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　　近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)云南好迪醫(yī)療器械股份有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、機(jī)構(gòu)與人員方面
　　企業(yè)品質(zhì)部人員配備不足，3名人員中有2名為專職檢驗(yàn)員，另1名為巡檢員，與企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)能力需求不匹配，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員的要求。
　　二、廠房與設(shè)施方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)男一更間壓力表在門開啟后無法歸零，外包間與潔凈區(qū)間壓力表損壞，生物學(xué)檢測(cè)室與外界壓差小于10帕，不符合《規(guī)范》中空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置的要求。
　　（二）生物學(xué)檢驗(yàn)室使用的無菌工作服在普通環(huán)境下清洗，不符合《規(guī)范》中潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300000級(jí)的要求。
　?。ㄈ┢髽I(yè)男二更、中間庫溫濕度儀分別顯示溫度為28.4℃、29.3℃，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~28℃，相對(duì)濕度控制在45%~65%的要求。
　　（四）潔凈區(qū)生產(chǎn)用冷卻水排出管直接與外界相通，不符合《規(guī)范》中100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入的要求。
　?。ㄎ澹┢髽I(yè)未對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)或驗(yàn)證，不符合《規(guī)范》中與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。
　　三、文件管理方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)《文件控制程序》中規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量管理制度匯編為受控文件，應(yīng)加蓋受控文件印章，但企業(yè)提供現(xiàn)場檢查用的文件未加蓋受控章，不符合《規(guī)范》中文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理的要求。
　?。ǘ┢髽I(yè)提供的輸液針微粒檢測(cè)計(jì)算方法正確，記錄數(shù)值錯(cuò)誤，記錄值為1.0，正確值應(yīng)為1.3，不符合《規(guī)范》記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性的要求。
　　四、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》（編號(hào)：HD/GP01-10-2015）無設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理要求等內(nèi)容表述，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的要求。
　?。ǘ┢髽I(yè)輸液針清洗工藝由原來需要清洗變?yōu)榉乔逑礌顟B(tài)，但企業(yè)未對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄，輸液針組裝工藝由手工改為自動(dòng)組裝和產(chǎn)品組成增加輸液貼（不含藥）及相關(guān)性能要求時(shí)，未對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。
　　五、采購方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)采購時(shí)未按照《采購控制程序》（編號(hào)：HD/QP05-11-2015）編制《采購計(jì)劃》《采購申請(qǐng)單》《采購清單》等，《原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》（編號(hào)HD/JS05-01-2016）中無進(jìn)貨批材料的生物性能驗(yàn)收準(zhǔn)則，不符合《規(guī)范》中采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容的要求。
　?。ǘ┢髽I(yè)無采購原材料聚乙烯的生物學(xué)評(píng)價(jià)材料，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同的要求。
　　六、生產(chǎn)管理方面
　　（一）企業(yè)批號(hào)為20170503的輸液器七件套組件入庫與出庫數(shù)量不符，輸液器組裝生產(chǎn)數(shù)量與輸液器七件套組件生產(chǎn)數(shù)量不符，《封口工序生產(chǎn)操作記錄》只記錄封口機(jī)（HD/G-04）溫度，未記錄轉(zhuǎn)速，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
　?。ǘ┢髽I(yè)《產(chǎn)品批的管理規(guī)定》（HD-GM1-1-40-2）中未明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄的要求。
　　七、質(zhì)量控制方面
　　企業(yè)提供的輸液針微粒實(shí)驗(yàn)原始記錄未保存微粒分析儀測(cè)定的原始數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。
　　八、不合格品控制方面
　　企業(yè)《不合格品控制程序》中未對(duì)嚴(yán)重不合格的情形作出規(guī)定，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限的要求。
　　企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成云南省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成云南省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
　　特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月12日

（責(zé)任編輯：秋彤）