來源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間:2015-04-08 11:34:49 熱度:1333
□ 李枝端
某醫(yī)生給一名懷孕7個(gè)月的急性胃炎孕婦用了說明書“禁止”或“不宜使用”的泮托拉唑、甲氧氯普胺,從專業(yè)角度,這樣的用藥對(duì)胎兒影響有多大?應(yīng)該怎樣避免同類失誤重復(fù)發(fā)生呢?筆者根據(jù)實(shí)踐作如下分析探討:
妊娠期用藥的安全性分級(jí)與藥品說明書描述
美國(guó)食品藥品管理局(FDA)對(duì)藥物按照在妊娠期應(yīng)用時(shí)的危險(xiǎn)性分為A、B、C、D及X類。A類:在孕婦中研究證實(shí)無危險(xiǎn)性;B類:動(dòng)物中研究無危險(xiǎn)性,但人類研究資料不充分,或?qū)?dòng)物有毒性,但人類研究無危險(xiǎn)性;C類:動(dòng)物研究顯示毒性,人體研究資料不充分,但用藥時(shí)可能患者的受益大于危險(xiǎn)性;D類:已證實(shí)對(duì)人類有危險(xiǎn)性,但仍可能受益多;X類:對(duì)人類致畸,危險(xiǎn)性大于受益。
在臨床使用上,A類:妊娠期患者可安全使用;B類:有明確指征時(shí)慎用;C類:在確有應(yīng)用指征時(shí),充分權(quán)衡利弊決定是否選用;D類:避免應(yīng)用,但在確有應(yīng)用指征,且患者受益大于可能的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)嚴(yán)密觀察下慎用;X類:禁用。
國(guó)內(nèi)醫(yī)藥學(xué)科的發(fā)展遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國(guó)家,臨床上醫(yī)師常規(guī)跟著FDA要求走。作為藥品法定標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》配套叢書的《藥典臨床用藥須知》就指出:“為了加強(qiáng)對(duì)婦女及兒童用藥安全性的重視,將涉及孕婦使用的藥品品種,標(biāo)注了有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)孕婦用藥的安全性級(jí)別(參見‘附錄’美國(guó)FDA妊娠期藥物安全性分級(jí))?!睆膰?guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)層面認(rèn)可了FDA妊娠用藥分類在國(guó)內(nèi)的合理地位。在妊娠用藥分類中,A類藥物極少,屬于鳳毛麟角。
泮托拉唑在FDA妊娠用藥分類中為B類,比較安全。不同廠家說明書有異,如進(jìn)口廠家說明書記載:“只有權(quán)衡其對(duì)母體帶來的益處超過其對(duì)胎兒或嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí),才可考慮使用此藥。”國(guó)內(nèi)廠家說明書記載:“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)此藥對(duì)胚胎的損害,但確實(shí)可見少量藥物進(jìn)入動(dòng)物的乳汁,故孕婦使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊,應(yīng)慎用;哺乳期婦女應(yīng)禁用?!被蛘摺叭焉锲谂c哺乳期婦女禁用”。
泮托拉唑是一種質(zhì)子泵抑制藥,原衛(wèi)生部發(fā)布的《中國(guó)國(guó)家處方集》對(duì)妊娠期婦女用藥的要求是妊娠初始3個(gè)月禁用,原衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)《中國(guó)醫(yī)師藥師臨床用藥指南》指出:“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)尚未見對(duì)胚胎的任何損害,國(guó)內(nèi)資料建議妊娠早期婦女禁用?!庇盟帯笆ソ?jīng)”《馬丁代爾藥物大典》描述,英國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)孕婦可以使用奧美拉唑(筆者注:也是一種質(zhì)子泵抑制藥,F(xiàn)DA妊娠用藥分類C類),通常妊娠期間未批準(zhǔn)使用質(zhì)子泵抑制藥,薈萃分析證實(shí)“妊娠期使用質(zhì)子泵抑制藥相當(dāng)安全”。
筆者認(rèn)為,就用藥對(duì)胎兒的影響而言,藥品內(nèi)在質(zhì)量不因不同廠家說明書記載而異,還是要查詢相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù),實(shí)事求是。
甲氧氯普胺是一種FDA妊娠用藥B類的胃腸促動(dòng)藥。甲氧氯普胺在FDA妊娠用藥分類中亦為B類。國(guó)內(nèi)廠家說明書記載:“有潛在致畸作用,孕婦不宜應(yīng)用;哺乳期少乳者可短期用之于催乳?!钡恶R丁代爾藥物大典》指出,甲氧氯普胺“常用于治療妊娠期惡心和嘔吐”。大規(guī)模回顧性隊(duì)列研究證實(shí)“妊娠頭3個(gè)月使用甲氧氯普胺與嬰兒先天性畸形、產(chǎn)期死亡、低出生體重等不良反應(yīng)無關(guān)”。妊娠中期的安全性顯然更要優(yōu)于妊娠早期。
充分掌握藥品安全信息,依法依規(guī)合理用藥
醫(yī)師在給患者包括孕婦用藥如果需要超出說明書規(guī)定,做出超說明書用藥的知情同意是一個(gè)很好選擇。因?yàn)榧膊”旧硪矔?huì)對(duì)胎兒和母親造成損害,且妊娠中期處于胎兒對(duì)藥物低敏感期,一味拒絕用藥可能造成更大的不利后果。如果醫(yī)師一方面沒有作超說明書用藥的知情同意;另一方面,沒有注意到現(xiàn)用藥品生產(chǎn)廠家說明書的禁止性規(guī)定,在規(guī)范用藥上就存在巨大不足。
醫(yī)師處方用藥,不但要跟著發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)用藥經(jīng)驗(yàn)走,也要考慮國(guó)內(nèi)的現(xiàn)行規(guī)定,依法依規(guī)合理診療。倘若發(fā)生用藥失誤,一方面實(shí)事求是告知用藥的安全程度,取得病人諒解;另一方面要汲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),避免已有過的用藥失誤重復(fù)發(fā)生。國(guó)內(nèi)不同權(quán)威文獻(xiàn)對(duì)藥品安全性的描述時(shí)有差異,而藥師對(duì)藥品信息的關(guān)注比較充分,可協(xié)助醫(yī)師把好用藥關(guān),共同維護(hù)公眾用藥的安全合理。
(責(zé)任編輯:秋彤)
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