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　　近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對廣西雙健科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、機構(gòu)與人員方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)質(zhì)量部專職檢驗員不具備所從事物理、化學(xué)、生物檢驗的專業(yè)知識背景，現(xiàn)場提問無法完整回答純化水檢查項目和產(chǎn)品出廠檢驗要求，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能的要求。
　?。ǘ┢髽I(yè)陪同人員戴戒指、手表，生產(chǎn)負責(zé)人攜帶筆記本、筆、手機進入潔凈區(qū)；組裝車間的操作人員使用75%酒精作為消毒劑，未定期更換；男更衣間的手消毒液配置日期2016年12月1日，有效期至2016年12月30日，但企業(yè)目前仍在使用，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則，人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手進行再次消毒，裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換的要求。
　　二、廠房與設(shè)施方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)注塑、擠塑車間的粒料通過粉碎車間的拌料間進入車間，不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用的要求。
　?。ǘ┢髽I(yè)潔凈車間內(nèi)的組裝車間空調(diào)出風(fēng)口（高效）存在滴水現(xiàn)象，不符合《規(guī)范》中廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響的要求。
　?。ㄈ┢髽I(yè)潔凈車間內(nèi)組裝車間發(fā)現(xiàn)有蒼蠅，不符合《規(guī)范》中廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入的要求。
　?。ㄋ模┈F(xiàn)場查看潔凈車間入口處安裝有壓差計，但開關(guān)門無任何反應(yīng)，潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)車間包括粉料車間，均未安裝指示壓差裝置，不符合《規(guī)范》中空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置，必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻鹊囊蟆?br /> 　?。ㄎ澹┢髽I(yè)潔凈區(qū)洗衣間水槽內(nèi)有不同顏色的抹布，無標(biāo)識，企業(yè)陪同人員解釋為待清洗抹布；晾衣桿上掛的潔凈服無任何標(biāo)識，還掛有潔凈室外的工作服；工位器具間放置的周轉(zhuǎn)箱無任何標(biāo)識；工作鞋在工位器具間清洗；潔具間放置的抹布、拖布無標(biāo)識，不符合《規(guī)范》中潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣級潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級的要求。
　　（六）企業(yè)注塑間、粉料間沒有安裝溫濕度裝置，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)的要求。
　?。ㄆ撸┢髽I(yè)粉料間和注塑間之間的門，未向潔凈度高的方向開啟，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟的要求。
　　三、設(shè)備方面
　　潔凈廠房內(nèi)組裝車間正在使用的9、10傳遞窗沒有安裝紫外燈，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行的要求。
　　四、文件管理方面
　　企業(yè)潔凈車間中轉(zhuǎn)庫有一批標(biāo)識為0.45#、0.45×16、生產(chǎn)日期為2017.1.5、數(shù)量20000支的輸液針，在生產(chǎn)配件收發(fā)記錄中描述為編號S J/A-生-JL-021、0.45×15RWSB、收入量80000支，二者描述不一致，庫管人員解釋生產(chǎn)配件收發(fā)記錄填寫有誤，當(dāng)場更改；查原材料庫有一批物料貨位卡標(biāo)識為貨名：PVC輸血（液）粒料，型號：注塑滴斗料（加色）25公斤/包，貨號：170517，截至2017年6月19日結(jié)存數(shù)量為565包，企業(yè)提供的該批物料的臺賬記錄為截至2017年6月15日結(jié)存數(shù)量為15123公斤，不符合《規(guī)范》中記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性，記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失，記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由的要求。
　　五、設(shè)計開發(fā)方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)在2016年申請延續(xù)注冊時，將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)改為技術(shù)要求，未保持相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)更改記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄的要求。
　?。ǘ┢髽I(yè)沒有保持“一次性使用輸液器帶針”產(chǎn)品風(fēng)險分析的原始記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄的要求。
　　六、采購方面
　　企業(yè)修改了《采購控制程序》、新增了《評價、選擇和重新評價供方控制程序》，并已于2016年8月1日生效，但企業(yè)尚未按照程序文件要求進行采購和評價，并保持記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行審核評價，必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核的要求。
　　七、生產(chǎn)方面
　?。ㄒ唬┏椴槠髽I(yè)生產(chǎn)批號為20170321的“一次性使用輸液器帶針”的批生產(chǎn)記錄，未記錄所使用的回料聚乙烯的生產(chǎn)批號，企業(yè)未提供回料聚乙烯的生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
　?。ǘ┢髽I(yè)粉料間、拌料間和注塑車間的待粉碎的物料和已粉碎的物料無任何標(biāo)識，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用的要求。
　　（三）企業(yè)潔凈車間中轉(zhuǎn)庫存放的滴斗和輸液針直接存放在周轉(zhuǎn)車和玻璃柜里，無防護措施，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求的要求。
　?。ㄋ模┢髽I(yè)粉料間、注塑間和拌料間有生產(chǎn)遺留物，未清場，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄的要求。
　　八、質(zhì)量控制方面
　　（一）企業(yè)編號為Z-1的細菌培養(yǎng)箱中的溫度計無編號未檢定，并且直接放置在培養(yǎng)箱的內(nèi)壁，電子天平未按規(guī)定放置在防震工作臺，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識，規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)的要求。
　　（二）企業(yè)生產(chǎn)批號為20170321的“一次性使用輸液器帶針”批準(zhǔn)放行簽署時間為2017年3月23日，批檢驗報告出具時間為2017年4月6日，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求的要求。
　?。ㄈ┢髽I(yè)生產(chǎn)批號為20170321的“一次性使用輸液器帶針”實際留樣數(shù)量為36套，但留樣臺賬顯示為35套，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄的要求。
　?。ㄋ模┢髽I(yè)的無菌、微生物限度、陽性對照間共用一套空調(diào)系統(tǒng)，陽性對照室檢測使用超凈工作臺，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。
　?。ㄎ澹┏椴槠髽I(yè)2017年3月19日對回水口3的純化水檢測報告出具的總有機碳和氨的檢測結(jié)果為合格，但企業(yè)不具備檢測能力，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并保持監(jiān)控記錄和檢測報告的要求。
　　（六）企業(yè)未明確其中間品的存儲環(huán)境和存放時間，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間的要求。
　　企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
　　特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月12日

（責(zé)任編輯：秋彤）