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    大眾健康之窗訊  據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站消息，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對雷公藤中成藥制劑說明書進行修訂。修訂后的說明書了增加了警示語，明確了【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項應(yīng)包括的內(nèi)容。同時，要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作。

附件

雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

　　一、增加警示語，內(nèi)容如下：
　　警示語：雷公藤制劑不良反應(yīng)可涉及多系統(tǒng)損害，應(yīng)嚴(yán)格按說明書在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
　　二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、乏力、食欲不振、腹脹、腹瀉、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高；嚴(yán)重者可出現(xiàn)急性中毒性肝損傷、胃出血。
　　2.血液系統(tǒng)：白細(xì)胞、血小板下降；嚴(yán)重者可出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏和全血細(xì)胞減少。
　　3.泌尿系統(tǒng)：少尿或多尿、水腫、腎功能異常等腎臟損害；嚴(yán)重者可出現(xiàn)急性腎功能衰竭。
　　4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、心律失常、血壓升高或下降、心電圖異常。
　　5.生殖、內(nèi)分泌系統(tǒng)：女子月經(jīng)紊亂、月經(jīng)量少或閉經(jīng)；男子精子數(shù)量減少、活力下降。
　　6.神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、頭暈、嗜睡、失眠、神經(jīng)炎、復(fù)視。
　　7.其他：皮疹、瘙癢、脫發(fā)、面部色素沉著。
　　三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用。
　　2.心、肝、腎功能不全者禁用；嚴(yán)重貧血、白細(xì)胞和血小板降低者禁用。
　　3.胃、十二指腸潰瘍活動期患者禁用。
　　4.嚴(yán)重心律失常者禁用。
　　四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.本品在醫(yī)生指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說明書規(guī)定劑量用藥，不可超量使用。
　　2.用藥期間應(yīng)注意定期隨診并檢查血、尿常規(guī)及心電圖和肝腎功能，必要時停藥并給予相應(yīng)處理。
　　3.連續(xù)用藥一般不宜超過3個月。如繼續(xù)用藥，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者病情及治療需要決定。

（責(zé)任編輯：秋彤）