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來源：中國醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2012-11-08 16:14:52 熱度：1069
本報(bào)訊 在對達(dá)比加群酯作為抗凝治療藥物的安全性和療效開展了獨(dú)立性注冊評估之后，美國食品和藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）不久前均再次肯定了該藥應(yīng)用于房顫（AF）患者卒中預(yù)防的有利的受益風(fēng)險(xiǎn)比。
FDA小型前哨評估就達(dá)比加群酯和華法林抗凝治療相關(guān)的嚴(yán)重出血風(fēng)險(xiǎn)的最新信息進(jìn)行了分析，考察了新近使用達(dá)比加群酯相較新近使用華法林的患者的胃腸道出血和顱內(nèi)出血的發(fā)生率。在11月2日，F(xiàn)DA發(fā)布了小型前哨評估報(bào)告結(jié)果，該報(bào)告指出，與新近接受達(dá)比加群酯治療相關(guān)的出血發(fā)生率并不高于與新近接受華法林治療相關(guān)的出血發(fā)生率。
在此之前，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）已在10月份就達(dá)比加群酯上市許可延續(xù)作出了有利的推薦。CHMP就上市許可延續(xù)至將來5年所作出的推薦肯定了達(dá)比加群酯自2008年3月首次獲得批準(zhǔn)以來為患者提供的受益。這些推薦基于該藥所具有的有利的風(fēng)險(xiǎn)受益資料，CHMP在經(jīng)過綜合性評估后也證實(shí)了從上述資料獲得的證據(jù)，此外，這些推薦涉及了所有獲得批準(zhǔn)的注冊適應(yīng)證。
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（責(zé)任編輯：秋彤）
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