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□ 郭藝芳

　　“莫道讒言如浪深，莫言逐客似沙沉。千淘萬漉雖辛苦，吹盡狂沙始到金”——劉禹錫
　　新近，美國內(nèi)分泌協(xié)會（ENDO）發(fā)表聲明，對作用于腸促胰素途徑的兩種降糖新藥西格列汀與艾塞那肽可能增加胰腺炎的風(fēng)險提出了警示。這是一種正?，F(xiàn)象，更是一種負(fù)責(zé)任的做法。但一些學(xué)者對此反映強(qiáng)烈，質(zhì)疑這一聲明的嚴(yán)謹(jǐn)性，甚至認(rèn)為有市場因素參與其中。誠然，自胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)激動劑與二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑問世伊始便受到廣泛關(guān)注，并被認(rèn)為是最具推廣前景的降糖新藥。短期臨床應(yīng)用顯示，此二類藥物具有良好的降糖作用與心血管安全性，甚至可能通過多種機(jī)制對心血管系統(tǒng)發(fā)揮有益影響。必須指出的是，僅僅基于上市前三個階段的臨床試驗以及上市后短期的數(shù)據(jù)評估，遠(yuǎn)不能夠充分論證一種藥物對人體健康的全面影響。因此，針對藥物上市后的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)性監(jiān)測是必不可少的環(huán)節(jié)。
　　實(shí)際上，近年來關(guān)于各種藥物有效性與安全性的質(zhì)疑從未中斷，且有逐漸增多的趨勢。這是醫(yī)藥研究領(lǐng)域的重要進(jìn)步。若沒有這些質(zhì)疑與批判，藥物的安全性與有效性就難以得到可靠保證。半個世紀(jì)前，正是Kelsey的質(zhì)疑與堅持，使沙利度胺停止銷售，進(jìn)而避免了更多海豹肢畸形兒的誕生，同時也催生了新藥試驗法規(guī)的制定與完善，以及手性藥物拆分技術(shù)的迅猛發(fā)展。數(shù)年前，正當(dāng)文迪雅（馬來酸羅格列酮片）風(fēng)帆正起、一路高歌之時，關(guān)于其增加女性骨折風(fēng)險與增加不良心血管事件風(fēng)險的質(zhì)疑接踵而至，并最終導(dǎo)致了該藥在多國的撤市。同樣，如果沒有10年前Nissen等人對萬絡(luò)（羅非昔布）心血管安全性的質(zhì)疑，該藥很可能早已成為臨床應(yīng)用最為廣泛的止痛藥物之一，成千上萬患者的心血管健康將會處于該藥的嚴(yán)重威脅之下。
　　質(zhì)疑不等于否定，質(zhì)疑只是提醒我們更多關(guān)注。10余年前Pahor關(guān)于鈣拮抗劑可能致癌的質(zhì)疑以及幾年前Sipahi等對于血管緊張素受體拮抗劑致癌的質(zhì)疑，并未影響到這些藥物的應(yīng)用。當(dāng)經(jīng)過更多的深入研究與分析排除其安全性問題后，反而進(jìn)一步鞏固了這兩類藥物的臨床地位。
　　實(shí)際上不僅新藥，很多應(yīng)用多年的藥物也常常經(jīng)受各式各樣的挑戰(zhàn)。他汀類藥物被視為防治心血管疾病的基石與核心，但近年來關(guān)于它們對血糖的影響存在很多爭論。基于現(xiàn)階段研究證據(jù)，他汀類藥物對于糖代謝的不良影響可能確實(shí)存在，為此美國FDA也表示了關(guān)心并提出相應(yīng)要求。但瑕不掩瑜，在獲益風(fēng)險平衡中，他汀類藥的不足之處遠(yuǎn)弱于其改善心血管病患者預(yù)后的獲益作用，因而并不會影響到其臨床應(yīng)用。
　　綜上所述，有關(guān)藥品有效性與安全性的質(zhì)疑具有積極意義。正是此類爭論以及由此所引發(fā)的更為深入的研究與分析，使我們得以更全面地了解一種藥物的作用特點(diǎn)，保證我們在臨床實(shí)踐中揚(yáng)長避短，為患者提供更可靠的治療措施。（作者單位：河北省人民醫(yī)院）

（責(zé)任編輯：秋彤）