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歐盟限制溴隱亭在抑制產(chǎn)后泌乳中的應(yīng)用

來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間:2014-10-15 23:15:53 熱度:1106

  近期,歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布信息稱,人用藥品互認(rèn)和非集中審批程序協(xié)調(diào)組(CMDh)已經(jīng)認(rèn)可溴隱亭不能常規(guī)用于預(yù)防或抑制分娩后泌乳,只能在有迫不得已需要須終止泌乳的情況下使用(劑量在2.5mg以內(nèi)),例如對(duì)于在分娩期喪子的女性,或因HIV感染而不能哺乳的母親。溴隱亭還禁止用于有較高嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的女性,包括存在各種血壓增高疾病的女性、患有或曾經(jīng)患有心臟或嚴(yán)重精神疾病的女性。含溴隱亭藥物在歐盟通過(guò)國(guó)家審批程序上市,并被許可用于多種適應(yīng)癥,可憑處方購(gòu)買。劑型包括口服片劑和膠囊劑。
  由于各種原因,如死產(chǎn)、母親HIV感染或者個(gè)人選擇等,女性在分娩之后并不都進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。盡管乳汁產(chǎn)生可最終停止,但是女性在此期間會(huì)出現(xiàn)乳房腫脹、乳汁滲漏、不適和疼痛。溴隱亭是一種多巴胺受體激動(dòng)劑,可預(yù)防催乳激素的分泌,進(jìn)而預(yù)防或抑制乳汁的產(chǎn)生。溴隱亭也可用于治療其他疾病,比如高泌乳素血癥和帕金森氏病。
  CMDh的結(jié)論是依據(jù)EMA的藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)對(duì)有關(guān)溴隱亭在控制分娩后泌乳方面的安全性和有效性數(shù)據(jù)的審查結(jié)果得出的。因?yàn)樵诜▏?guó)觀察到罕見(jiàn)、嚴(yán)重甚至致命的不良反應(yīng)報(bào)告增多,尤其是心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)(如心臟病發(fā)作和中風(fēng))、神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)(如癲癇)和精神紊亂(如幻覺(jué)和躁狂發(fā)作)。由于泌乳是一個(gè)自然過(guò)程,如果不對(duì)嬰兒進(jìn)行哺乳則該過(guò)程將最終終止,并且有其他處理措施也可供采用,因此法國(guó)國(guó)家醫(yī)藥保健品安全署(ANSM)提請(qǐng)EMA對(duì)該藥物進(jìn)行審查,評(píng)估其受益和風(fēng)險(xiǎn)。
  EMA給患者的建議:
  許多歐盟國(guó)家允許女性服用含有溴隱亭的藥物來(lái)預(yù)防或終止分娩后乳汁的產(chǎn)生。由于可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),因此建議這些藥物不應(yīng)用于常規(guī)預(yù)防或終止乳汁的產(chǎn)生。
  僅當(dāng)存在醫(yī)學(xué)原因必須使用時(shí)才將其用于終止泌乳,例如在分娩期喪子或患有HIV感染性疾?。ū苊獠《窘?jīng)母乳傳播)。
  當(dāng)分娩后出現(xiàn)乳房疼痛或腫脹,可以通過(guò)諸如乳房支持(breast support)或冰敷、必要時(shí)使用止痛藥等措施處理,不要使用溴隱亭來(lái)緩解該類癥狀。
  對(duì)于存在較高不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的女性,如存在血壓增高性疾病、嚴(yán)重精神疾病史的女性,則不應(yīng)當(dāng)服用溴隱亭。
  服用該藥物的女性(尤其是服藥的第一天),應(yīng)當(dāng)對(duì)血壓進(jìn)行監(jiān)測(cè),以便檢測(cè)血壓升高的早期體征并終止用藥。
  出現(xiàn)胸痛或異常嚴(yán)重頭痛的病人應(yīng)當(dāng)立即咨詢醫(yī)生。(國(guó)訊)

(責(zé)任編輯:秋彤)

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