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本報(bào)記者 任 壯

    神威藥業(yè)2013年報(bào)披露，公司三個(gè)主要?jiǎng)┬停褐兴幾⑸湟?、軟膠囊和顆粒劑產(chǎn)量分別達(dá)到10億支、32億粒和12億袋——按中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)數(shù)據(jù)，注射液和軟膠囊?guī)缀跻颜嫉饺珖?guó)同品類產(chǎn)品總產(chǎn)量的一半——這意味著神威已成為上述品種的全球最大生產(chǎn)企業(yè)。
    神威負(fù)責(zé)生產(chǎn)的副總劉鐵軍介紹：“因?yàn)槲覀儗?shí)行訂單式生產(chǎn)，實(shí)際產(chǎn)能還要高。注射液總產(chǎn)能能達(dá)到30多億支，軟膠囊通過(guò)設(shè)備改造產(chǎn)能能達(dá)到65億粒，顆粒劑一年能達(dá)到1.5萬(wàn)噸?！?br />     以神威清開靈注射液為例，更能看到神威規(guī)?；a(chǎn)與同類產(chǎn)品的差異。目前神威清開靈注射液全年用藥人次達(dá)3333萬(wàn)人，占所有清熱解毒類中藥注射液使用人次的68.1%，市場(chǎng)份額高達(dá)70%以上，以“低價(jià)格、廣覆蓋”的原則保證著國(guó)民基本健康與疫情防范。
    按照經(jīng)濟(jì)學(xué)界的通行說(shuō)法，中醫(yī)藥因涉及原產(chǎn)地及氣候等自然環(huán)境的影響很難形成大規(guī)模批量生產(chǎn)，是一種典型的“反規(guī)模經(jīng)濟(jì)”行業(yè)，但神威卻一舉打破這一魔咒，創(chuàng)造了現(xiàn)代中藥規(guī)?；a(chǎn)的奇跡。
    “只要對(duì)生產(chǎn)有用的就上”
    方向確定了，神威一堅(jiān)持就是二十多年。
    1992年，作為第一家晉升國(guó)家二級(jí)企業(yè)的縣級(jí)藥廠——神威藥業(yè)全面轉(zhuǎn)產(chǎn)現(xiàn)代中藥生產(chǎn)。而這一年，神威還率先在河北省施行規(guī)范化股份制改制試點(diǎn)，從體制上為企業(yè)大發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
    實(shí)際上，早在1987年，軟膠囊這種劑型剛在國(guó)內(nèi)出現(xiàn)不久，李振江就在全廠一片非議中拍板上馬一條生產(chǎn)線，并為此三赴上海取經(jīng)，派出十幾名員工外出學(xué)習(xí)一年——當(dāng)時(shí)一條軟膠囊生產(chǎn)線的價(jià)格是普通膠囊生產(chǎn)線的數(shù)倍，而前一年公司利稅剛剛突破百萬(wàn)元大關(guān)。李振江這一舉動(dòng)在當(dāng)時(shí)看頗為瘋狂，但今天看卻已經(jīng)埋藏下神威此后成為全球最大生產(chǎn)企業(yè)的前因與后果。
    熟悉李振江風(fēng)格的劉鐵軍說(shuō)：“只要有展會(huì)，不管國(guó)內(nèi)還是國(guó)外的，我們都是一個(gè)團(tuán)隊(duì)一個(gè)團(tuán)隊(duì)出去，看到對(duì)生產(chǎn)有用的、能提高生產(chǎn)質(zhì)量的設(shè)備，馬上毫不猶豫買回來(lái)。”他舉例，藥材粉碎之前一直效果不太好，去年在沈陽(yáng)藥劑展看到一臺(tái)新的粉碎機(jī)，馬上花40多萬(wàn)元買了回來(lái)。“這種新開發(fā)的設(shè)備我們第一個(gè)用。”他頗為自豪。
    正是這種對(duì)新設(shè)備、新技術(shù)和新工藝近乎“狂熱”的追求，為神威打破中藥行業(yè)“反規(guī)模經(jīng)濟(jì)”的魔咒提供了硬件上的保障。
    但中醫(yī)藥行業(yè)要實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代意義上的規(guī)模經(jīng)濟(jì)，并非只是拼命上設(shè)備那么簡(jiǎn)單，還必須越過(guò)兩道坎。一是地道原材料的采購(gòu)，二是如何做到有效成分提取的穩(wěn)定均一。
    道地藥材的源頭控制
    中藥材原料市場(chǎng)存在兩大頑疾：一是魚龍混雜，真假難辨；二是價(jià)格波動(dòng)大，如坐過(guò)山車。
    為解決第一個(gè)問(wèn)題，神威可謂煞費(fèi)苦心。
    多年來(lái)，神威下力氣培養(yǎng)了數(shù)十名中藥材、中藥飲片高級(jí)鑒定師，同時(shí)在現(xiàn)代質(zhì)量與技術(shù)中心建立包含中藥材真品、劣品、偽品在內(nèi)的2000余種樣本的中藥材標(biāo)本庫(kù)。
    神威建立了嚴(yán)格的中藥材及原輔材料管理體系，要求采購(gòu)人員直接到地道產(chǎn)地定點(diǎn)采購(gòu)藥材，采購(gòu)過(guò)程實(shí)行一票否決制，只要質(zhì)量不合格一律不得采購(gòu)；對(duì)供應(yīng)商建立資質(zhì)評(píng)估體系，嚴(yán)格供應(yīng)商審計(jì)，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行不定期、事先不通知的飛行檢查，對(duì)列入黑名單的供應(yīng)商堅(jiān)決淘汰出局。
    在四川、山東、甘肅、吉林、新疆等省市，神威先后建立了麥冬、金銀花、板藍(lán)根、人參、紅花等等十幾個(gè)萬(wàn)畝綠色中藥材種植基地。神威的技術(shù)人員每每深入到藥材生產(chǎn)的田間地頭，從藥材種植地的生態(tài)環(huán)境、育種、種植，直到采收、加工、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏，用規(guī)范化種植和管理確保藥材的質(zhì)量。
    除此之外，對(duì)采購(gòu)進(jìn)來(lái)的藥材，神威還綜合運(yùn)用理化分析及多種前沿儀器分析技術(shù)，確立原料藥材性狀、顯微特征，以及主要藥效成分的指紋圖譜，并根據(jù)不同劑型產(chǎn)品的特殊需求，建立專屬性強(qiáng)的藥材質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
    神威首席科學(xué)家王正品解釋：“所謂地道藥材，一是主要成分含量高，像青蒿，就是四川綿陽(yáng)的青蒿素含量2%，其他地方的相對(duì)要低一些；二是不同地區(qū)藥材的指紋圖譜都是不一樣的，分離有效成分的程序也不一樣，藥材產(chǎn)地改變的話，提取的組分可能就發(fā)生改變了，所以控制地道藥材永遠(yuǎn)都是很重要的?！?br />     對(duì)第二個(gè)問(wèn)題，神威則三管齊下“熨平”價(jià)格波動(dòng)。劉鐵軍介紹：“大宗藥材我們有自己基地或是我們有戰(zhàn)略合作伙伴，另一個(gè)是我們?cè)诋?dāng)?shù)赜薪?jīng)營(yíng)公司自己來(lái)經(jīng)營(yíng)，第三個(gè)是我們也有自己的戰(zhàn)略儲(chǔ)備。這三種方式就像建起了蓄水池，藥材價(jià)格低的時(shí)候我們大量收購(gòu)儲(chǔ)備起來(lái)，價(jià)格漲起來(lái)時(shí)，我們也能沉的住氣，保證產(chǎn)品質(zhì)量。”
    核心是消滅批次之間的差異
    生產(chǎn)過(guò)程中，最令神威人自豪的是全自動(dòng)化的中藥提取生產(chǎn)，被國(guó)家發(fā)改委認(rèn)定為首個(gè)“中藥制劑先進(jìn)工藝單元集成及生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)控制高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”。
    這套自動(dòng)化生產(chǎn)線解決了規(guī)?；詈诵牡牡诙€(gè)難題：通過(guò)計(jì)算機(jī)控制的操作流程和高科技手段消除了原料提取過(guò)程中每批次主要成分的差異。
    1999年李振江提出實(shí)現(xiàn)中藥提取全程自動(dòng)化控制時(shí)，不要說(shuō)國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)沒(méi)有一家，連制造廠家都沒(méi)有聽說(shuō)過(guò)。訪遍大江南北，終于在哈爾濱找到中船重工一家專門制造大型艦船主動(dòng)力的研究所。
    經(jīng)過(guò)近一年的設(shè)計(jì)研究、反復(fù)修改，國(guó)內(nèi)第一套中藥提取自動(dòng)控制系統(tǒng)在神威投入使用?！皩?shí)際是我們出方案思路，廠家做設(shè)計(jì)，把幾個(gè)專業(yè)廠家設(shè)備串起來(lái)，中藥從清洗、切片、提取，溶媒加入、到最后的萃取，包括其中壓力、溫度等全部自動(dòng)控制?！眲㈣F軍說(shuō)：“這套系統(tǒng)最大的特點(diǎn)是效率大幅提升、質(zhì)量得到保證?！?br />     隨著神威現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)業(yè)園的建成投產(chǎn)，神威目前已建有近百條自動(dòng)提取生產(chǎn)線，年提取量已達(dá)到3萬(wàn)噸。
    對(duì)先進(jìn)技術(shù)的引進(jìn)，李振江從不吝嗇， 2012年，神威又構(gòu)建了中藥注射劑近紅外在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以成分控制代替工藝參數(shù)控制，以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)替代中間體檢驗(yàn)，避免了傳統(tǒng)檢驗(yàn)的滯后性。大手筆引入全球領(lǐng)先水平的在線粒子檢測(cè)技術(shù)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)空氣中塵埃粒子數(shù)，一旦超標(biāo)，整個(gè)設(shè)備自動(dòng)停機(jī)自動(dòng)報(bào)警。該技術(shù)設(shè)計(jì)符合現(xiàn)行的中國(guó)GMP、歐盟GMP等相關(guān)規(guī)定，配置居全球行業(yè)領(lǐng)先水平。
    神威通過(guò)創(chuàng)新性引入一系列先進(jìn)的技術(shù)，解決產(chǎn)品批次間差異，有效保障藥品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一。
    規(guī)?；瘞?lái)的社會(huì)效益
    北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科及心臟中心主任霍勇接受媒體采訪時(shí)表示：“我參觀過(guò)一些中藥注射劑企業(yè)，既有標(biāo)準(zhǔn)高、質(zhì)控嚴(yán)、研究精的企業(yè)，也有一些企業(yè)不敢恭維，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等水平還很低。中藥注射劑的安全性和有效性如何保證？必須加強(qiáng)基礎(chǔ)研究、加強(qiáng)臨床研究，提高生產(chǎn)水平，提升中藥注射劑生產(chǎn)的整體水平?！?br />     應(yīng)該說(shuō)，霍勇所說(shuō)“不敢恭維”的企業(yè)在中醫(yī)藥行業(yè)中占有很大比例。一是很多企業(yè)本身硬件設(shè)備不達(dá)標(biāo)；二是更多企業(yè)雖然達(dá)標(biāo)，但為了節(jié)省成本能省則省，有的企業(yè)雖然也建有污水處理設(shè)施卻長(zhǎng)期閑置。
    與行業(yè)普遍現(xiàn)象形成鮮明對(duì)比的是，神威的規(guī)?；a(chǎn)形成了企業(yè)發(fā)展良性循環(huán)，產(chǎn)生了十分明顯的社會(huì)效益。
    以清開靈注射液為例。研究機(jī)構(gòu)報(bào)告稱：“從2001年到2010年，十年間神威藥業(yè)的清開靈保持26%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，2010年的銷售額達(dá)到9.2億元。神威通過(guò)規(guī)模效應(yīng)控制成本，進(jìn)行低價(jià)銷售策略占據(jù)市場(chǎng)空間。清開靈在2010年價(jià)格為1.78元/支，在2011年則在1元/支，如此低價(jià)格，使它基本承擔(dān)了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中‘基本’醫(yī)療保障的藥品角色功能，以‘低價(jià)格、廣覆蓋’的原則保證著國(guó)民基本健康與疫情防范?！?br />     有分析報(bào)告顯示，如果將清開靈替換成同類高端產(chǎn)品，國(guó)家每年將增加上百億的財(cái)政支出。

（責(zé)任編輯：秋彤）