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南京中醫(yī)藥大學經(jīng)貿(mào)管理學院 田 虹 田 侃

　　前段時間，某著名中藥企業(yè)的兩款兒童用中成藥產(chǎn)品被曝光，指其朱砂成分含量超標，雖然企業(yè)澄清其生產(chǎn)的含朱砂的中成藥都是“嚴格按照國家藥品標準加工、生產(chǎn)和銷售，患者遵醫(yī)囑按照藥品使用說明書服用是安全有效的?！钡纱艘l(fā)了對含毒性中藥的關注。
　　一提到“毒”，我們腦海中馬上會浮現(xiàn)印堂發(fā)黑、七竅出血等影視劇中典型的中毒慘狀，因此對中藥毒性成分超標就十分敏感。其實，此毒非彼毒，毒性成分超標固然違規(guī)，但其中涉及到概念界定、測定方式等諸多問題，需要進一步研究。
　　毒性藥材是藥物的偏性
　　我國使用毒性藥材的歷史悠久，至今約有2000年歷史的《神農(nóng)本草經(jīng)》中就有朱砂、雄黃入藥的記載?！痘茨献印分幸蔡岬健疤煨?，鳥喙最兇毒，但良醫(yī)以活人”等以毒治病的方法?；趲浊甑膫鹘y(tǒng)中醫(yī)理論，中醫(yī)業(yè)內(nèi)至今仍然認為含毒性藥材的中成藥具有獨特的療效，甚至用于兒童也具有良好的治療效果。如含有朱砂成分的保赤散具有“消食導滯、化痰鎮(zhèn)驚”的功效；雄黃含量較高的小兒清熱片用于“小兒風熱，煩躁抽搐，發(fā)熱口瘡，小便短赤，大便不利”。
　　在中藥理論中，“毒性”指藥物的偏性，合理使用藥物的偏性可以用來糾正人體的偏性。因此，臨床上許多醫(yī)生正是利用毒性藥材的偏性在患病機體表現(xiàn)出的獨特療效治愈病癥。例如砒霜屬傳統(tǒng)中藥的一種，據(jù)《本草綱目》記載，砒霜有劇毒。但是砒霜的主要成分亞砷酸（三氧化二砷）對兒童急性早幼粒細胞白血病有積極的療效。經(jīng)過大量實驗驗證三氧化二砷安全可靠而且高效，適合廣泛應用于臨床。目前，砒霜成為國內(nèi)治療兒童急性早幼粒細胞白血病的推薦藥物。
　　只看物質(zhì)不看狀態(tài)不合理
　　目前國際上判定含毒性藥材中成藥是否有毒的依據(jù)是某單一毒性成分是否超標。以香港為例，2002年開始制定《香港中藥材標準》，其中約60種常用中藥材的標準已經(jīng)頒布。重金屬測試為《香港中藥材標準》中一項測試要求，其建議藥材中重金屬限度為：每1千克試劑中砷不多于2毫克，鎘不多于1毫克，鉛不多于5毫克，汞不多于0.2毫克。
　　實際上，對于含毒性藥材的中成藥用量，制藥企業(yè)會根據(jù)以往的臨床經(jīng)驗加以嚴格限制，并通過藥物配伍消除不必要的毒副作用。被曝光產(chǎn)品的檢測方式是通過破壞和消除有機物干擾，使不溶性的朱砂分解成有毒的游離可溶性汞，最終測定其中有毒的游離可溶性汞。測定的物質(zhì)和人們服用的物質(zhì)不是同一種形態(tài)，所以會得出中成藥汞超標幾十倍、幾百倍的報告結(jié)論。因此，這種以成分為依據(jù)的西式監(jiān)測手段和思維方式并不能體現(xiàn)含毒性藥材中成藥以藥性治病的中醫(yī)理念，以此來衡量含毒性藥材中成藥的藥用性缺乏合理性。
　　毒性中藥研究有空白
　　對于含毒性藥材制劑的管理，我國一直參照農(nóng)副產(chǎn)品的管理方式。到目前為止，我國與毒性藥材直接相關的文件只有1988年頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，以及2002年頒布的《關于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》。另一方面，我國現(xiàn)行的藥品管理法律法規(guī)中均沒有專門針對兒童用藥設立章節(jié)，也沒有獨立的監(jiān)管機構(gòu)對兒童用藥各項環(huán)節(jié)進行引導監(jiān)督。
　　為防止中毒或重大醫(yī)療事故的發(fā)生，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中規(guī)定了28種毒性藥材應按照毒性藥品管理?！吨腥A人民共和國藥典》也將毒性藥材分為大毒、有毒和有小毒3個級別，作為臨床用藥的警示性參考。半夏、白果、苦杏仁、重樓、川糠子等兒童常用中藥材都被包含其中。但是目前業(yè)內(nèi)對毒性中藥材的毒性和機理研究較為缺乏，對有些毒性中藥材的毒性成分，特別是慢性毒性成分及機理的研究基本屬于空白。
　　兒童處于生長發(fā)育階段，特別是嬰幼兒時期肝腎功能、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)的發(fā)育尚不健全，藥物在其體內(nèi)呈現(xiàn)的藥代動力學和藥效學特征與成人相比有較大差別。兒童對許多藥物的代謝、排泄和耐受性較差，不良反應發(fā)生率比較高，造成耳聾，造血，肝、腎功能的影響甚于成人。因此兒童用藥的劑型、規(guī)格需特殊考慮。
　　然而，在實際使用含毒性藥材的兒童用中成藥組方中，近五成以上的毒性藥材未經(jīng)過炮制，直接將藥材入藥配方使用，加大了不良反應的發(fā)生概率，增強了毒性中藥材的危害性，增加了臨床監(jiān)測和搶救的難度。根據(jù)大量研究證實，雖然朱砂、雄黃的主要成分幾乎不溶于水，難于被人體吸收。但是朱砂、雄黃中含有的汞、砷具有可溶性。如果患者加大劑量或長期服用，可以導致汞、砷等有毒元素在體內(nèi)蓄積，危害人身健康，造成嚴重的肝、腎功能損害，并可能破壞人體血液系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)。

（責任編輯：秋彤）