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□本報(bào)記者 崔 芳 通訊員 賴玉萍□

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布2013年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，中藥注射劑以12.1萬報(bào)告例次、同比增長17%的數(shù)據(jù)再次加深了人們對(duì)其安全性的擔(dān)憂。中藥注射劑的安全性可以通過什么方法來得到保障？獲得2013年國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、由成都中醫(yī)藥大學(xué)等單位共同完成的參附注射液品質(zhì)控制與產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目研究，或可提供一些借鑒。
　　“危險(xiǎn)”標(biāo)簽讓人生疑
　　初夏的成都溫暖潮濕，成都中醫(yī)藥大學(xué)溫江校區(qū)的藥用植物園內(nèi)已是花繁葉茂。該校副校長、著名中藥毒理學(xué)專家彭成告訴記者，再過一個(gè)月，園內(nèi)一種叫做烏頭的毛茛科植物會(huì)開出絢爛的紫色花朵。而在花落后的仲夏，藥農(nóng)會(huì)采收其根，取側(cè)根（子根）入藥，制成人們熟知的中藥附子。這就是他領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)此次獲獎(jiǎng)項(xiàng)目研究的主要對(duì)象。
　　彭成介紹，參附注射液來自古方參附湯。參附湯是宋代名醫(yī)嚴(yán)用和在醫(yī)圣張仲景四逆湯治療四肢逆冷的基礎(chǔ)上，用人參、附子配伍而成，主治陽氣暴脫的“厥脫證”，即西醫(yī)所稱的心源性休克、心衰等。參附湯的傳統(tǒng)劑型是湯劑，急救時(shí)需急煎頻服。
　　“這顯然不能滿足現(xiàn)代急診、急救的需要，必須進(jìn)行劑型改革，制成中藥注射劑?！迸沓烧f，中藥注射劑可使藥物直接進(jìn)入人體組織、血液或器官內(nèi)，吸收快，作用迅速，對(duì)急重癥患者及不宜口服給藥患者的治療極為有利。統(tǒng)計(jì)顯示，參附注射液每年在全國2500多家醫(yī)院應(yīng)用，救治的患者達(dá)200萬人次。
　　然而，參附注射液是由人參、附子配伍組成的復(fù)方中藥，其中的附子雖有回陽救逆、補(bǔ)火助陽、逐風(fēng)寒濕邪的作用，但卻是有毒中藥，而且毒性很大。中藥理論中雖不乏“大毒治大病，組方配伍可減毒增效”之說，但僅憑理論難以解除公眾疑慮。建立毒性中藥的安全性評(píng)價(jià)模式成為當(dāng)務(wù)之急。
　　“五步走”建起質(zhì)控體系
　　彭成認(rèn)為，要建立毒性中藥的安全性評(píng)價(jià)模式，就要搞清造成毒性的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，然后才能想辦法構(gòu)建控毒方法體系，進(jìn)行全程品質(zhì)控制。為此，彭成首創(chuàng)了“品質(zhì)制性用”五步走的研究模式。
　　項(xiàng)目組首先著眼“品”，即品種研究。研究人員對(duì)川、陜、渝、滇、黔等6省（市）33個(gè)產(chǎn)地的附子進(jìn)行研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，道地產(chǎn)地四川江油的附子活性強(qiáng)，有效成分高且毒性低，而非道地產(chǎn)地的附子，毒性物質(zhì)含量最高的可達(dá)江油附子的18倍。而對(duì)多地的人參比較研究發(fā)現(xiàn)，道地產(chǎn)區(qū)吉林靖宇的人參，其皂苷的含量高，且5年后皂苷含量就已穩(wěn)定，不再顯著增高。項(xiàng)目組確定將江油GAP基地附子和吉林靖宇栽種5年以上GAP基地人參作為參附注射液的原料入藥，從源頭上保證參附注射液的質(zhì)量。
　　“質(zhì)”指的是質(zhì)量，“性”指的是有效性、安全性。項(xiàng)目組認(rèn)為，近年來中藥注射劑安全問題頻發(fā)的一個(gè)主要原因，是有害物質(zhì)控制的基礎(chǔ)研究薄弱，注射劑均一性、穩(wěn)定度不高。
　　中藥理論常講，炮制可以減毒增效。研究人員發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過炮制后，附子的毒性明顯降低。而人參炮制后，原來的溶血性作用也明顯改善。
　　炮制后是煎煮。對(duì)于附子，傳統(tǒng)中藥理論要求“久煎去麻味”。研究人員將生附子煎煮時(shí)間分別設(shè)置為15分鐘、半小時(shí)、1個(gè)小時(shí)……一直到8個(gè)小時(shí)，煎后逐個(gè)嘗試，發(fā)現(xiàn)當(dāng)煎煮6個(gè)小時(shí)后，藥湯麻味消失。而此時(shí)，附子的毒性也隨之消失。
　　下一步是配伍。“我們按照毒理學(xué)的要求、國際通行標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格來做，不但進(jìn)行了單味附子的急性毒性、長期毒性、安全藥理、遺傳毒性、生殖毒性試驗(yàn)，毒作用機(jī)制和毒代動(dòng)力學(xué)研究，還對(duì)參附注射液進(jìn)行了系統(tǒng)毒理學(xué)評(píng)價(jià)?！闭f到這里，彭成興奮起來，“中藥真是太奇妙了，不僅能通過配伍增強(qiáng)療效、控制毒性，而且藥材中也存在相反相成、相輔相成的不同作用物質(zhì)種類。人參皂苷有一定的溶血性，靜脈注射用于心腦血管病急救有風(fēng)險(xiǎn)，但人參皂苷部位中也存在抗溶血作用的單體皂苷成分。附子也一樣，附子酯性生物堿是其毒性物質(zhì)基礎(chǔ)，具有明顯的心臟毒性，會(huì)造成心律失常，但是其水溶性生物堿則能抗心律失常。我們研究的目的，就是發(fā)現(xiàn)藥效物質(zhì)，揭示其治療原理；發(fā)現(xiàn)毒性物質(zhì)，研究其毒作用機(jī)制，最大限度地剔除、減少、控制毒性物質(zhì)，使藥物向治療病證的方向發(fā)揮作用。”
　　有了上述研究作支撐，接下來就是“制”（即工藝改進(jìn)、流程控制）。研究人員首次采用指紋圖譜全成分分析、主要有效成分與有毒成分含量測(cè)定和有害物質(zhì)限量檢查四結(jié)合的方法，制定了參附注射液藥材、飲片、中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，打造出比目前通行質(zhì)控方法、質(zhì)控參數(shù)更為全面的安全生產(chǎn)線。
　　最終的結(jié)果還是要看“用”的效果。按照循證醫(yī)學(xué)的原則，研究人員圍繞參附注射液的主治病證——厥脫證，采用多中心、大樣品、隨機(jī)、平行對(duì)照，對(duì)臨床35420名患者進(jìn)行了療效、量效、時(shí)效、證效關(guān)系研究，驗(yàn)證了參附注射液的安全性、有效性。
　　這五步走完，令項(xiàng)目組反復(fù)回味的卻是另一番感悟。彭成說，中醫(yī)藥的科學(xué)性，不是不能與時(shí)俱進(jìn)，只要從基礎(chǔ)做起，運(yùn)用現(xiàn)代化科技手段，通過大量細(xì)致的工作，完全有能力證實(shí)歷代醫(yī)藥專家的超凡智慧?！皡⒏阶⑸湟貉芯孔叱龅闹皇且恍〔?，更多的中藥基礎(chǔ)科研、制藥工藝升級(jí)還有待不懈努力，這也是中藥現(xiàn)代化的必經(jīng)之路?！?/span>

（責(zé)任編輯：秋彤）