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　　2016年3月2日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布消息，提示Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑用于雙親（父親或母親）時(shí)造成胎兒損害的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)生產(chǎn)商提供的補(bǔ)充安全性信息，加拿大衛(wèi)生部針對(duì)該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了安全性評(píng)估。目前已確認(rèn)這類藥品可能造成胎兒損害（即出生缺陷和流產(chǎn)），并已在加拿大產(chǎn)品說明書中闡明。產(chǎn)品說明書將進(jìn)一步告知女性患者在治療期間需使用有效的避孕措施。
　　目前在加拿大市場(chǎng)銷售的Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑有4種品牌，包括伊馬替尼（格列衛(wèi)）、達(dá)沙替尼（施達(dá)賽）、尼洛替尼（達(dá)希納）和博舒替尼（Bosulif），同時(shí)加拿大市場(chǎng)也有伊馬替尼的仿制藥。此類藥品可口服給藥，用于治療血液系統(tǒng)腫瘤癌癥。另外，伊馬替尼還可用于治療一些實(shí)體腫瘤。伊馬替尼、達(dá)沙替尼、尼洛替尼和博舒替尼在加拿大的上市時(shí)間分別為2001年9月、2007年4月、2008年9月和2014年4月。
　　加拿大衛(wèi)生部對(duì)安全性數(shù)據(jù)評(píng)估的結(jié)果顯示，加拿大藥物警戒項(xiàng)目未收到在加拿大境內(nèi)發(fā)生的Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑的胎兒損害病例；但有27篇已發(fā)布的文獻(xiàn)資料報(bào)告了有妊娠婦女接受伊馬替尼治療的資料。根據(jù)作者報(bào)告的結(jié)局，多數(shù)為新生兒總體健康（50.2%），其次為選擇性人工流產(chǎn)（30.7%）、流產(chǎn)（10.6%）和出生缺陷（8.4%）。所有資料（包括學(xué)術(shù)文獻(xiàn)）未見任何關(guān)于達(dá)沙替尼、尼洛替尼和博舒替尼對(duì)妊娠結(jié)局影響的新的發(fā)現(xiàn)結(jié)果。
　　目前在Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑處方信息中已包含關(guān)于可能對(duì)胎兒造成損害的描述，包括出生缺陷和流產(chǎn)，并告知女性患者在治療期間應(yīng)使用有效的避孕措施。另外，生產(chǎn)商已經(jīng)更新了伊馬替尼的處方信息，告知醫(yī)生在開始治療期間需通過妊娠試驗(yàn)確認(rèn)女性患者未發(fā)生妊娠。
　　鑒于缺乏胎兒損害增加的證據(jù)和不同藥品作用機(jī)制的差異，目前不建議對(duì)其他酪氨酸激酶抑制劑的處方信息做任何修改。
　　這項(xiàng)評(píng)估中未發(fā)現(xiàn)當(dāng)父親使用Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑時(shí)對(duì)未出生胎兒造成的其他安全性問題。加拿大衛(wèi)生部已確定無需修改加拿大處方信息中包含的關(guān)于父親使用此類藥品的特定風(fēng)險(xiǎn)的警告。
　　與對(duì)加拿大市場(chǎng)上的所有健康產(chǎn)品的處理相同，加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)監(jiān)測(cè)關(guān)于Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑的不良反應(yīng)，以發(fā)現(xiàn)和評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)任何新的健康風(fēng)險(xiǎn)，加拿大衛(wèi)生部將采取適當(dāng)和及時(shí)的行動(dòng)。（加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站）

（責(zé)任編輯：秋彤）