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本報記者 楊 鳳 歐一平

　　用于慢性乙肝抗病毒治療的阿德福韋酯（ADV）長期使用可導致腎性低血磷性骨軟化癥或低磷血癥，有的患者還會發(fā)生骨折、骨痛。山東大學第二醫(yī)院感染/肝病科主任王磊教授在很多專業(yè)會議上都呼吁，要重視這類藥物的不良反應。
　　在日前舉行的山東省醫(yī)師協(xié)會感染科醫(yī)師分會召開的學術年會上，王磊在發(fā)言中強調(diào)，最近8個月，該院發(fā)現(xiàn)了大約30例阿德福韋酯不同程度的不良反應?！坝捎诎⒌赂ｍf酯應用面廣，使用量大，醫(yī)生應重視該藥的使用安全問題?！?br /> 　　說明書語焉不詳
　　據(jù)王磊介紹，慢性乙肝治療的關鍵是抗病毒治療，通過抗病毒治療可以持續(xù)抑制病毒復制，延緩病情的進展，改善預后?？诜暮塑眨ㄋ幔╊愃莆锸锹砸腋慰共《咀钪饕乃幬?，具有抑制病毒效力強、安全性好、適應證廣等優(yōu)點，比如拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋、替比夫定和替諾福韋酯。阿德福韋酯價格便宜，是目前我國慢性乙肝患者抗病毒治療的主要藥物之一。該藥分別于2002年和2005年在美國和我國上市，應用已近10年之久；且國內(nèi)已大量生產(chǎn)，在基層醫(yī)療機構使用較多。
　　王磊在與北京、上海、廣西等地的感染科同行交流時發(fā)現(xiàn)，各醫(yī)院都曾發(fā)生阿德福韋酯不同程度的不良反應，但藥品說明書對此語焉不詳。
　　“慢性乙肝由于其病毒和疾病的特點，需要長期抗病毒治療；但長期治療的不良反應要引起注意?！蓖趵谡f，進口的阿德福韋酯說明書中僅提到了腎臟損害及低磷血癥，當出現(xiàn)肌酐清除率下降時，可調(diào)整劑量繼續(xù)應用，并未提及低磷性骨軟化癥的不良反應；而國產(chǎn)阿德福韋酯說明書均未提及低磷血癥，甚至有的說明書竟連腎臟損害都沒有。　
　　腎損害致低磷性骨軟化癥
　　阿德福韋酯為何會引發(fā)低磷性骨軟化癥？專家介紹，當阿德福韋酯引起腎功能受累時，主要損傷部位在腎臟的腎近曲小管，使腎近曲小管對磷的重吸收下降，尿磷排出增多，血磷下降，所以骨磷不斷吸收入血，最終導致骨礦化平衡破壞，骨密度下降，表現(xiàn)為腎性低血磷及骨質(zhì)疏松。早期可表現(xiàn)為血磷下降；如不及時發(fā)現(xiàn)，可造成骨密度下降、骨質(zhì)疏松、骨軟化，甚至骨折、致殘。
　　“雖然藥品上市前進行過臨床試驗，但低磷性骨軟化癥需要長期觀察才能發(fā)現(xiàn)?！蓖趵谡f。
　　積極干預后有改善
　　山東大學第二醫(yī)院感染/肝病科發(fā)現(xiàn)的30名患者中，服用阿德福韋酯的時間大部分在5年～7年。
　　王磊第一次對低磷性骨軟化癥患者進行干預是在去年10月?！皟赡昵埃沂|營市一位藥師首先發(fā)現(xiàn)了零星的阿德福韋酯引起的低磷性骨軟化癥病例，這引起了我的注意。”他說。
　　去年10月，一位64歲的慢性乙肝患者拄拐來到該院就診。經(jīng)檢查，患者是低磷性骨軟化癥，已出現(xiàn)股骨頭壞死、重度骨質(zhì)疏松，肋骨、腰、背部疼痛不適等?！耙酝?，這樣的患者我們會介紹到骨科去治療，但是效果并不好。”王磊說。這次不同，他讓患者停止服用已服7年的阿德福韋酯，評估后換用其他抗病毒藥物，并進行補磷和活性維生素D。隨訪發(fā)現(xiàn)，效果很明顯，患者的血磷恢復正常，骨疼痛明顯減輕，指標顯示腎臟損害也減輕了，股骨頭壞死的情況也在改善，但骨質(zhì)疏松是否能改善還需要繼續(xù)隨訪觀察。
　　一位肝硬化患者用“脫骨扒雞”來形容其感受，在王磊的干預下，都得到了改善。
　　建議藥監(jiān)部門說明書中加警示
　　據(jù)介紹，山東大學第二醫(yī)院已將阿德福韋酯的不良反應上報到了山東省藥品不良反應監(jiān)測中心。收到醫(yī)院報告的不良反應病例后，今年6月，山東省藥品不良反應監(jiān)測該中心組織召開了阿德福韋酯治療慢性乙型肝炎的回顧性研究病例專家論證會，研討阿德福韋酯的不良反應發(fā)生特點等，對監(jiān)測到的骨骼系統(tǒng)損害和低磷血癥的病例進行分析確認，王磊是參會專家之一。
　　藥品不良反應監(jiān)測方面的專家介紹，按照我國處置藥品不良反應的流程，省中心召開專家論證會的結果會上報到國家藥品不良反應監(jiān)測中心。匯集全國該藥品的不良反應信息后，決定是否需要修改藥品說明書或加注警示語等。修改說明書的方案會先反饋到相關藥品生產(chǎn)企業(yè)征求意見。
　　根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修訂說明書，或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔。藥品生產(chǎn)企業(yè)也可主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。
　　王磊認為，國家藥監(jiān)部門應盡快調(diào)研阿德福韋酯的不良反應情況，目前當務之急是在藥品說明書中增加相應的警示內(nèi)容。同時，加強醫(yī)生教育和媒體宣傳，提示大家在使用阿德福韋酯的時候了解其可能帶來的不良反應，注意隨訪觀察。

（責任編輯：秋彤）