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本報(bào)記者 任壯

    神威藥業(yè)在研發(fā)上的投入已超過(guò)銷售收入的5%。
    集團(tuán)首席科學(xué)家王正品認(rèn)為這個(gè)比例還要高，“這十幾年的投入起碼30億元以上，其中20億元在基礎(chǔ)研究方面，10億元投在三級(jí)研發(fā)體系上?！?br />     神威2013年年報(bào)披露：“集團(tuán)有多項(xiàng)研究專案正在陸續(xù)進(jìn)行藥學(xué)及臨床試驗(yàn)，其中三種用于治療心血管疾病、兩種用于治療病毒性疾病、一種用于治療婦科疾病、一種用于治療骨科兩種癌癥的輔助藥物和一個(gè)與澳大利亞共同研究的治療血管性老年癡呆新藥項(xiàng)目及數(shù)項(xiàng)保健品研究項(xiàng)目，正如期進(jìn)行。目前，12個(gè)已上市的中藥注射液產(chǎn)品正在進(jìn)行上市后安全性再評(píng)價(jià)工作，集團(tuán)亦成立了一個(gè)工作小組研究新藥項(xiàng)目的立項(xiàng)工作?！逼渲?，與澳大利亞知名大學(xué)共同研究的治療血管性老年癡呆新藥SLT膠囊“是國(guó)內(nèi)唯一一家與國(guó)際合作的植物藥新藥品，一旦投放市場(chǎng)，將開辟現(xiàn)代中藥國(guó)際市場(chǎng)新天地?！?br />     三級(jí)研發(fā)體系
    神威這幾年著手建立三級(jí)研發(fā)體系，希望在新藥開發(fā)領(lǐng)域積累自己的經(jīng)驗(yàn)。
    王正品介紹，所謂三級(jí)研發(fā)體系，即在神威內(nèi)部建立3個(gè)層面的科研隊(duì)伍。最高層面是集團(tuán)的研究院，設(shè)在北京東燕郊開發(fā)區(qū)，主要任務(wù)是面向未來(lái)負(fù)責(zé)新藥開發(fā)，考慮和規(guī)劃未來(lái)的新產(chǎn)品。“這個(gè)計(jì)劃很漫長(zhǎng)?！蓖跽氛f(shuō)：“研究院目前有十幾個(gè)產(chǎn)品在開發(fā)，既有原研藥品，也有仿制藥。”
    中間層面是第二級(jí)研發(fā)體系，主要負(fù)責(zé)已上市銷售的產(chǎn)品。這部分又分二個(gè)方面，一是面對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品過(guò)億的大品種，著重工藝質(zhì)量的改進(jìn)及成本優(yōu)化等；二是解決醫(yī)學(xué)安全性問題，如清開靈注射液上市后的安全再評(píng)價(jià)，截至目前已有2萬(wàn)個(gè)臨床病例。王正品說(shuō)：“二級(jí)體系立項(xiàng)最多，也是三級(jí)體系中花錢最多的，如新上市的、市場(chǎng)有潛力的、正在上市的、銷售收入過(guò)億的以及重點(diǎn)培育的大品種、都有人員進(jìn)行專門研究?！?br />     第三級(jí)研發(fā)體系設(shè)在生產(chǎn)車間。每個(gè)車間任務(wù)有兩個(gè)，一是保證生產(chǎn)正常運(yùn)行；二是監(jiān)測(cè)生產(chǎn)技術(shù)數(shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)程中的問題并進(jìn)行改進(jìn)。
    三級(jí)體系做到了“上與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)水平接軌，下與生產(chǎn)銷售等環(huán)節(jié)銜接?！蹦壳?，神威擁有國(guó)家認(rèn)定的企業(yè)技術(shù)中心、院士工作站及博士后科研工作站，擁有通過(guò)CNAS認(rèn)可的國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，是國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)中藥注射劑技術(shù)領(lǐng)域的國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室。
    同時(shí)，神威率先投巨資開展清開靈注射液及參麥注射液等中藥注射劑上市后安全性再評(píng)價(jià)工作，對(duì)所有上市產(chǎn)品陸續(xù)開展循證醫(yī)學(xué)研究，每年至少有2~3種國(guó)家級(jí)新藥投入市場(chǎng)。其中，獨(dú)家產(chǎn)品降脂通絡(luò)軟膠囊降血脂的同時(shí)又保肝護(hù)肝，具有防治脂肪肝的獨(dú)特療效，是國(guó)內(nèi)首個(gè)降脂但不傷肝的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品；獨(dú)家產(chǎn)品滑膜炎顆粒填補(bǔ)了滑膜炎“西醫(yī)靠手術(shù)，中醫(yī)無(wú)良方”的治療領(lǐng)域空白，成為唯一一個(gè)專業(yè)治療滑膜炎的現(xiàn)代中藥；神威清開靈軟膠囊有效抑菌、抗病毒、消炎，且服用方便、生物利用度高，被譽(yù)為“中藥抗生素”，是重大疫情防治首選用藥；神威芪黃通秘軟膠囊治療宿便、益氣養(yǎng)血，對(duì)中老年習(xí)慣性便秘有顯著療效。
    國(guó)內(nèi)首個(gè)中外合作新藥
    王正品認(rèn)為，企業(yè)的研發(fā)體系實(shí)際上與集團(tuán)的發(fā)展戰(zhàn)略息息相關(guān)。一是在當(dāng)家熱賣產(chǎn)品之外，有沒有儲(chǔ)備新的能成為銷售十億元級(jí)別的產(chǎn)品；二是研發(fā)能否走遠(yuǎn)，這甚至關(guān)系到一個(gè)產(chǎn)業(yè)的未來(lái)走向。
    作為國(guó)內(nèi)第一個(gè)中澳合作的中藥SLT膠囊就是這樣一個(gè)產(chǎn)品。該產(chǎn)品如果最終在中澳兩國(guó)獲準(zhǔn)上市，則意味著中藥能夠證明其安全、有效性被歐美主流社會(huì)所接受。
    SLT膠囊是用于治療老年癡呆的組分中藥。王正品表示：“中藥在國(guó)際上類似于食品添加劑的地位，大量的貿(mào)易都在東南亞一帶，歐美國(guó)家除針灸外，對(duì)中藥沒有正式承認(rèn)，澳大利亞是西方國(guó)家中最開放的一個(gè)國(guó)家，對(duì)中藥比較認(rèn)可?！?br />     王正品介紹：“SLT膠囊國(guó)內(nèi)已完成一期二期臨床研究，對(duì)老年性癡呆有明確改善作用。數(shù)據(jù)證明，該藥能改善腦血液循環(huán)，改善病人生活質(zhì)量。”
    這個(gè)藥之所以有代表性，是因?yàn)橹鞣皆谠O(shè)計(jì)時(shí)就考慮到盡可能消除中藥通常具有的盲點(diǎn)，“可以說(shuō)，這個(gè)藥的設(shè)計(jì)具有國(guó)際性的領(lǐng)先地位。”王正品說(shuō)。
    中藥材要成為國(guó)家戰(zhàn)略性資源
    然而，SLT膠囊的意義還不僅于此。
    早在2011年，作為全國(guó)人大代表的李振江就提出建議，將中藥材列入國(guó)家戰(zhàn)略性資源，給予重點(diǎn)保護(hù)，避免將來(lái)出現(xiàn)無(wú)藥材可用的局面。
    李振江認(rèn)為，中藥材以原材料或初級(jí)加工品的形式大量出口，嚴(yán)重削弱了我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。大量中藥材在國(guó)外經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工包裝，不但占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)，同時(shí)大量返銷我國(guó)市場(chǎng)。其結(jié)果是，“中藥材需求遠(yuǎn)大于產(chǎn)出，過(guò)度開采，很多中藥材已經(jīng)滅絕，生態(tài)平衡被嚴(yán)重破壞?！?br />     香港科技大學(xué)生物系教授詹華強(qiáng)在去年的夏季達(dá)沃斯論壇上曾呼吁：“全球中藥市場(chǎng)份額一年約800億美元，我國(guó)占10%。我們生產(chǎn)一些很便宜的中藥材，出口到日本、歐洲，然后他們就生產(chǎn)成一些很貴的、賺錢的產(chǎn)品。”日本有關(guān)研究機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，在海外中草藥市場(chǎng)，中國(guó)擁有專利權(quán)的藥品僅為0.3%，而日本和韓國(guó)卻占據(jù)了70%以上。
    王正品分析認(rèn)為，造成這種局面大致有兩方面原因?！耙粋€(gè)是西方發(fā)達(dá)國(guó)家為了保障他們本國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上的利益，以安全為借口設(shè)置壁壘，不斷加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口中藥的管理措施，制定或提高對(duì)相關(guān)質(zhì)量的技術(shù)要求，致使國(guó)內(nèi)中藥打入國(guó)際市場(chǎng)困難重重?！?br />     另一方面，“中藥藥理中那些傳統(tǒng)深?yuàn)W的概念，很難用適當(dāng)?shù)挠⒄Z(yǔ)闡釋清楚，難以被西方價(jià)值體系理解；同時(shí)，傳統(tǒng)中藥恰恰在現(xiàn)代藥學(xué)、藥理毒理等基礎(chǔ)研究方面嚴(yán)重不足，導(dǎo)致無(wú)法說(shuō)明白這種藥物中發(fā)揮藥理作用的具體成分。反觀日本中成藥企業(yè)，依靠先進(jìn)的品質(zhì)管理、分析技術(shù)和提取設(shè)備，在維持藥劑品質(zhì)的同時(shí)，制作了嚴(yán)格的用法和使用量，歐美國(guó)家的患者接受起來(lái)就沒有什么障礙。”
    SLT膠囊的上市，將改變這一局面。雖然目前看SLT膠囊可能還只是一個(gè)個(gè)案，但它無(wú)疑是一個(gè)方向，代表著一種趨勢(shì)，最終將會(huì)打破“中醫(yī)藥企業(yè)只能輸出原料、初級(jí)加工品”的魔咒。

（責(zé)任編輯：秋彤）