chǎn)；中藥材市場(chǎng)銷售假劣中藥材和超范圍經(jīng)營(yíng)等。這三個(gè)方面是當(dāng)前的突出問(wèn)題。
    [吳湞]在經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，主要問(wèn)題是網(wǎng)上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售；藥品批發(fā)企業(yè)出租出借企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營(yíng)，冒開(kāi)、虛開(kāi)發(fā)票和使用虛假發(fā)票以及通過(guò)非法渠道購(gòu)銷藥品；診所從非法渠道購(gòu)銷藥品。
    [吳湞]為保證“兩打”工作取得實(shí)效，解決“打不痛”、“打不死”“屢打?qū)曳浮钡葘?shí)際情況，此次行動(dòng)對(duì)違法違規(guī)行為予以嚴(yán)厲懲處，以使不法企業(yè)和個(gè)人“感到痛，長(zhǎng)記性”，主要采取以下三項(xiàng)措施：
    [吳湞]一是對(duì)違法違規(guī)行為堅(jiān)決予以嚴(yán)懲。對(duì)查實(shí)的嚴(yán)重違法行為，一律按照相關(guān)法律法規(guī)從嚴(yán)從重予以處罰，直至吊銷許可證，并對(duì)違法人員堅(jiān)決追究刑事責(zé)任。今年3月26日央視曝光的采用山銀花枝葉進(jìn)行中藥提取的廣東寶山堂藥業(yè)，就被依法吊銷了《藥品生產(chǎn)許可證》。
    [吳湞]二是對(duì)違法違規(guī)企業(yè)堅(jiān)決予以曝光。曝光是懲治違法違規(guī)企業(yè)的重要手段，人民群眾歡迎，違法違規(guī)企業(yè)害怕。通過(guò)曝光，形成強(qiáng)大的輿論監(jiān)督壓力，使違法違規(guī)企業(yè)沒(méi)有市場(chǎng)。這兩天，央視報(bào)道的安徽亳州、河北安國(guó)兩大中藥材專業(yè)市場(chǎng)制售假劣中藥材，就是總局組織明查暗訪后，主動(dòng)進(jìn)行曝光的。從上星期四開(kāi)始一直到昨天，一個(gè)是安徽的亳州藥材市場(chǎng)和河北安國(guó)的藥材市場(chǎng)，這兩個(gè)藥材市場(chǎng)是全國(guó)比較大的藥材市場(chǎng)，但是也存在著一些問(wèn)題，甚至有些問(wèn)題還比較嚴(yán)重。通過(guò)這次曝光，實(shí)際上是我們食品藥品監(jiān)督管理總局明查暗訪發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，主動(dòng)的曝光使這些問(wèn)題暴露出來(lái)，接下來(lái)是狠狠處理的社會(huì)氛圍。
    [吳湞]三是對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品堅(jiān)決予以召回。一旦發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量缺陷，企業(yè)必須主動(dòng)召回，向社會(huì)公開(kāi)召回信息，并向監(jiān)管部門報(bào)告召回情況。對(duì)召回不力的，我們將責(zé)令企業(yè)召回，并予以嚴(yán)肅處理?！吧姐y花”事件發(fā)生后，我們第一時(shí)間要求廣西盈康藥業(yè)召回相關(guān)批次的“維C銀翹片”，最大限度保護(hù)了公眾的用藥安全。
    [吳湞]我們希望通過(guò)這些處罰措施，保持對(duì)違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)，提高違法成本，消除企業(yè)以身試法的僥幸心理。
    [主持人]其實(shí)網(wǎng)友也關(guān)注到近期總局的一些曝光行動(dòng)，到安國(guó)和亳州等中藥材市場(chǎng)進(jìn)行暗訪，我們國(guó)家的中藥材市場(chǎng)到底存在哪些隱患的問(wèn)題。
    [吳湞]中藥材專業(yè)市場(chǎng)這個(gè)概念應(yīng)該讓大家更清晰的了解到，中藥材專業(yè)市場(chǎng)實(shí)際上是歷史形成的，這種歷史形成短則有百年，長(zhǎng)則有千年?！洞笳T》里面就是到亳州的藥材市場(chǎng)采購(gòu)藥材，實(shí)際上那個(gè)時(shí)候藥材時(shí)候仍然有弄虛作假的行為，過(guò)去就有。藥材市場(chǎng)既然是歷史形成的，實(shí)際上是一種中藥文化傳承，這種中藥文化傳承是有它積極的意義。中藥材通過(guò)這個(gè)市場(chǎng)來(lái)進(jìn)行交匯，產(chǎn)品交換，這個(gè)市場(chǎng)起到了非常好的積極作用。
    [吳湞]過(guò)去在交通、通訊不發(fā)達(dá)的時(shí)候，這種市場(chǎng)可以講是不可替代的。就是現(xiàn)在交通通訊這么發(fā)達(dá)，這種市場(chǎng)交換的功能和價(jià)值仍然是有的，所以中藥材專業(yè)市場(chǎng)本身來(lái)講，大家要有正確的理解，這種中藥材專業(yè)市場(chǎng)的存在不是人為的，而是自然性的，不是刻意的，確實(shí)是符合規(guī)律的。但是中藥材市場(chǎng)的問(wèn)題實(shí)際上一直都有，從上世紀(jì)90年代，國(guó)務(wù)院已部署開(kāi)展了中藥材市場(chǎng)整頓工作，相關(guān)部門協(xié)調(diào)一致、采取一系列的措施，下決心關(guān)閉了一些非法經(jīng)營(yíng)的市場(chǎng)，僅保留了現(xiàn)有的17家。這17家都是有文化歷史的，都是有積極的意義和價(jià)值。我們要肯定中藥材市場(chǎng)在中藥材資源配置方面起到的積極作用，但是也不能忽略中藥材市場(chǎng)存在的一些問(wèn)題。
    [吳湞]中藥材市場(chǎng)里面究竟有些什么問(wèn)題？市場(chǎng)里面很容易發(fā)生的以次充好、以假充真等問(wèn)題長(zhǎng)期以來(lái)都不同程度的存在。特別是近年來(lái)，由于中藥材需求不斷增加，價(jià)格不斷上漲，中藥材市場(chǎng)的違法經(jīng)營(yíng)、非法加工、摻雜摻假、染色增重等問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，在有的地方還比較嚴(yán)重，制假售假手段越來(lái)越多，方法越來(lái)越隱蔽，甚至一些非法加工點(diǎn)、制假黑窩點(diǎn)與市場(chǎng)攤位勾結(jié)，儼然形成了一條非法生產(chǎn)、銷售鏈。近期，有關(guān)媒體揭露的正是這些問(wèn)題。
    [吳湞]由于中藥材市場(chǎng)交易量大、交易品種多、輻射面廣，其違法經(jīng)營(yíng)、制假售假等問(wèn)題具有普遍性、全局性和系統(tǒng)性，將直接影響公眾用藥安全和有效，我們必須下狠心、下決心嚴(yán)厲整治。這些問(wèn)題不解決，不僅會(huì)使這些中藥的傳統(tǒng)文化失去影響力，同時(shí)更重要的是會(huì)影響公眾的健康，所以必須下決心，狠狠整頓。
    [主持人]確實(shí)中國(guó)的老百姓對(duì)中藥材的依賴度是非常高的。您剛才講了中藥材市場(chǎng)存在的這些問(wèn)題，我們有沒(méi)有什么辦法從機(jī)制上解決這些頑疾呢？
    [吳湞]解決這些問(wèn)題確實(shí)要下決心。第一，堅(jiān)決的整頓，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題堅(jiān)決的處理。這一點(diǎn)，食品藥品監(jiān)督管理總局和有關(guān)部門一起聯(lián)合行動(dòng)，加大整治的力度，這點(diǎn)決心是有的。 第二，要強(qiáng)化對(duì)市場(chǎng)的管理。市場(chǎng)管理，怎么管，按照屬地原則，誰(shuí)開(kāi)辦誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化地方政府在市場(chǎng)管理的責(zé)任。因?yàn)橹兴幉目瓷先ナ且粋€(gè)專業(yè)市場(chǎng)，實(shí)際上是一個(gè)鏈條，就是從中藥材產(chǎn)地種植，產(chǎn)地種植中藥材就是一個(gè)產(chǎn)品，所以市場(chǎng)的鏈條首先是中藥材的種植，規(guī)范種植問(wèn)題。
    [主持人]不像西藥都是實(shí)驗(yàn)室做的。 
    [吳湞]對(duì)，中藥都是種植和山上采集下來(lái)的，所以源頭要管理，這是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。從農(nóng)田收上來(lái)之后還要加工，因?yàn)樾迈r的藥材很容易霉?fàn)€、變質(zhì)，需要處理，不一定要在產(chǎn)地進(jìn)行初步加工處理，處理的問(wèn)題是讓它干燥、防腐、防蟲(chóng)，產(chǎn)地加工是第二個(gè)環(huán)節(jié)。第三，才可能放到市場(chǎng)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)和銷售。 
    [吳湞]這個(gè)鏈條更重要的是種植藥材是千家萬(wàn)戶，產(chǎn)地很多，一個(gè)區(qū)域范圍內(nèi)集中加工又是多個(gè)點(diǎn)，然后再集中到一個(gè)市場(chǎng)。所以這不是任何一個(gè)部門能夠把全鏈條都管控得了的，多部門要合作，更重要的是地方政府要起到很重要的作用。因?yàn)檫@些藥材市場(chǎng)是地方的特色經(jīng)濟(jì)。既可以形成地方政府的經(jīng)濟(jì)特點(diǎn)，又可以造福一方，帶來(lái)農(nóng)民的致富和產(chǎn)業(yè)的形成。所以，地方政府一定要承擔(dān)起管理職能，如果管理不規(guī)范，任其這些問(wèn)題的發(fā)展，受傷害的還是種植的農(nóng)民，受傷的還是自己，所以“屬地管理、誰(shuí)開(kāi)辦誰(shuí)負(fù)責(zé)”。 
    [吳湞] 我們要加大明查暗訪的力度，監(jiān)視下面存在的一些問(wèn)題。整治市場(chǎng)不是目標(biāo)，規(guī)范建設(shè)才是目的，一定要實(shí)現(xiàn)健康發(fā)展。在這個(gè)方面，我們這次“兩打兩建”工作既要打擊假冒偽劣，更重要的是建起中藥材市場(chǎng)的管理規(guī)范。從源頭開(kāi)始，中藥材的種植，如何來(lái)規(guī)范種植，包括種子的選擇，種植的區(qū)域性，農(nóng)藥化肥的使用，藥材在采集以后的質(zhì)量保障，要建立起一套規(guī)范。另外，產(chǎn)地加工要改變?cè)瓉?lái)的方式，使用一些新技術(shù)和方法，避免在加工過(guò)程當(dāng)中帶來(lái)一些污染物，比如說(shuō)硫黃熏蒸，但是有規(guī)定的，熏的時(shí)間和量，允許殘留多少，這些都是產(chǎn)地加工的規(guī)范。
    [主持人]實(shí)際上中藥在國(guó)際上推廣和使用上面遇到最大的問(wèn)題，也是規(guī)范上面。 
    [吳湞]對(duì)?，F(xiàn)在產(chǎn)地規(guī)范最難的就是種植的規(guī)范，各自按照自己的勞作方式進(jìn)行生產(chǎn)，最后得到的東西就是有差異的，而且這種差異有些可能不是簡(jiǎn)單的差異，更重要的是殘留物，影響到藥品的品質(zhì)。我們要建立起這種規(guī)范，大家都知道中醫(yī)中藥是分不開(kāi)的，中醫(yī)中藥又是中華民族的瑰寶，是中國(guó)人自己的優(yōu)秀傳統(tǒng)文化。這種文化我們一定要發(fā)揚(yáng)好、繼承好。中藥材又是中藥里面一個(gè)重要的原料，是中醫(yī)藥發(fā)展的重要基礎(chǔ)。所以，必須要大家共同努力起來(lái)，把中藥材的加工和市場(chǎng)的建設(shè)管理好，規(guī)范好，使之建設(shè)發(fā)展，使中醫(yī)藥優(yōu)秀文化能夠發(fā)揚(yáng)光大。
    [主持人]您剛才給我們分析了“打”和“建”之間的關(guān)系，“建”具體的內(nèi)容是什么。
    [吳湞]“打”是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，必須要“打建”結(jié)合，才能標(biāo)本兼治。應(yīng)該說(shuō)這是一個(gè)長(zhǎng)期的任務(wù)，不是一天兩天就能構(gòu)成，必須要思考，有些是現(xiàn)在就能建起來(lái)的，有些需要一些時(shí)間來(lái)逐步規(guī)范。比如我們建規(guī)范，針對(duì)的是藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者如何按照國(guó)家的規(guī)范來(lái)履行你的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)職能，這是保障質(zhì)量的一個(gè)重要措施，現(xiàn)在有些能很快制定出來(lái)。我們有一個(gè)打擊對(duì)象就是非法中藥的提取物，非法提取物的生產(chǎn)使得一些中藥的質(zhì)量受到影響，所以必須要規(guī)定中藥生產(chǎn)企業(yè)不允許怎么生產(chǎn)，使這些問(wèn)題及時(shí)解決。
    [吳湞]還有委托生產(chǎn)，這是大生產(chǎn)條件下資源充分使用的一種很好的方式。如果大家都去建廠房、買設(shè)備，搞雷同，這就很浪費(fèi)。比如說(shuō)我的片劑生產(chǎn)，我可以借用別人的生產(chǎn)場(chǎng)所來(lái)生產(chǎn)，因?yàn)閯e人在這方面產(chǎn)能有閑置，這樣使得我們的一些產(chǎn)能發(fā)生最好的效力。但是委托生產(chǎn)很容易被別人錯(cuò)誤的利用，變相的出現(xiàn)一些假冒的藥品出現(xiàn)。所以委托生產(chǎn)的問(wèn)題要解決，使得這些漏洞要堵塞住。 
    [吳湞]比如網(wǎng)上售藥，怎么做，應(yīng)該怎么買，我們講建規(guī)范的內(nèi)容不少，有些現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)始做了。我們要建機(jī)制，機(jī)制是一個(gè)系統(tǒng)，就不是一天形成的。我們現(xiàn)在有幾個(gè)大的機(jī)制在著手。比如建立藥品管理的風(fēng)險(xiǎn)制度，不是這個(gè)企業(yè)有問(wèn)題就是風(fēng)險(xiǎn)，也不是這個(gè)藥品有問(wèn)題就是風(fēng)險(xiǎn)，我們要有這種意識(shí)，可能存在什么問(wèn)題，形成一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的制度，這就是預(yù)防為主，怎么建立起這套制度。比如對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)怎樣進(jìn)行分級(jí)分類管理，不同的級(jí)別和類別履行不同的職能。我們想在這方面通過(guò)這次“打”的過(guò)程來(lái)逐步建立起來(lái)，按照中央的要求，建立最嚴(yán)格的食品藥品監(jiān)管制度。如果說(shuō)我們的規(guī)范全了，我們的機(jī)制健全了，我們的體制理順了，這種制度也就形成了。
    [主持人]您再給我們聊一聊藥品的風(fēng)險(xiǎn)和安全之間的關(guān)系，我們消除和控制風(fēng)險(xiǎn)是您提到是藥品安全管理的目標(biāo)，藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理是什么呢。
    [吳湞]藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)際上是一個(gè)理念，大家各行各業(yè)都在探索的一種管理方法，藥品也不例外。我們講控制風(fēng)險(xiǎn)目的是保安全，這里面就有一個(gè)安全和風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系問(wèn)題。實(shí)際上安全和風(fēng)險(xiǎn)都是相對(duì)的，特別是藥品，不要割裂開(kāi)。 
    [吳湞]作為藥品來(lái)講，大家都知道藥品本身有積極的治療作用，但是藥品另外還有一個(gè)方面就是帶來(lái)不良反應(yīng)。藥品要講安全，是相對(duì)的，沒(méi)有絕對(duì)的。但是這種安全的程度我們要有一種風(fēng)險(xiǎn)理念來(lái)進(jìn)行控制。
    [吳湞]藥品里面的安全就是要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)消除和控制風(fēng)險(xiǎn)，這樣的狀態(tài)才是安全。藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理包括一些風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)消除，這是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的鏈條。風(fēng)險(xiǎn)管理的核心是事先發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的措施來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)。將風(fēng)險(xiǎn)處置在萌芽狀態(tài)，就是發(fā)現(xiàn)的越早，早期發(fā)現(xiàn)，早期處理。在監(jiān)管過(guò)程當(dāng)中要預(yù)防一些問(wèn)題的發(fā)生。實(shí)際上這種做法是全球，特別是一些發(fā)達(dá)國(guó)家普遍認(rèn)同的一種監(jiān)督管理的理念和監(jiān)督管理的思路。
    [吳湞]我們國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)管理也不是一個(gè)新鮮事物，過(guò)去也有這種理念。比如2010年頒布的新修訂的GMP里面引入了很多風(fēng)險(xiǎn)管理的辦法，形成了一些風(fēng)險(xiǎn)管理的指導(dǎo)原則。在我們工作過(guò)程當(dāng)中已經(jīng)在引入這種風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和風(fēng)險(xiǎn)管理的措施來(lái)防范藥品里面發(fā)生的問(wèn)題。只不過(guò)過(guò)去風(fēng)險(xiǎn)管理的東西在個(gè)別的領(lǐng)域進(jìn)行實(shí)踐，沒(méi)有形成一個(gè)系統(tǒng)性的制度，還沒(méi)有完全形成。 
    [吳湞]這次在“兩打兩建””過(guò)程當(dāng)中，把這個(gè)理念鮮明的提出來(lái)，就是結(jié)合我們監(jiān)管的實(shí)際，通過(guò)這種實(shí)踐把這個(gè)理念提升，形成一個(gè)制度化。這次把風(fēng)險(xiǎn)管理作為監(jiān)管的一個(gè)機(jī)制性的建設(shè)確定下來(lái)，當(dāng)然風(fēng)險(xiǎn)管理不是一天形成的，肯定要有一個(gè)過(guò)程，也需要若干年才能使得更加豐滿。但是現(xiàn)在我們這樣做，不斷的完善，用不了幾年，我們也能夠在風(fēng)險(xiǎn)管理方面形成一個(gè)比較好的制度。風(fēng)險(xiǎn)管理首先引入怎樣進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，可以把生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和企業(yè)的信用等級(jí)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，不同的信用等級(jí)，就使用不同的監(jiān)管措施。比如有些企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，監(jiān)管的頻次就應(yīng)該高，有些企業(yè)信用等級(jí)很好，多少年都沒(méi)有發(fā)現(xiàn)什么問(wèn)題，能夠自覺(jué)的按照藥品管理來(lái)保障質(zhì)量，這樣我們就可以減少檢查的頻次，真正使那些好的企業(yè)放手進(jìn)行生產(chǎn)，讓那些有問(wèn)題的企業(yè)經(jīng)常感覺(jué)到壓力，這就是把風(fēng)險(xiǎn)理念和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，產(chǎn)生一個(gè)更好的監(jiān)管效果。
    [主持人]對(duì)于藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，我們又是怎么樣進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理呢？ 
    [吳湞]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兩大類，一個(gè)是藥品批發(fā)企業(yè)，針對(duì)企業(yè)和藥店，不直接針對(duì)公眾。零售藥店是直接和公眾打交道。在藥品批發(fā)和零售經(jīng)營(yíng)過(guò)程當(dāng)中，主體是有差異的，兩者的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)不一樣，監(jiān)管的方式是不同的。對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，重點(diǎn)要管住批發(fā)行為，藥品是一種相對(duì)封閉的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，藥廠生產(chǎn)的藥只能賣給藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這就是有資質(zhì)的，不能賣給沒(méi)有資質(zhì)的人。批發(fā)企業(yè)從藥廠買來(lái)的藥只能賣給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店。藥品有這樣一套銷售鏈條，這種鏈條盡管不是完全封閉，但是能相對(duì)割斷的，因?yàn)槊恳粋€(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都要獲得資質(zhì)和許可。
    [吳湞]這里面很重要的環(huán)節(jié)就是批發(fā)企業(yè)和零售藥店，對(duì)批發(fā)企業(yè)我們?cè)趺垂?，我們頒布了新的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，這種規(guī)范實(shí)際上是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是批發(fā)企業(yè)必須遵循的規(guī)矩，這里面吸取了很多國(guó)際上好的東西。批發(fā)企業(yè)按照這個(gè)去做，能夠保障質(zhì)量不出現(xiàn)問(wèn)題。但是畢竟批發(fā)企業(yè)也是有差異的，有大有小，有全國(guó)銷售，有區(qū)域銷售，所以我們要對(duì)批發(fā)企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理。 
    [吳湞]公眾更關(guān)心的是藥店，因?yàn)樗幍晔撬麄冎苯淤I藥的地方。這些年來(lái)藥店發(fā)展的很快，現(xiàn)在全國(guó)將近有40萬(wàn)家藥店。買藥方便的問(wèn)題應(yīng)該解決了，基本上不存在買藥不方便，只要在城鎮(zhèn)上都沒(méi)有問(wèn)題，除了一些偏遠(yuǎn)山區(qū)?，F(xiàn)在要解決的第二個(gè)問(wèn)題就是藥店的服務(wù)能力，老百姓首先要買到藥，這個(gè)問(wèn)題解決了，而在買藥的過(guò)程當(dāng)中一定要獲取售藥服務(wù)，藥品和其他產(chǎn)品不一樣，一定要問(wèn)這個(gè)藥是否適合自己吃，吃了之后有沒(méi)有不良反應(yīng)，這個(gè)就是藥店提供的服務(wù)。而現(xiàn)在40萬(wàn)家藥店供應(yīng)服務(wù)能力是有差異的，有大有小，有些藥店的服務(wù)水平比較高，駐店的藥師都能及時(shí)提供一些公眾的疑問(wèn)，但是有些藥店做不到，甚至相當(dāng)一部分藥店做不到，這就是公眾反應(yīng)比較強(qiáng)烈的問(wèn)題。經(jīng)常要問(wèn)這個(gè)藥的副作用和注意事項(xiàng)，這就是能力不足的一種表現(xiàn)。怎么辦？今后對(duì)藥店的發(fā)展我們有規(guī)范性的要求。在“十二五”期間，大力的發(fā)展職業(yè)藥師，提升職業(yè)藥師在駐店過(guò)程當(dāng)中的地位，強(qiáng)化他的職能。換句話說(shuō)，今后會(huì)做出一些強(qiáng)制性的規(guī)定，就是不具備職業(yè)藥師的話，可能就不允許你開(kāi)這個(gè)藥店，把服務(wù)的能力作為開(kāi)藥店的一個(gè)資質(zhì)，不光是買到藥，還要提供服務(wù)。  
    [吳湞] 現(xiàn)在有些問(wèn)題在哪里，藥店的發(fā)展和職業(yè)藥師的發(fā)展，兩者之間不匹配。40萬(wàn)家藥店，但是目前職業(yè)藥師只有8萬(wàn)多人，人數(shù)供應(yīng)不夠，但并不是說(shuō)40萬(wàn)家藥店只有8萬(wàn)的職業(yè)藥師，剩下的就沒(méi)有技術(shù)人員了，不是的，這是兩個(gè)概念。職業(yè)藥師是一個(gè)資質(zhì)，通過(guò)考試獲取。藥學(xué)專業(yè)學(xué)校畢業(yè)的這些大專、本科、研究生出來(lái)的學(xué)生就是藥學(xué)技術(shù)人員，但并不是職業(yè)藥師，但是這些技術(shù)人員提供的藥店服務(wù)也是可以的，基本上這些藥店都提供了醫(yī)學(xué)技術(shù)人員。 
    [吳湞]作為藥品來(lái)講，大家都知道藥品本身有積極的治療作用，但是藥品另外還有一個(gè)方如果要使所有的藥店都達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，可能也不現(xiàn)實(shí)。所以要分步走、分級(jí)管。實(shí)際上藥品有些是屬于風(fēng)險(xiǎn)藥品，必須接受藥學(xué)人員的服務(wù)才能使用的，但是有些藥品未必這樣。藥店一種是規(guī)模大的，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)已經(jīng)發(fā)展了數(shù)百家具有相當(dāng)規(guī)模的藥品連鎖店，這不僅在一個(gè)城市覆蓋，已經(jīng)是跨城市，甚至是跨省市，進(jìn)行全部連鎖。這樣的連鎖店有幾個(gè)能力比較強(qiáng)，第一是配送的能力很強(qiáng)，第二品種全，第三就是服務(wù)能力很強(qiáng)。我們鼓勵(lì)規(guī)模店和連鎖店，這種店很有自覺(jué)性，老百姓到這種藥店買藥會(huì)很放心。通過(guò)藥店技術(shù)人員的服務(wù)，心里感覺(jué)到很踏實(shí)，這是今后我們追求和要實(shí)現(xiàn)的。但是有些藥店做不到，就是有些風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品不能經(jīng)營(yíng)，比如說(shuō)注射劑，抗生素不能賣，只能賣限制品種以外的藥品，相對(duì)來(lái)說(shuō)這些藥品的安全性比較高，所需要藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容比較少一點(diǎn)。還有一種更低層次的，就是只能賣非處方藥，公眾自己可以選擇，按說(shuō)明書(shū)使用，不需要指導(dǎo)服務(wù)。今后，我們根據(jù)現(xiàn)實(shí)的情況，現(xiàn)實(shí)的能力，先把藥店進(jìn)行分類管理，逐步使所有的藥店達(dá)到比較高的水平。
    [吳湞]目前，我們有這樣一些思路，這些思路已經(jīng)在實(shí)施了，有些規(guī)范在制定之中。我想用幾年時(shí)間，整個(gè)藥店的能力和服務(wù)水平有很大的提升。
    [主持人]最后請(qǐng)吳局給大家回答幾個(gè)問(wèn)題，首先是網(wǎng)友從網(wǎng)上買藥到底靠譜不靠譜，您贊成網(wǎng)上買藥嗎？
    [吳湞]我不贊成網(wǎng)上買藥，盡管互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展很快，在網(wǎng)上購(gòu)物已經(jīng)成為一種自然行為，但是要記得一條，藥品是特殊商品，特殊在哪里呢，藥品并不是你按照網(wǎng)上提供的說(shuō)明就可以用的，絕對(duì)不是這樣的。現(xiàn)在網(wǎng)上買藥這幾年發(fā)展也很快，但是網(wǎng)上買藥也已經(jīng)發(fā)生了很多問(wèn)題，公眾的訴求很多，特別是有些患者買到一些假藥，本來(lái)患者特別需要這種藥品來(lái)治病，但是買到假藥的話不僅治不了病，也延誤了病情，甚至?xí)a(chǎn)生副作用，這樣的例子不少。所以，正因?yàn)樗幤反嬖谝环N網(wǎng)上買藥的風(fēng)險(xiǎn)，因此世界上多數(shù)國(guó)家的藥品監(jiān)管部門對(duì)網(wǎng)上購(gòu)藥一直是告訴公眾謹(jǐn)慎的態(tài)度。我對(duì)公眾網(wǎng)上買藥有幾點(diǎn)提醒大家，盡量到實(shí)體藥店買藥，原則上不要在網(wǎng)上選擇藥品。為什么呢？第一，網(wǎng)上買藥，你獲取不了藥品全面的信息，越是假的說(shuō)的越天花亂墜，這就存在安全的隱患。第二，網(wǎng)上買藥，不可能獲取藥學(xué)的服務(wù)。第三，網(wǎng)上買藥一旦出現(xiàn)問(wèn)題很難追溯，這是虛擬的。所以，對(duì)網(wǎng)上買藥確實(shí)要謹(jǐn)慎，但也并不是反對(duì)大家在網(wǎng)上買藥，我們現(xiàn)在也批了一些網(wǎng)上藥店，大概有90多家藥品連鎖店可以在網(wǎng)上賣，你如果一定要在網(wǎng)上買，希望你選取食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的有資質(zhì)的藥店買藥。第二，你如果在網(wǎng)上買藥盡可能買OTC的藥品，特別是不要買那些特殊疾病所謂的藥，比如降壓、降糖、抗癌的藥。第三，現(xiàn)在網(wǎng)上有很多釣魚(yú)網(wǎng)站，利用患者治病心切的心理，用一些很花哨的東西來(lái)騙你，最后你花錢也拿不到藥。 
    [吳湞]現(xiàn)在網(wǎng)上售藥，我們建議大家一定要謹(jǐn)慎，能到藥店買藥就到藥店買藥，實(shí)體是最放心的。
    [主持人]現(xiàn)在的藥品種類非常多，讓大家有眼花繚亂的感覺(jué)，您對(duì)合理用藥有什么建議？
    [吳湞]合理用藥是醫(yī)學(xué)里面經(jīng)常使用的術(shù)語(yǔ)，不可能不用藥，但也不能亂用藥，合理用藥才是科學(xué)的。什么是合理呢，合理不合理是相對(duì)的，每個(gè)人的情況都不一樣，不同的體質(zhì)不同的病情不同的環(huán)境，所以用藥是要有差異的。
    [吳湞]什么是合理，我不能下定論，但是醫(yī)生是知道在使用藥品過(guò)程當(dāng)中怎樣的行為是最合理的。但是作為公眾來(lái)講，要掌握這種用藥的基本知識(shí)，我想給大家?guī)讉€(gè)方面的建議。
    [吳湞]說(shuō)到底就是對(duì)癥用藥、按說(shuō)明書(shū)用藥。“是藥三分毒”，藥品在防病治病的同時(shí)，也會(huì)對(duì)人體造成傷害，必須合理使用藥品。 
    [吳湞]我建議大家在用藥的過(guò)程中把握這樣幾條原則：
    [吳湞]一是認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)。全面了解該藥的藥理性質(zhì)，嚴(yán)格掌握藥品的適應(yīng)癥，選用適當(dāng)?shù)膭┝亢童煶?，了解藥品不良反?yīng)，明確藥品的禁忌。
    [吳湞]二是把握用藥原則，可用可不用時(shí)不用。比如舉個(gè)最簡(jiǎn)單的例子，感冒，流鼻涕等等這些反應(yīng)，很多人在用藥過(guò)程當(dāng)中的選擇是不一樣的，大把大把的吃藥，止咳藥、退燒藥，甚至還吃一些抗生素把癥狀壓下去，這里面存在大量的濫用現(xiàn)象。感冒就是一種病毒，現(xiàn)在還沒(méi)有一種很好的藥對(duì)病毒有殺滅的作用，只能是緩解的作用。其實(shí)過(guò)了兩三天這些病狀就消除了，而你用大量的藥的同時(shí)也是需要兩三天才能痊愈?？捎每刹挥玫臅r(shí)候，就要選擇不用，這些是在發(fā)達(dá)國(guó)家大家堅(jiān)持的理念。
    [吳湞]另外，可用低端藥，不要高端藥。一般能夠用普通的降壓藥解決了，就不要用高端的，這樣藥品使用過(guò)程當(dāng)中就有一個(gè)梯度的上升。
    [吳湞]可用一種藥，不用兩種藥。盡可能的少用，一種藥就可以了，為什么要用兩種呢，治療效果疊加的同時(shí)也有不良反應(yīng)的疊加。你要有一種取舍，為什么一種藥能治療的要用兩種藥呢。
    [吳湞]可外用、不內(nèi)服，可用口服藥、不用注射劑。我們的血管系統(tǒng)非常封閉的，任何一個(gè)小的雜質(zhì)進(jìn)去都排泄不了，成為一個(gè)滾雪球的東西，所以能用口服不要用注射。
    [吳湞]三是吃任何藥之前都要嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥，大家普遍認(rèn)為說(shuō)明書(shū)是重要的批準(zhǔn)文書(shū)，要嚴(yán)格執(zhí)行，不超劑量，不超適應(yīng)癥用藥。
    [吳湞]四是遵醫(yī)囑用藥。

（責(zé)任編輯：秋彤）