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　　2016年4月8日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息稱，正在要求修訂含二甲雙胍藥品的說明書，建議擴(kuò)大二甲雙胍在某些腎功能降低患者中的使用范圍。當(dāng)前的產(chǎn)品說明書中強(qiáng)烈反對在某些腎臟無法正常工作的患者中使用二甲雙胍。一些現(xiàn)有意見要求FDA回顧大量關(guān)于輕至中度腎功能不全患者使用二甲雙胍的安全性的醫(yī)學(xué)研究，并修訂二甲雙胍說明書中用于確定患者能否接受二甲雙胍治療的腎功能指標(biāo)。
　　FDA對醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中已發(fā)表研究的回顧分析認(rèn)為，二甲雙胍可安全用于輕度腎功能不全患者和一些中度腎功能不全患者。FDA正在要求修訂二甲雙胍的說明書，以反映這一新信息，并提供關(guān)于輕至中度腎功能不全患者的具體用藥建議。建議包括將用于確定患者能否接受二甲雙胍治療的腎功能指標(biāo)由基于單一實(shí)驗(yàn)室參數(shù)（血肌酐濃度）的指標(biāo)改為可提供對腎功能更好估計(jì)的指標(biāo)（腎小球?yàn)V過率估算公式，eGFR）。這是由于除血肌酐濃度外，腎小球?yàn)V過率中考慮了其他重要參數(shù)，如患者年齡、性別、人種和/或體重。
　　含二甲雙胍藥品為處方藥，用于治療2型糖尿病患者。2型糖尿病可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，包括失明、神經(jīng)和腎臟損害以及心臟疾病。含二甲雙胍的藥品可單獨(dú)使用，也可與其他治療糖尿病的藥品聯(lián)合使用。當(dāng)前的藥品說明書中不建議將二甲雙胍用于一些腎臟無法正常工作的患者，原因?yàn)檫@些患者使用二甲雙胍可能增加發(fā)生乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)，這是一種嚴(yán)重并可能致死的并發(fā)癥。
　　FDA建議醫(yī)務(wù)人員在為腎功能不全患者處方含二甲雙胍藥品時(shí)，應(yīng)遵照最新的建議?；颊呷鐚κ褂枚纂p胍存在任何問題或顧慮，應(yīng)告知醫(yī)務(wù)人員。二甲雙胍說明書將包含以下關(guān)于對接受該藥治療的患者如何以及何時(shí)測定腎功能的建議：
　　在開始二甲雙胍治療前，獲取患者的eGFR結(jié)果。
　　對eGFR低于30 mL/min/1.73 m2的患者禁用二甲雙胍。
　　對eGFR介于30-45 mL/min/1.73 m2 的患者，不建議開始二甲雙胍治療。
　　對所有接受二甲雙胍治療的患者至少每年監(jiān)測一次eGFR 。對腎功能不全風(fēng)險(xiǎn)增高的患者（如老年人）應(yīng)更頻繁地評估腎功能。
　　對正在接受二甲雙胍治療且之后eGFR降至45 mL/min/1.73 m2以下的患者，應(yīng)評估繼續(xù)治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。如之后eGFR降至30 mL/min/1.73 m2以下，應(yīng)停用二甲雙胍。
　　以下患者應(yīng)于碘造影影像學(xué)操作時(shí)或操作之前停用二甲雙胍：eGFR介于30-60 mL/min/1.73 m2之間的患者，有肝病、酗酒或心力衰竭病史的患者，將接受動(dòng)脈內(nèi)碘造影劑操作的患者。在影像學(xué)操作后48小時(shí)重新評估eGFR，如腎功能穩(wěn)定，可重新開始二甲雙胍治療。（美國FDA網(wǎng)站）

（責(zé)任編輯：秋彤）