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　　歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)不久前發(fā)布信息，建議限制含麥角堿衍生物藥品的使用。這類藥品用于治療某些循環(huán)系統(tǒng)疾病、記憶和感覺障礙以及預(yù)防偏頭痛的風險遠遠大于獲益，被建議不再用于這些適應(yīng)證。這一結(jié)論是基于對這些藥物纖維化（形成過多的結(jié)締組織，可導(dǎo)致器官和身體結(jié)構(gòu)損害）和麥角中毒（如痙攣和血循環(huán)障礙）風險的評估。僅適用于這些疾病的麥角堿衍生物將在歐盟范圍內(nèi)被撤銷市場許可。在一些歐盟成員國，麥角堿衍生物也被批準用于其他適應(yīng)證，如治療癡呆（包括阿爾茨海默?。┖椭委煟ǘ穷A(yù)防）急性偏頭痛，這些適應(yīng)證將被保留。
　　含麥角堿衍生物藥品對血液循環(huán)有一定影響，用于治療循環(huán)系統(tǒng)疾病已有數(shù)十年歷史。一些麥角堿衍生物被用于老年患者的疾病的治療，如行走時導(dǎo)致疼痛的外周動脈阻塞性疾?。≒AOD）、雷諾氏綜合征（四肢血液供應(yīng)被阻斷，通常為手指和腳趾）以及血液循環(huán)障礙導(dǎo)致的視力受損。這些藥物也被用于治療慢性病理性認知和神經(jīng)感覺受損（記憶和感覺障礙），以及預(yù)防偏頭痛。在一些歐盟國家，某些麥角堿衍生物還被批準用于這次CHMP評估中未涵蓋的適應(yīng)證，包括其他循環(huán)疾病、癡呆（包括阿爾茨海默?。┖图毙云^痛。在歐盟，含麥角堿衍生物的藥品通過國家程序批準，并以多種商品名銷售。在不同歐盟國家，藥物劑型、批準的適應(yīng)證、規(guī)格和劑量可能存在差異。纖維化是一種嚴重疾病，甚至危及生命，通常因為癥狀發(fā)生較晚而難以診斷，且病變可能是不可逆的。
　　CHMP的意見是基于對上述適應(yīng)證中現(xiàn)有麥角堿衍生物安全性和療效數(shù)據(jù)的評估，包括臨床研究、在歐洲上市后的數(shù)據(jù)以及發(fā)表的文獻。評估納入了5種麥角堿衍生物：雙氫麥角汀、雙氫麥角胺、雙氫麥角堿、尼麥角林和二氫麥角隱亭與咖啡因的復(fù)方制劑。CHMP的評估意見包括：
　　●纖維化最常見報告于使用雙氫麥角胺的患者，包括腹膜后、心臟、肺和胸膜纖維化。關(guān)于其他麥角堿衍生物的纖維化報告較少。CHMP指出，診斷纖維化較為困難，因癥狀發(fā)生較晚，故有可能存在對纖維化病例的漏報。
　　●麥角堿衍生物可能通過激活5-羥色胺受體而誘導(dǎo)纖維化發(fā)生，尤其是心臟瓣膜纖維化，這在文獻中已有大量描述。不同麥角堿衍生物與5-羥色胺受體的親和力不同，以及使用的治療劑量不同可解釋觀察到的纖維化報告率的差異。
　　●麥角中毒或相關(guān)病例最常見報告于接受雙氫麥角胺治療的患者。患者較年輕（平均年齡41歲），開始雙氫麥角胺治療至事件發(fā)生的時間較短（不足2個月，平均2天）。此類不良反應(yīng)可能導(dǎo)致較為嚴重后果，甚至導(dǎo)致死亡。在其他麥角堿衍生物中，也曾發(fā)現(xiàn)一些麥角中毒或相關(guān)癥狀的病例。
　　●現(xiàn)有的對于上述適應(yīng)證的療效數(shù)據(jù)非常有限。在2012年12月召集的專家組會議認為，對于此次評估涵蓋的適應(yīng)證，沒有證據(jù)表明臨床對麥角堿衍生物存在治療方面的需求。
　　醫(yī)療衛(wèi)生人員須知：
　　●對于以下任何一種適應(yīng)證，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)停止處方含雙氫麥角汀、雙氫麥角胺、雙氫麥角堿、尼麥角林或二氫麥角隱亭與咖啡因的復(fù)方制劑：老年慢性病理性認知和神經(jīng)感覺受損的對癥治療（阿爾茨海默病和其他癡呆除外）、外周動脈阻塞性疾?。á蚱赑AOD）引起的間歇性跛行的輔助治療、雷諾氏綜合征的輔助治療、可疑為血管源性的視力降低和視野受損的輔助治療、血管源性急性視網(wǎng)膜病變、偏頭痛的預(yù)防、體位性低血壓、靜脈-淋巴功能不全的對癥治療。
　　●當前因任何上述適應(yīng)證接受這些藥物的患者應(yīng)在一次常規(guī)（非緊急）就診中進行治療評估。
　　●一些麥角堿衍生物在某些歐盟成員國被批準用于其他適應(yīng)證，包括其他循環(huán)系統(tǒng)疾病、癡呆（包括阿爾茨海默?。┖图毙云^痛。這些適應(yīng)證未被納入CHMP評估范圍，因此這些產(chǎn)品可保留市場許可，繼續(xù)用于這些適應(yīng)證的治療。
　　患者須知：
　　●含麥角堿衍生物的藥品可能有嚴重不良反應(yīng)，稱為纖維化和麥角中毒。因此，在歐盟這些藥物將不再用于治療一些循環(huán)系統(tǒng)疾?。ㄍǔＳ糜诶夏昊颊撸┗蛴洃浐透杏X障礙，也不再用于偏頭痛的預(yù)防治療，原因是對于這些適應(yīng)證的風險超出獲益。
　　●正在接受雙氫麥角汀、雙氫麥角胺、雙氫麥角堿、尼麥角林或二氫麥角隱亭與咖啡因的復(fù)方制劑的患者，請與醫(yī)生做一次非緊急約見，醫(yī)生將確定是否更改治療方案。
　　（EMA網(wǎng)站）

（責任編輯：秋彤）