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參會代表參觀上海第一生化的高架倉庫

    凍干粉針現(xiàn)場會
　　時間：7月5日
　　地點(diǎn)：上海第一生化藥業(yè)
　　背景材料
　　凍干粉針劑是將藥物溶液進(jìn)行無菌灌裝后，進(jìn)行冷凍干燥而制成的注射用粉末。凍干粉針劑含水量低，不易被氧化，有利于藥品的長期貯存，特別適用于性質(zhì)不穩(wěn)定、不耐熱等藥物的生產(chǎn)制備。凍干粉針劑屬于非最終滅菌產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝對無菌條件要求非常高，需要在硬件設(shè)施和生產(chǎn)管理等各個方面嚴(yán)格控制，以最大限度地降低微生物、各種微粒和熱原的污染。
　　我國目前有近500家凍干粉針劑生產(chǎn)企業(yè)。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）（2010年修訂）頒布實(shí)施后，從2011年3月起開始進(jìn)行受理，共收到31份凍干粉針劑GMP認(rèn)證申請，其中有22家通過檢查并進(jìn)行公示。
　　2011年，上海第一生化藥業(yè)按照新修訂藥品GMP的要求實(shí)施了生產(chǎn)全過程監(jiān)控，特別是加強(qiáng)了對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的監(jiān)控力度，所有產(chǎn)品全面實(shí)施電子監(jiān)管碼，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量全程追蹤。同時，第一生化通過加強(qiáng)對新修訂藥品GMP和崗位SOP的培訓(xùn)，增強(qiáng)員工無菌意識及規(guī)范操作意識，取得公司內(nèi)部抽檢以及國家藥品評價性抽檢合格率均為100%的好成績。
　　近幾年，第一生化已完成了從穩(wěn)定到發(fā)展，再到提高的階段。在中國醫(yī)藥行業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)時，該公司意識到，要做好“提升”文章，要在穩(wěn)定的基礎(chǔ)上提高效益，提升公司核心競爭力；要靠智力和領(lǐng)先技術(shù)贏得市場。
　　該公司一是有步驟地進(jìn)行項(xiàng)目改造和利用先進(jìn)的管控方法提高效益；二是通過工藝改進(jìn)提高技術(shù)含量，實(shí)現(xiàn)了對藥品研發(fā)、生產(chǎn)等全過程的風(fēng)險控制；三是不斷提高技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和競爭門檻，努力使之成為引領(lǐng)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)；四是做好人才隊(duì)伍的建設(shè)，利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和信息平臺開展各類培訓(xùn)學(xué)習(xí)，從而體現(xiàn)公司的科技力量，推動公司經(jīng)營工作的發(fā)展。
　　質(zhì)量是企業(yè)的生命線，是核心競爭力。只有技術(shù)提升了，質(zhì)量才能穩(wěn)定。上海第一生化對技術(shù)提升重點(diǎn)關(guān)注三個方面：關(guān)注核心產(chǎn)品，做好品種細(xì)分；關(guān)注新、特、獨(dú)的藥物研究；關(guān)注生產(chǎn)技術(shù)的提升，在尊重科學(xué)的基礎(chǔ)上解放思想，注重技術(shù)能級的培養(yǎng)，從而提升公司的核心競爭力。為此，該公司注重抓好科研隊(duì)伍的建設(shè)和技術(shù)專業(yè)人才的培養(yǎng)工作，不斷完善科研隊(duì)伍的激勵機(jī)制，改善科研工作環(huán)境，加強(qiáng)技術(shù)質(zhì)量方面的企業(yè)文化建設(shè)等。
　　2012年，第一生化不斷完善質(zhì)量管理體系，確保新修訂藥品GMP認(rèn)證項(xiàng)目的順利通過；繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，組織部門、車間使用質(zhì)量管理工具提高分析問題、解決問題的能力。該公司的藥研所也圍繞經(jīng)營發(fā)展重點(diǎn)與科研規(guī)劃，抓好重點(diǎn)品種技術(shù)進(jìn)步與二次開發(fā)、新品開發(fā)、大品種仿制藥研發(fā)等工作，搭建生化藥物技術(shù)平臺和多肽藥物技術(shù)平臺，以實(shí)現(xiàn)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整和提升公司核心競爭力的整體目標(biāo)。

（責(zé)任編輯：秋彤）