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完善藥品質(zhì)量保證體系 全面提升公司管理水平

□ 趙  紅

圖為永寧藥業(yè)現(xiàn)代化生產(chǎn)線。

　　浙江永寧藥業(yè)GMP認(rèn)證歷程是全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)縮影。從1999年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施1998版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》起，永寧藥業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層就高度重視，成立了總工領(lǐng)導(dǎo)的GMP認(rèn)證辦公室，制訂了GMP認(rèn)證實(shí)施計(jì)劃，引進(jìn)技術(shù)人才，對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行改造更新，對(duì)軟件進(jìn)行升級(jí)。通過全體員工的努力，粉針劑和無菌原料藥車間于2000年11月22日通過GMP認(rèn)證，取得了公司第一張GMP證書。此后，公司又再接再厲，相繼申請(qǐng)了小容量注射劑、原料藥(硫酸阿米卡星、阿米卡星)、片劑（頭孢菌素類）等車間的GMP認(rèn)證。2011年3月1日，2010版GMP施行，永寧藥業(yè)第一時(shí)間積極準(zhǔn)備，穩(wěn)步推進(jìn)，2013年10月31日無菌產(chǎn)品車間通過新修訂GMP認(rèn)證，2014年5月28日無菌原料藥車間通過GMP認(rèn)證。迄今為止，永寧藥業(yè)共獲得了20張國(guó)內(nèi)藥品GMP證書，通過兩次國(guó)外GMP符合性檢查。
　　回顧永寧藥業(yè)以藥品GMP認(rèn)證為契機(jī)，全面推動(dòng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，完善藥品質(zhì)量保證系統(tǒng)的歷程，對(duì)公司今后的發(fā)展具有重要意義。
　　開展培訓(xùn)，更新思想觀念
　　永寧藥業(yè)領(lǐng)導(dǎo)非常重視GMP培訓(xùn)工作，及時(shí)組織全體員工學(xué)習(xí)GMP知識(shí)，通過舉辦知識(shí)競(jìng)賽、請(qǐng)進(jìn)來、走出去等多種方式，調(diào)動(dòng)大家學(xué)習(xí)積極性，大大促進(jìn)了公司員工對(duì)GMP的理解與正確實(shí)施。
　　公司還設(shè)置了專職培訓(xùn)部門，建立了多媒體培訓(xùn)中心和網(wǎng)上考試閱卷系統(tǒng)，每年制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)所有員工進(jìn)行全方位多層次的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋GMP、微生物學(xué)、衛(wèi)生學(xué)、中藥知識(shí)、安全知識(shí)、潔凈區(qū)作業(yè)、法律法規(guī)以及管理知識(shí)等各個(gè)方面。公司充分利用現(xiàn)代信息化手段使培訓(xùn)效率和效果得到提高。通過開展各種培訓(xùn)，公司管理人員的專業(yè)技術(shù)知識(shí)不斷豐富、管理水平不斷提高；員工的素質(zhì)、技能、GMP意識(shí)及執(zhí)行GMP的自覺性都有了顯著的提升。
　　加大投入，升級(jí)設(shè)施設(shè)備
　　GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)硬件要求很高，是政策性強(qiáng)、資金投入大的系統(tǒng)工程。永寧藥業(yè)每年持續(xù)投入上百萬元對(duì)生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行升級(jí)。如公司為生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)較大的無菌藥品生產(chǎn)車間配置了塵埃粒子、浮游菌檢測(cè)設(shè)備，過濾器起泡點(diǎn)完整性自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備，對(duì)滅菌柜加裝了溫度自動(dòng)記錄裝置；倉(cāng)儲(chǔ)有特殊儲(chǔ)存要求的庫(kù)區(qū)安裝了溫濕度自動(dòng)監(jiān)控記錄裝置；質(zhì)量控制部增加了大量的檢測(cè)儀器，配置了先進(jìn)的設(shè)備設(shè)施。通過對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量控制硬件的不斷增加和完善，為公司深入開展產(chǎn)品質(zhì)量研究，全面掌握產(chǎn)品的質(zhì)量情況提供了有效數(shù)據(jù)，提高了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力。
　　為加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控的力度，公司積極引進(jìn)了一批學(xué)歷高、能力強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，充實(shí)質(zhì)量管理隊(duì)伍。截至目前，質(zhì)量保證部的人員已由2000年的4人增加到20多人（含生產(chǎn)一線QA），基本覆蓋了從原輔材料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售到不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的全過程，為GMP的全面實(shí)施和提高GMP管理水平提供了充分的人力資源保證。
　　細(xì)化滲透，完善管理文件
　　實(shí)施GMP的宗旨是“將人為的差錯(cuò)減少到最低限度”。要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)就必須保證員工在操作過程中有章可循，有據(jù)可查。為此，永寧藥業(yè)立足于“可操作性”這個(gè)基本點(diǎn)，對(duì)所有的文件系統(tǒng)進(jìn)行了全面審核，該合并的合并，該簡(jiǎn)化的簡(jiǎn)化，與實(shí)際操作不符、可操作性不強(qiáng)的重新編寫。經(jīng)調(diào)整，公司的質(zhì)量管理體系文件近3000份，基本覆蓋了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、儀器與設(shè)備、衛(wèi)生要求、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售及不良反應(yīng)等各個(gè)環(huán)節(jié)。
　　物料管理方面，公司從物料采購(gòu)源頭開始制定了相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定了供應(yīng)商選擇和變更的程序，從源頭上保證所使用的原輔料來源可靠，質(zhì)量合格。衛(wèi)生管理方面，制定了環(huán)境、生產(chǎn)區(qū)、人員、設(shè)備、工藝衛(wèi)生等管理制度，專人負(fù)責(zé)檢查各項(xiàng)衛(wèi)生制度執(zhí)行情況。過程管理方面，制定了生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)程及記錄，包括每個(gè)生產(chǎn)品種均有生產(chǎn)工藝規(guī)程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，每個(gè)崗位均有崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、各種管理規(guī)程等；對(duì)于不合格品處理、成品取樣檢驗(yàn)，審核放行等都有相應(yīng)的規(guī)定；建立了變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理；建立偏差處理的規(guī)程，按規(guī)定及時(shí)對(duì)出現(xiàn)的偏差進(jìn)行分析處理。驗(yàn)證方面，成立了GMP工作委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作，制訂驗(yàn)證主計(jì)劃及各系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證。售后服務(wù)方面，制定了藥品退貨、不合格品處理程序及藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度。
　　另外，永寧藥業(yè)還制定了GMP自檢管理規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、用戶投訴、產(chǎn)品收回的處理等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)整改。
　　在實(shí)施GMP過程中，永寧藥業(yè)逐步將質(zhì)量管理范疇內(nèi)的行為通過規(guī)定的程序，制定出一系列的文件，指導(dǎo)廣大員工執(zhí)行，認(rèn)真做到“寫我所做，做我所寫”，最終達(dá)到過程的可控性和可追蹤性，使產(chǎn)品質(zhì)量得到了較好的保證。
　　自查整改，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行
　　永寧藥業(yè)每年制訂詳細(xì)的自檢計(jì)劃，組織相關(guān)人員對(duì)公司進(jìn)行一次全面的GMP自查，逐條對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，找出差距，針對(duì)檢查提出的問題制訂切合實(shí)際的、可行的整改計(jì)劃，認(rèn)真加以落實(shí)。
　　公司除每年進(jìn)行一次全面的內(nèi)部審計(jì)外，更重視日常的監(jiān)督，將日常的現(xiàn)場(chǎng)檢查定為自檢內(nèi)容，每星期一次，由質(zhì)量總監(jiān)親自帶隊(duì)。通過自檢，使生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理得到了提高；通過自檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)了企業(yè)在實(shí)施GMP過程中存在的問題，從而為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)、有效地運(yùn)行。
　　2007年，受臺(tái)州市局委派，駐廠監(jiān)督員正式入駐永寧藥業(yè)。公司積極配合監(jiān)督員的工作，對(duì)于監(jiān)管過程中提出的問題主動(dòng)交流，分析原因，積極整改。通過雙向交流與溝通，企業(yè)存在的問題得到及時(shí)解決。
　　為加快建立重點(diǎn)藥品安全追溯體系，國(guó)家藥監(jiān)部門決定建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)。永寧藥業(yè)按照國(guó)家規(guī)定，將高風(fēng)險(xiǎn)品種和基本藥物加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和基本藥物生產(chǎn)流通的可追溯。截至目前，永寧藥業(yè)已投資35萬元上線電子監(jiān)管碼設(shè)備。
　　在開展中藥注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)行動(dòng)和安全性再評(píng)價(jià)工作中，永寧藥業(yè)成立專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組，制訂相關(guān)方案并加以落實(shí)，確保各項(xiàng)工作如期完成。2009年9月，浙江省局中藥注射劑專項(xiàng)行動(dòng)檢查組對(duì)永寧藥業(yè)實(shí)施飛行檢查，由于準(zhǔn)備工作充分，永寧藥業(yè)的工作得到了省局檢查組的一致肯定。2009年年底，永寧藥業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)邀在臺(tái)州市藥品安全監(jiān)管注冊(cè)暨藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議上作中藥注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)行動(dòng)和安全性再評(píng)價(jià)工作的經(jīng)驗(yàn)介紹，其工作再次得到市局的肯定，市局領(lǐng)導(dǎo)要求全市其他注射劑企業(yè)參考永寧藥業(yè)中藥注射劑質(zhì)量回顧分析報(bào)告，完成注射劑品種的全面質(zhì)量分析報(bào)告。中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的成功開展，顯示了永寧藥業(yè)在實(shí)施藥品GMP方面的扎實(shí)功底，極大提高了永寧藥業(yè)在國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)中的知名度。

（責(zé)任編輯：秋彤）