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南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院 田 虹 田 侃

　　含毒性藥材的兒童用中成藥是指含重金屬類(lèi)毒性中藥，是專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童使用的中成藥。這類(lèi)藥物用了幾千年，其品種眾多、范圍廣泛，還有許多經(jīng)典名方。我國(guó)《藥典》中兒科中成藥含朱砂、雄黃、何首烏、檳榔的品種共有44個(gè)，其中朱砂的使用頻次最高。多集中在鎮(zhèn)驚、息風(fēng)、消積、補(bǔ)益等方面，如治療小兒驚風(fēng)、癲癇、積滯、遺尿、腦癱等。毒性藥材是否應(yīng)該用于兒童？這是近年來(lái)出現(xiàn)的新問(wèn)題，也是在公眾健康素養(yǎng)提高之后，中藥界必須要回答的問(wèn)題。
　　兒童中藥管理有缺陷
　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)已上市中成藥的功能主治中，含有“兒童”、“小兒”、“兒”等字樣的品種不超過(guò)400個(gè)，約占中成藥品種總數(shù)的5%。其中，以這些字樣作為品種名稱(chēng)的有近200個(gè)。但與此同時(shí)，兒童用藥混亂現(xiàn)象也在直接威脅著兒童的生命安全。目前，毒性中藥材的單味使用劑量與其復(fù)方制劑中的劑量標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一，在我國(guó)《藥典》中還收載了含朱砂、雄黃的成方制劑，每日最大服用量超過(guò)上限規(guī)定的現(xiàn)象。如小兒金丹片按1日用量推算，則朱砂用量超常；小兒驚風(fēng)散按周歲小兒1日用量推算，朱砂、雄黃用量均超量，周歲小兒雄黃用量甚至超過(guò)成人劑量的兩倍以上。
　　《藥典》中還沒(méi)有兒童中藥用量的記載。衡量小兒中藥臨床處方用量時(shí)，一般參照患兒年齡、個(gè)體差異、病情等因素，確定使用量。為方便計(jì)算，一般按成人中藥用量折算。根據(jù)不同醫(yī)生的用藥習(xí)慣，患兒攝入的藥物劑量會(huì)有多、少、輕、重之分。由于兒童臟器還沒(méi)有發(fā)育健全，在這樣的情況下如何使用含毒性藥材的兒童用中成藥，確認(rèn)使用劑量以及藥材的毒性對(duì)兒童生長(zhǎng)發(fā)育的影響程度都顯得尤為重要。
　　由于絕大部分中成藥是由多味中藥組成，有效成分復(fù)雜，藥理研究有一定難度，因此中成藥說(shuō)明書(shū)一般不夠明確，表達(dá)含糊，似是而非。有些藥品說(shuō)明書(shū)，未注明兒童用法用量，僅標(biāo)識(shí)有“兒童酌減”或“兒童遵醫(yī)囑”，甚至在注意事項(xiàng)中標(biāo)注“兒童用藥的有效性和安全性尚未研究”。北京兒童醫(yī)院的調(diào)查顯示，122份中成藥說(shuō)明書(shū)中藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)等4項(xiàng)的缺項(xiàng)率分別為85.25%、25.41%、21.31%、6.56%。其中除15份外用藥說(shuō)明書(shū)外，其余107份口服中成藥說(shuō)明書(shū)中僅58份中有明確的兒童用法用量。兒童中成藥說(shuō)明書(shū)籠統(tǒng)地表述，無(wú)法根據(jù)不同年齡或體重的兒童進(jìn)行用藥，會(huì)造成患兒用藥過(guò)多或過(guò)少，甚至造成患兒身體損傷或影響疾病治療。以朱砂為例，根據(jù)《藥典》規(guī)定，朱砂的日用劑量為0.1g～0.5g。在目前的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收藏含有朱砂用于小兒驚風(fēng)的81種中成藥中，有25個(gè)品種沒(méi)有在用法用量項(xiàng)說(shuō)明每日服用次數(shù)，48個(gè)品種用量項(xiàng)中不能明確各年齡段的用量，60個(gè)品種未注明注意事項(xiàng)。
　　標(biāo)準(zhǔn)不足源于臨床試驗(yàn)難
　　目前，我們對(duì)含有毒性藥材的兒童用中成藥的藥用價(jià)值認(rèn)識(shí)還不夠，因此對(duì)其藥用標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管方式還未能提供科學(xué)的依據(jù)。含有毒性藥材的中藥對(duì)證用藥、使用劑量合適，藥材本身的毒性可以變成治愈疾病的藥效；反之，則可能引起臟器衰竭。如夏枯草、菊花、魚(yú)腥草、淡竹葉、蘆根、生地等中藥中含有鞣質(zhì)、生物堿、揮發(fā)油、甙類(lèi)以及無(wú)機(jī)鹽成分，可能加重兒童的肝臟負(fù)擔(dān)，損害肝功能，一定要慎用。再如六神丸是很多家庭常備藥，它可以治療咽喉腫痛、扁桃體炎等，還能在流行性感冒、流行性腮腺炎、慢性肝炎等疾病中發(fā)揮作用。但是，由于六神丸的主要成分是蟾酥、雄黃，蟾酥毒性很強(qiáng)，若過(guò)量服用，在半小時(shí)至兩小時(shí)內(nèi)，可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、口唇和四肢發(fā)麻、心慌、出汗等癥狀，嚴(yán)重者心律不齊、血壓下降、嗜睡、驚厥、休克，甚至導(dǎo)致死亡。因此在給兒童服用過(guò)程中須慎之又慎。若兒童長(zhǎng)期大劑量服用六神丸，其嬌嫩的內(nèi)臟對(duì)該藥毒性尤為敏感，更易引起中毒。
　　兒童臨床研究難也為弄清這類(lèi)中藥的影響帶來(lái)障礙。兒童藥物的臨床試驗(yàn)較成人藥物風(fēng)險(xiǎn)更大、周期更長(zhǎng)、投資更大。2003年頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，將兒童作為藥物臨床試驗(yàn)的受試者必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)。當(dāng)兒童能作出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》并沒(méi)有對(duì)倫理委員會(huì)評(píng)估兒童受試者可能遭遇風(fēng)險(xiǎn)的具體程序、審批標(biāo)準(zhǔn)、同意要求等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，因此可操作性不強(qiáng)，使得兒童臨床研究難以開(kāi)展。
　　產(chǎn)品再開(kāi)發(fā)與新藥研發(fā)
　　目前，我國(guó)兒童藥物品種只占藥品總數(shù)的2%；3500多個(gè)制劑品種中，供兒童用的劑型僅約60種，兒童中藥更是屈指可數(shù)。為正確評(píng)價(jià)含有毒性藥材的兒童用中成藥的藥用價(jià)值，合理發(fā)揮中醫(yī)藥綜合調(diào)理、標(biāo)本兼治的作用，可以從兩個(gè)方面同時(shí)并舉：
　　一方面，目前我們對(duì)含毒性藥材的兒童中成藥還有很多研究空白，但長(zhǎng)期的用藥經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)，現(xiàn)有含毒性藥材的兒童中藥在一些疾病治療領(lǐng)域確實(shí)有效。因此，可以嘗試通過(guò)優(yōu)化已有的含毒性藥材兒童中藥，替換掉其中的毒性藥材成分，降低副作用。通過(guò)成熟品種改造，可以減少新藥研發(fā)的負(fù)擔(dān)，減少開(kāi)支，縮短周期，保障傳統(tǒng)兒童中成藥的傳承與發(fā)展。
　　另一方面，借鑒美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)，鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)。美國(guó)FDA于2007年成立了兒童評(píng)審委員會(huì)，并頒布法案，對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品完成規(guī)定兒科研究的制藥商，延長(zhǎng)其開(kāi)發(fā)藥品的市場(chǎng)保護(hù)期。即使研究表明不能在兒科使用，也可獲得6個(gè)月的兒科獨(dú)占期，并續(xù)加在該藥品現(xiàn)有專(zhuān)利保護(hù)期后生效。同年1月26日，歐洲實(shí)施《兒童用藥監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)開(kāi)展兒科研究的藥品給予1年的市場(chǎng)保護(hù)期，還對(duì)失去專(zhuān)利保護(hù)產(chǎn)品的兒科用藥研究提供政府資助。
　　鼓勵(lì)研發(fā)和加強(qiáng)監(jiān)管是相互配合的系統(tǒng)性工程，國(guó)家也應(yīng)考慮嚴(yán)格審批含有毒性藥材的兒童中成藥新藥，根據(jù)兒童用藥的特殊性，建立有別于成人用藥的特殊審批程序。對(duì)含有毒性藥材，功能主治為兒童用藥中成藥，申請(qǐng)改劑型或仿制，必須提供與適用人群相關(guān)的安全性研究資料。

（責(zé)任編輯：秋彤）