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來源：健康報 時間：2012-10-25 12:02:25 熱度：1188
本報訊 （記者喬 寧）10月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上發(fā)布通知，要求生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂雷公藤中成藥制劑說明書，增加“不良反應可涉及多系統(tǒng)損害，應嚴格按說明書在醫(yī)師指導下使用”的警示語，提示兒童，育齡期有孕育要求者，孕婦，哺乳期婦女，心、肝、腎功能不全者，嚴重貧血、白細胞和血小板降低者，胃、十二指腸潰瘍活動期患者，嚴重心律失常者禁用該制劑。
雷公藤中成藥制劑，常作為免疫抑制劑用于類風濕性關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征等疾病的治療。國家藥監(jiān)局要求，修訂后的說明書應注明七大類不良反應，即：消化系統(tǒng)的嘔吐、腹瀉、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高、急性中毒性肝損傷等；血液系統(tǒng)的白細胞、血小板下降，粒細胞缺乏、全血細胞減少等；泌尿系統(tǒng)的少尿、多尿、腎功能異常、急性腎功能衰竭等；心血管系統(tǒng)的心悸、胸悶、血壓升高或下降等；生殖、內(nèi)分泌系統(tǒng)的女子月經(jīng)紊亂、月經(jīng)量少或閉經(jīng)，男子精子數(shù)量減少、活力下降等；神經(jīng)系統(tǒng)的頭暈、失眠、神經(jīng)炎、復視等；皮疹、瘙癢、脫發(fā)、面部色素沉著等其他不良反應。
該局規(guī)定，說明書須在“注意事項”中標明，患者應嚴格按說明書規(guī)定劑量用藥，用藥期間應注意檢查血、尿常規(guī)及心電圖和肝腎功能，連續(xù)用藥一般不超過3個月。藥品生產(chǎn)企業(yè)應將修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，并主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。
（責任編輯：秋彤）
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