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美國警告奧氮平罕見且嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的風(fēng)險

來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局 時間:2016-07-01 07:50:19 熱度:962

  美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)警告抗精神病藥物奧氮平能夠?qū)е乱环N罕見且嚴(yán)重的皮膚反應(yīng),該反應(yīng)能夠進(jìn)展并影響身體其他部分。FDA在所有含奧氮平的藥品標(biāo)簽中增加新的警告,描述這一嚴(yán)重情況,該皮膚反應(yīng)稱為嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀相關(guān)藥物反應(yīng)(DRESS)。
  DRESS最初表現(xiàn)為皮疹,并可擴散至身體所有部分。DRESS癥狀包括發(fā)熱和淋巴結(jié)腫大以及面部腫脹;其可導(dǎo)致抗感染的白細(xì)胞(稱為嗜酸性粒細(xì)胞)數(shù)量高于正常值,并能夠?qū)е卵装Y或面部腫脹;也能夠?qū)е掳ǜ闻K、腎臟、肺部、心臟或胰腺等器官損傷,并可引起患者死亡。
  使用含有奧氮平藥品的患者如果發(fā)熱,伴皮疹和淋巴結(jié)腫大或面部腫脹,應(yīng)立即就醫(yī)。全部癥狀常見于DRESS,患者應(yīng)與醫(yī)務(wù)人員討論所有問題。事先未與醫(yī)務(wù)人員討論,請勿停用奧氮平或變更用藥劑量。在沒有醫(yī)務(wù)人員直接監(jiān)督的情況下,突然停藥可能會對患者造成損害。如果懷疑發(fā)生DRESS,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即停止奧氮平治療。當(dāng)開處該藥品時,應(yīng)向患者解釋嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的體征和癥狀,并告知他們立即就醫(yī)的時間。
  對FDA不良事件報告系統(tǒng)(FAERS)檢索后確認(rèn),自1996年首個含有奧氮平的藥品獲批以來,全球有23例使用奧氮平后發(fā)生的DRESS病例。FAERS僅包含提交至FDA的報告,因此可能有FDA不知曉的其他病例。1例使用奧氮平的患者發(fā)生DRESS并死亡,但是該患者也使用了可能導(dǎo)致死亡的其他多種藥物。
  奧氮平是一種抗精神病藥物,用于治療精神類疾?。ň穹至寻Y和雙相情感障礙)。其能夠減少幻覺(患者在幻覺狀態(tài)下可聽到或看到不存在的事情)和其他精神病癥狀,如思維混亂。奧氮平的商品名有Zyprexa、ZyprexaZydis、ZyprexaRelprevv和Symbyax,也有仿制藥。(美國FDA網(wǎng)站)

(責(zé)任編輯:秋彤)

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