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來源：健康報(bào) 時(shí)間：2013-10-08 15:34:46 熱度：1031
歐洲想撤市 美國要限用
酮康唑?yàn)榭拐婢?，已知其存在?yán)重肝損害風(fēng)險(xiǎn)。近期，歐盟、美國和加拿大在對(duì)該品種進(jìn)行重新評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)酮康唑口服制劑分別采取撤市及限制性使用措施。
一、歐盟
2013年7月26日，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）建議暫停含酮康唑的口服制劑在歐盟范圍內(nèi)的上市許可， CHMP的評(píng)估結(jié)論為：盡管肝臟損傷（如肝炎）是抗真菌藥已知的副作用，口服酮康唑所致的肝臟損傷發(fā)生率和嚴(yán)重程度均高于其他抗真菌藥。委員會(huì)的另一結(jié)論為：口服酮康唑的臨床獲益不確定，另一方面，目前尚存在其他可替代的治療選擇。鑒于此，CHMP認(rèn)為口服酮康唑治療獲益未能超出其風(fēng)險(xiǎn)，并建議在歐盟范圍內(nèi)撤市。CHMP的意見將發(fā)送至歐盟委員會(huì)，并最終形成有法律約束力的決議。
二、美國
美國食品和藥物管理局（FDA）也采取了一系列與酮康唑口服片劑相關(guān)的安全性措施，包括限制該藥物使用，警告該藥物可導(dǎo)致嚴(yán)重肝臟損害和腎上腺問題，并通告該藥物可能與其他藥物產(chǎn)生有害的相互作用。FDA已批準(zhǔn)藥品說明書的變更，并增加新的用藥指南以強(qiáng)調(diào)這些安全性問題。
三、加拿大
2013年6月19日，加拿大衛(wèi)生部聯(lián)合生產(chǎn)商發(fā)布信息，通告關(guān)于酮康唑致死性肝臟毒性風(fēng)險(xiǎn)，并修訂了酮康唑的產(chǎn)品信息。通告稱，酮康唑與罕見的嚴(yán)重肝臟毒性（包括肝衰竭和死亡）相關(guān)。這一風(fēng)險(xiǎn)也見于無肝臟疾病和無嚴(yán)重基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)狀況的患者。肝臟毒性和死亡報(bào)告發(fā)生于使用推薦劑量和治療療程超過10天的患者。（EMA、美國FDA、加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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