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合適劑型少、臨床藥物試驗(yàn)少等亟待解決

□ 本報(bào)記者 白  毅

　　兒童用藥問(wèn)題近年來(lái)日益成為國(guó)內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)。在近日舉行的第六屆DIA中國(guó)年會(huì)上，北京大學(xué)第一醫(yī)院兒科鐘旭輝博士介紹了他們開(kāi)展的《國(guó)內(nèi)外兒童腎臟疾病常用藥物現(xiàn)狀比較研究》后強(qiáng)調(diào)，目前兒童腎臟?？朴盟幋嬖谶m合的劑型劑量少、安全有效性不確定、臨床推薦用法用量缺乏、臨床藥物試驗(yàn)少等突出問(wèn)題，亟待解決。
　　兒童用藥與成人有異
　　鐘旭輝介紹，雖然我國(guó)已經(jīng)在促進(jìn)兒童健康方面取得巨大進(jìn)步，比如5歲以下兒童死亡率從61.0％。降低到22.5％。。但是，在兒童健康管理和疾病的診治過(guò)程中仍然存在很多問(wèn)題，其中很重要的就是兒童“缺醫(yī)少藥”現(xiàn)象突出，表現(xiàn)之一是兒童專用的藥品嚴(yán)重困乏。目前臨床兒童藥品藥效并不明確，而且兒童專用的劑型、劑量缺乏，很多說(shuō)明書中沒(méi)有臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持，所以在臨床中經(jīng)常遇到很無(wú)奈的問(wèn)題就是有大量的標(biāo)簽外用藥。
　　鐘旭輝舉例說(shuō)，我國(guó)學(xué)者2004年開(kāi)展的《藥品說(shuō)明書中關(guān)于兒童用藥內(nèi)容的調(diào)查》顯示：即使兒童?？漆t(yī)院，也僅有48%的藥品說(shuō)明書標(biāo)明了兒童用法用量；只有38%標(biāo)注有“兒童用量酌減”、“遵醫(yī)囑”等用藥注意事項(xiàng)。這種現(xiàn)狀并非我國(guó)獨(dú)有，2006年美國(guó)的調(diào)查亦顯示：27%的藥物無(wú)兒童用藥信息，不同類別的藥物從3%～57%不等。
　　可能有人說(shuō)現(xiàn)在很多藥都很成熟了，成人用藥的經(jīng)驗(yàn)相當(dāng)豐富，把這些經(jīng)驗(yàn)借鑒給兒童不就可以了嗎？對(duì)此，鐘旭輝糾正：這個(gè)想法并不正確，兒童不是簡(jiǎn)單縮小的成人。兒童身體成分如體液和脂肪的比例，器官、系統(tǒng)的成熟度，如肝腎功能和胃腸、內(nèi)分泌功能等，與成人有很大差別。兒童有持續(xù)的成長(zhǎng)、發(fā)育變化過(guò)程，這就決定成人的用藥經(jīng)驗(yàn)并不適合兒童。
　　近年來(lái)，兒童用藥的安全性、有效性也受到高度關(guān)注。鐘旭輝介紹，2007年12月世界衛(wèi)生組織（WHO）就推出了“量身定制兒童藥物”全球運(yùn)動(dòng)，我國(guó)衛(wèi)生部門、藥品監(jiān)管部門對(duì)此也相繼出臺(tái)了法規(guī)文件促進(jìn)兒童藥的研發(fā)和合理應(yīng)用。
　　我國(guó)兒科腎臟用藥不足
　　基于臨床遇到的困惑和問(wèn)題，為了解國(guó)內(nèi)外腎臟疾病專業(yè)范圍內(nèi)的常用藥物在兒童使用過(guò)程中的信息，鐘旭輝等在北京大學(xué)第一醫(yī)院兒科丁潔教授的指導(dǎo)下，對(duì)6大類、116種兒童腎臟病的主要藥物展開(kāi)調(diào)查研究——包括免疫抑制劑14種，糖皮質(zhì)激素6種，利尿藥物13種，抗凝藥物6種，降壓藥物59種，降脂藥物18種；涉及的劑型包括口服的片劑、膠囊、混懸劑、顆粒劑、泡騰片、口服液以及靜脈注射液——來(lái)了解藥物劑型、劑量和藥物應(yīng)用問(wèn)題。
　　結(jié)果表明，116種藥物在我國(guó)均有上市，但適合兒童的劑型、劑量的藥物種類只有53種（45.7%），不到一半?！氨热?，目前國(guó)內(nèi)他克莫司主要是膠囊，0.5毫克，有時(shí)精確劃分給藥很困難，膠囊拆分后藥效也受到影響?！辩娦褫x表示，53種藥物中，降壓藥的比例最高，為23種，這主要是功歸于成人心血管疾病的發(fā)展。
　　116種的藥品說(shuō)明書中，23.3%未提及兒童用藥注意事項(xiàng)。76.7%提及兒童用藥的注意事項(xiàng)。有52種（44.8%）安全性、有效性確定，明確無(wú)禁忌的只有18種（15%）。鐘旭輝指出：“這個(gè)現(xiàn)狀非?？膳?，因?yàn)閮和I臟病是以慢性疾病為主的群體，這個(gè)群體的孩子需要長(zhǎng)期用藥物治療?！贝送猓f(shuō)明書中有兒童推薦用法用量的占49種（42.2%），包括免疫抑制劑11種、糖皮質(zhì)激素6種、利尿藥物9種、抗凝藥2種等。
　　但是，116種藥物中進(jìn)行過(guò)兒童臨床藥物試驗(yàn)的僅有9種（7.8%），包括免疫抑制劑2種（環(huán)孢素A、嗎替麥考酚酯），鈣離子通道拮抗劑2種（苯磺酸氨氯地平、非洛地平），調(diào)脂藥5種（辛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他?。??！叭欢▋嚎颇I臟病臨床常用的抗凝藥物在內(nèi)的糖皮質(zhì)激素、利尿藥、去甲氧腎上腺素能神經(jīng)末梢阻斷藥、血管擴(kuò)張藥、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、血管緊張素受體阻斷劑、α受體阻斷劑、β受體阻斷劑、αβ受體阻斷劑等在我國(guó)都沒(méi)有兒童臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持，令人擔(dān)憂?！辩娦褫x提醒。
　　英美情況亦不容樂(lè)觀
　　除我國(guó)之外，此次調(diào)查還選擇了兩個(gè)相對(duì)有代表性的發(fā)達(dá)國(guó)家美國(guó)和英國(guó)。鐘旭輝介紹，在美國(guó)，這116種藥物有90種已上市，26種未上市。而適合兒童的劑型、劑量的共有26種（28.9%），其中調(diào)脂藥物在美國(guó)兒童群體沒(méi)有適合的劑量。
　　在90種藥品的說(shuō)明書中，只有3種（3.3%）未提及兒童用藥注意事項(xiàng)，96.7%提及了兒童用藥注意事項(xiàng)?！斑@說(shuō)明了美國(guó)關(guān)注到這個(gè)問(wèn)題，但關(guān)注的結(jié)果是，即使是他們這樣醫(yī)療水平比較發(fā)達(dá)的國(guó)家仍然有56種（62.2%）的藥品安全性、有效性未確定?！辩娦褫x繼續(xù)介紹，有兒童推薦用法用量為35種（38.9%），進(jìn)行過(guò)兒童臨床藥物試驗(yàn)有21種（23.3%）。“美國(guó)在這方面的情況較我國(guó)好，但比例也不是很高，像糖皮質(zhì)激素、抗凝藥物、去甲氧腎上腺素能神經(jīng)末梢阻斷藥、血管擴(kuò)張藥、α受體阻斷劑和β受體阻斷劑這幾種都未進(jìn)行過(guò)兒童臨床試驗(yàn)?！?br /> 　　英國(guó)的情況則是，116種藥物中有76種上市，40種未上市。適合兒童的劑型、劑量的藥物種類共23種（30.3%），降脂藥物依然沒(méi)有適合的劑型。76種藥品的說(shuō)明書中，未提及兒童用藥注意事項(xiàng)的有9種（11.8%），未提及的有67種。17種（22.4%）標(biāo)注“不推薦兒童使用”，23種（30.3%）“安全性和有效性未確定”，“沒(méi)有禁忌”的24種（32%）。此外，說(shuō)明書中有明確兒童用法用量的是29種（38.2%）藥物，進(jìn)行過(guò)兒童臨床試驗(yàn)有17種（22.4%）?！疤瞧べ|(zhì)激素、利尿藥、抗凝藥物、去甲氧腎上腺素能神經(jīng)末梢阻斷藥、血管擴(kuò)張藥、α受體阻斷劑、β受體阻斷劑、αβ受體阻斷劑等兒童臨床試驗(yàn)都屬空白?！?br /> 　　鐘旭輝總結(jié)說(shuō)，從調(diào)查可見(jiàn)，中、美、英適合兒童劑型、劑量的藥物都很少，其中主要為注射液，口服劑型適合兒童的比例則更低。我國(guó)這一比例較高，可能與上市劑型多有關(guān)。在藥物說(shuō)明書中，三國(guó)標(biāo)注有兒童用藥注意事項(xiàng)的比例在70%～90%之間，美國(guó)和英國(guó)比我國(guó)要好。但三國(guó)均有相當(dāng)比例是安全、有效性未確定的，明確能夠安全有效地用于兒童的藥物很少。而且，在所有的說(shuō)明書中，標(biāo)注兒童用法用量的只有約38%～42%，不到一半，說(shuō)明各國(guó)缺乏推薦用法用量的問(wèn)題都較突出。此外，兒童臨床藥物試驗(yàn)的比例也極低，我國(guó)不到8%，較美國(guó)、英國(guó)落后，而后兩者也不到1/4。
　　鐘旭輝表示，希望這次調(diào)查中基礎(chǔ)的描述性的數(shù)據(jù)能夠?yàn)閮和I臟疾病的?？朴盟幍恼{(diào)研，甚至為其他專業(yè)?？朴盟幍恼{(diào)研提供參考，從而為將來(lái)兒童用藥政策的制定，以及廠家在兒童專用藥的生產(chǎn)和研發(fā)方面提供參考。

（責(zé)任編輯：秋彤）