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□ 本報(bào)記者 吳紅月

    LEADER樣本量大 成果卓著
    馬來(lái)酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地平在高血壓治療中的比較效果研究（LEADER）作為國(guó)家“十二五”科技重大專項(xiàng)，是由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委科教司立項(xiàng)，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展的大樣本、多中心、前瞻性、自然選擇性干預(yù)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照的比較效果研究，其樣本量10000余例，是CCB（鈣離子通道阻滯劑）類藥物中首個(gè)針對(duì)中國(guó)高血壓人群開(kāi)展的CER（比較效果學(xué)）研究，其目的是為了進(jìn)一步闡述國(guó)產(chǎn)降壓藥物玄寧與進(jìn)口藥物絡(luò)活喜在真實(shí)醫(yī)療條件下的降壓效果，比較其在藥物安全性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的差異。
    據(jù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人霍勇教授介紹，該項(xiàng)目于2013年4月14日在石家莊召開(kāi)全國(guó)啟動(dòng)會(huì)，參研中心覆蓋北京、上海、廣州、深圳、杭州、南京、天津、鄭州、河北、沈陽(yáng)、大連等21座城市和地區(qū)，包括北京大學(xué)第一醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、廣州中山大學(xué)第一醫(yī)院等111個(gè)臨床單位參研。他說(shuō)，“我們的主要目的是評(píng)價(jià)長(zhǎng)期服用馬來(lái)酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地平相比血壓的控制情況，以及高血壓患者心血管事件復(fù)合終點(diǎn)發(fā)生率的影響?！?br />     南方醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專家陳平雁進(jìn)行了中期數(shù)據(jù)分析并指出，無(wú)論實(shí)驗(yàn)組、對(duì)照組、脫落率均非常低，患者依從性好。
    隨訪期滿一年的患者，玄寧組與絡(luò)活喜組在治療1個(gè)月后，均能有效降低患者血壓。藥物安全性結(jié)果顯示，玄寧組水腫、頭暈、頭痛等不良反應(yīng)發(fā)生率均低于絡(luò)活喜，其中水腫發(fā)生率玄寧組為1.3%，絡(luò)活喜組為2.0%，頭痛發(fā)生率玄寧組為0.6%，絡(luò)活喜組為1.2%，說(shuō)明玄寧不良反應(yīng)更少，安全性更高。心腦血管復(fù)合終點(diǎn)事件分析顯示：玄寧組復(fù)合心腦血管事件發(fā)生率為2.6%，絡(luò)活喜組為2.9%，兩組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。針對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)展開(kāi)的數(shù)據(jù)分析，囊括了入組滿一年患者因高血壓產(chǎn)生的住院費(fèi)、門診費(fèi)及誤工費(fèi)等全部指標(biāo)，結(jié)果顯示玄寧組隨訪6個(gè)月時(shí)的費(fèi)用平均值為800元，絡(luò)活喜組高達(dá)1300元。考慮國(guó)家醫(yī)保政策的支持，長(zhǎng)期服用玄寧，能為患者節(jié)約更多的醫(yī)療費(fèi)用。
    針對(duì)4293例隨訪滿一年的患者進(jìn)行患者依從性分析，結(jié)果顯示，玄寧組、絡(luò)活喜組脫落率分別為2.6%和2.7%，兩組脫落率均較低。陳平雁總結(jié)說(shuō)，“這也說(shuō)明我國(guó)慢病防治中醫(yī)療工作者對(duì)高血壓的防控工作做得比較好?！?br />     創(chuàng)新更多“玄寧” 為中國(guó)患者服務(wù)
    玄寧是石藥集團(tuán)開(kāi)發(fā)的自主創(chuàng)新藥物，擁有4項(xiàng)國(guó)內(nèi)專利，1項(xiàng)國(guó)際專利，曾經(jīng)獲得國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，是制藥行業(yè)中唯一獲此最高殊榮的藥品。目前，中國(guó)知網(wǎng)的2068條信息顯示，在臨床應(yīng)用中，玄寧和絡(luò)活喜比較劑量減半的情況下療效相同，而不良反應(yīng)更少，更適合中國(guó)高血壓患者長(zhǎng)期服用。石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨告訴科技日?qǐng)?bào)記者，他對(duì)上述的結(jié)果非常滿意。
    玄寧是國(guó)內(nèi)心血管治療中的標(biāo)志性產(chǎn)品，其銷售市場(chǎng)已經(jīng)連續(xù)5年達(dá)到45%的復(fù)合增長(zhǎng)率，直接使高血壓患者受益?！靶幍靡嬗谑幖瘓F(tuán)對(duì)于科技創(chuàng)新的重視，我們至今有23項(xiàng)課題列入國(guó)家‘十二五’重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)中，僅國(guó)家一類新藥就有25個(gè),涉及心腦血管、精神神經(jīng)、內(nèi)分泌、抗腫瘤等七大領(lǐng)域?！辈?hào)|晨介紹說(shuō)，石藥集團(tuán)還建立了完備的三級(jí)質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品市場(chǎng)檢驗(yàn)合格率始終保持100%，已經(jīng)取得了16張CEP證書(shū)、33個(gè)DMF登記號(hào)，有15個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查， 他強(qiáng)調(diào)，“公司發(fā)展戰(zhàn)略明晰，‘做好藥，為中國(guó)’是企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)，要制造出更多的像玄寧一樣的創(chuàng)新藥，為國(guó)人服務(wù)。”
    建立高血壓三級(jí)診療體系
    國(guó)際上有個(gè)說(shuō)法，高血壓人群的血壓控制總達(dá)標(biāo)率在50%時(shí)，方能使醫(yī)療衛(wèi)生的統(tǒng)計(jì)整體發(fā)病率降低。因此，美國(guó)在最新的高血壓指南中指出，要通過(guò)改進(jìn)治療手段，強(qiáng)化聯(lián)合治療，以此達(dá)到群體達(dá)標(biāo)的效果。
    “中國(guó)目前對(duì)高血壓人群的知曉率、治療率、控制平均水平還很低，在接受治療的人群中只有27.3%的人達(dá)標(biāo)，因此，玄寧LEADER研究不僅僅是觀察玄寧的效果是否達(dá)標(biāo)，更多的是在非藥物本身，要減少人群心腦血管事件的發(fā)生?！睆?fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院心內(nèi)科李勇教授說(shuō)。
    要減少高血壓引起的心腦血管疾病，就要改進(jìn)臨床實(shí)踐，提高降壓達(dá)標(biāo)率。高血壓治療一定要強(qiáng)調(diào)降壓達(dá)標(biāo)，但是，中國(guó)人的“標(biāo)”應(yīng)該設(shè)在哪里更為合適？李勇指出，一般人群的BP⩽140/90mmHg，65歲以上為⩽150/90mmHg，達(dá)標(biāo)不僅要及早，還要長(zhǎng)期地保持這一數(shù)據(jù)的平穩(wěn)。他強(qiáng)調(diào)，流行病學(xué)的調(diào)查顯示，清晨是血壓升高心血管事件發(fā)生的主要時(shí)間段，也與腦卒中的發(fā)生相關(guān)聯(lián)。因此，結(jié)合國(guó)際現(xiàn)有的診療做法，應(yīng)該強(qiáng)調(diào)聯(lián)合用藥，優(yōu)化降壓治療，提高群體達(dá)標(biāo)率。
    霍勇也指出，中國(guó)目前預(yù)估有2.7億高血壓患者，其中15歲以上人群中被診斷出來(lái)的占24%；而中國(guó)疾控中心CDC的資料顯示，全國(guó)能夠得到有效管理的患者不足1/6，僅5、6千萬(wàn)人，“其余均屬于‘放羊’狀態(tài)，”霍勇說(shuō)，“對(duì)于高血壓病的防控，我們有信心。我們?cè)?0年前能夠把慢病管理到位，今后在心腦血管防控上也一定能夠比美國(guó)及歐洲國(guó)家做得好?！?br />     高血壓診療的臨床數(shù)據(jù)顯示，在三級(jí)醫(yī)院就診的人數(shù)占55%。二級(jí)醫(yī)院占28%，社區(qū)占17%?；粲聫?qiáng)調(diào)，未來(lái)要將一、二、三級(jí)醫(yī)院對(duì)于高血壓及相關(guān)疾病的診療和防治進(jìn)行分級(jí)分類，哪些高血壓合并癥是一定要去三級(jí)醫(yī)院診療，哪些基本的管理就在社區(qū)中完成，將結(jié)合國(guó)家醫(yī)保進(jìn)一步完善?！白鳛檠芯空?，我們做的不僅僅是研究工作，應(yīng)該在醫(yī)改中，結(jié)合三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生體系的建設(shè)形成合力，完善社區(qū)管理機(jī)制；作為醫(yī)生，我們也不能只是埋頭于單個(gè)病人，而是要與國(guó)家政策結(jié)合起來(lái)，群防群治，緩解我國(guó)高血壓及并發(fā)癥高發(fā)的態(tài)勢(shì)?！被粲氯缡钦f(shuō)。

（責(zé)任編輯：秋彤）