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30多家中藥注射劑企業(yè)在神威藥業(yè)了解該企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)情況

    中藥注射劑現(xiàn)場(chǎng)會(huì)
　　時(shí)間：6月30日
　　地點(diǎn)：神威藥業(yè)
　　背景材料
　　中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無(wú)菌溶液、混懸液或臨用前配成液體的無(wú)菌粉末供注入人體的制劑。中藥注射劑常見(jiàn)劑型包括小容量注射劑、凍干粉針劑等多種劑型。
　　我國(guó)中藥注射劑年銷售額已經(jīng)超過(guò)了200億元，每年約有4億人使用中藥注射劑，目前共有143個(gè)中藥注射劑品種?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）（2010年修訂）頒布實(shí)施后，從2011年3月起開始進(jìn)行受理，已有9份中藥注射劑藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，其中有5家已通過(guò)檢查并進(jìn)行了公示。
　　把“嚴(yán)細(xì)”的企業(yè)核心價(jià)值觀貫徹到質(zhì)量管理的每個(gè)細(xì)節(jié)，把質(zhì)量落實(shí)到操作上，落實(shí)到管理中，是神威藥業(yè)實(shí)施新修訂GMP的核心理念。
　　早在2006年，神威藥業(yè)在進(jìn)行澳大利亞GMP認(rèn)證時(shí)，曾嚴(yán)格按照該國(guó)GMP要求執(zhí)行，并參考了歐盟、WHO及美國(guó)FDA的GMP要求，制定了相關(guān)的文件與制度，有關(guān)操作和要求已與國(guó)際接軌。質(zhì)量管理體系建設(shè)是新修訂藥品GMP對(duì)企業(yè)提出的嚴(yán)格要求，神威目前已建立了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，設(shè)有質(zhì)保部、質(zhì)控部，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，設(shè)公司級(jí)、車間級(jí)、班組級(jí)三級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理網(wǎng)，以確保公司質(zhì)量管理體系能正常運(yùn)行。
　　特別是在中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐中，神威藥業(yè)堅(jiān)持執(zhí)行高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷摸索藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制方法和手段，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
　　為此，神威藥業(yè)采取了許多措施，一是源頭控制質(zhì)量，在中藥材購(gòu)進(jìn)方面嚴(yán)格把關(guān)，嚴(yán)格控制藥材基源、產(chǎn)地、采收加工日期，炮制加工方法等；聘請(qǐng)中藥材專家對(duì)購(gòu)進(jìn)中藥材進(jìn)一步把關(guān)；收集上千種中藥材標(biāo)本，作為驗(yàn)收藥材的標(biāo)準(zhǔn)。二是嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程，加強(qiáng)質(zhì)量控制點(diǎn)的監(jiān)督檢查。生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)增加質(zhì)量檢測(cè)，中藥提取增加近紅外在線質(zhì)量監(jiān)測(cè)；識(shí)別評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制措施。三是定期召開質(zhì)量分析會(huì)，開展QC小組活動(dòng)，及時(shí)解決生產(chǎn)一線存在的問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。
　　風(fēng)險(xiǎn)管理理念是新修訂藥品GMP的一大亮點(diǎn)，對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售直至使用的整個(gè)生命周期中，對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核等系統(tǒng)管理至關(guān)重要。
　　神威藥業(yè)按照新修訂藥品GMP的要求，制定了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件制度，對(duì)在研新藥引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并對(duì)新藥進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制；對(duì)于已上市品種，利用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估，制定預(yù)防控制措施，最大限度地降低藥品在各環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
　　目前，神威針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理已制定完善了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)(OOS)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等，分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正方面加強(qiáng)管理。同時(shí)加強(qiáng)了上市后藥品臨床驗(yàn)證、藥物警戒、醫(yī)學(xué)信息和醫(yī)學(xué)事務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制。
　　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品質(zhì)量的外表體現(xiàn)，本質(zhì)代表產(chǎn)品質(zhì)量。為此神威藥業(yè)投入巨資，圍繞藥品安全性、有效性及穩(wěn)定可控性，開展基礎(chǔ)研究、技術(shù)創(chuàng)新，細(xì)化工藝過(guò)程，明確工藝參數(shù)，生產(chǎn)出了高質(zhì)量的產(chǎn)品，形成了高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
　　神威藥業(yè)還積極開展中藥注射劑基礎(chǔ)研究，參與了國(guó)家組織的中藥注射液及指紋圖譜研究工作，與中國(guó)科學(xué)院上海藥物所、清華大學(xué)等國(guó)內(nèi)知名研究院所合作，開展中藥注射劑的物質(zhì)基礎(chǔ)研究等。神威藥業(yè)還引進(jìn)了近紅外在線檢測(cè)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)中藥提取生產(chǎn)過(guò)程中的42個(gè)控制點(diǎn)在線監(jiān)控和反饋。

（責(zé)任編輯：秋彤）