來源:健康報 時間:2014-12-16 11:26:25 熱度:1234
丙戊酸自上世紀(jì)60年代以來獲準(zhǔn)在歐盟用于癲癇和雙相情感障礙的治療,在部分歐盟成員國批準(zhǔn)用于預(yù)防偏頭痛。丙戊酸相關(guān)藥物已通過國家注冊程序在所有歐盟成員國,以及挪威和冰島注冊,并以多種商品名銷售。
近期研究顯示,有丙戊酸宮內(nèi)暴露的學(xué)齡前兒童存在發(fā)育問題的風(fēng)險高達(dá)30%~40%,包括:走路與說話晚、記憶問題、言語障礙,以及智力低下。此外,數(shù)據(jù)顯示,有丙戊酸宮內(nèi)暴露的兒童發(fā)生出生畸形(如神經(jīng)管缺陷和腭裂)的風(fēng)險約為11%,相比之下普通人群的該風(fēng)險為2%~3%。現(xiàn)有的數(shù)據(jù)還顯示,有丙戊酸宮內(nèi)暴露的兒童罹患孤獨癥譜系障礙(大約超出普通人群的3倍)和兒童孤獨癥(超出普通人群的5倍)的風(fēng)險增加。另外,有限的數(shù)據(jù)表明,有丙戊酸宮內(nèi)暴露的兒童更可能出現(xiàn)注意缺陷多動障礙(多動癥)的癥狀。
由于丙戊酸宮內(nèi)暴露可能帶來兒童畸形和發(fā)育風(fēng)險,歐洲藥品管理局藥物警戒風(fēng)險評估委員會(PRAC)建議加強對丙戊酸類藥品使用的限制。這些建議包括:
●除非其他治療無效或者無法耐受,否則丙戊酸不應(yīng)用于治療女童以及已懷孕或者有懷孕可能婦女的癲癇或者雙相情感障礙。如果只能選擇丙戊酸治療,治療期間應(yīng)采取有效的避孕措施,而且應(yīng)在具有專業(yè)經(jīng)驗的醫(yī)生監(jiān)督下進行。
●丙戊酸類藥品獲準(zhǔn)用于預(yù)防偏頭痛,但懷孕婦女禁用該適應(yīng)證。女性在開始偏頭痛治療前應(yīng)排除懷孕,并在治療過程中采取可靠的避孕措施。
●PRAC還建議處方丙戊酸的醫(yī)生為女性患者提供全面的信息,以確保其在了解相關(guān)風(fēng)險后作出決定。
鑒于丙戊酸仍是其他療法失敗或者不能耐受的患者的一種可選療法,PRAC得出結(jié)論,女性和醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)更好地了解丙戊酸宮內(nèi)暴露所帶來的風(fēng)險以及采取有效避孕措施的必要性。(歐盟EMA網(wǎng)站)
(責(zé)任編輯:秋彤)
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