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    新華健康8月25日訊 （劉映）“我們的心如何再生？”帶著共同的夢想，8月23日-25日，來自全球的百余名專家分別相聚于此間在北京、上海舉行的“缺血性心力衰竭干細(xì)胞治療國際高峰論壇”，共議“讓心再生”。擁有150余年歷史的美國梅奧診所(Mayo Clinic)發(fā)明的最新干細(xì)胞研究成果C-Cure®技術(shù)，將于近期進(jìn)入中國開展三期臨床試驗(yàn)，有望為心力衰竭患者帶來治愈希望。北京安貞醫(yī)院、上海東方醫(yī)院將率先進(jìn)行這項(xiàng)創(chuàng)新性臨床研究。
    據(jù)悉，該論壇由中華醫(yī)學(xué)會(huì)北京分會(huì)、國家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等6家單位共同主辦。   
    心力衰竭：心血管領(lǐng)域“頭號(hào)殺手”   
    與會(huì)專家指出，心力衰竭是指各種心臟病發(fā)展到終末期的臨床綜合癥狀，也是心血管疾病導(dǎo)致死亡的主要原因，號(hào)稱心血管領(lǐng)域的“頭號(hào)殺手”。目前，全世界心衰患者約有1.17億人，其中美洲約1462.1萬人，歐洲約1558.6萬人，亞洲約8636.4萬人。其中，我國有2997.1萬患者，占全世界總數(shù)的25.6%。因急性心肌梗死(心梗)和心衰導(dǎo)致的死亡占心血管病總死亡人數(shù)的50%以上，社會(huì)的老齡化也促使這一問題更加嚴(yán)重，預(yù)計(jì)在2015至2025年，因心衰所產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用也會(huì)急劇增加。這兩種疾病的共同特征是心肌細(xì)胞數(shù)量減少和心功能低下，而心肌細(xì)胞的功能一旦喪失則難以逆轉(zhuǎn)。   
    首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院副院長周玉杰表示，參與臨床研究將有助于提升我國干細(xì)胞研究水平。但干細(xì)胞治療不僅要有高新技術(shù)，還要有改善植入器官的“土壤環(huán)境”，以提高植入的成功率。   
    干細(xì)胞療法：實(shí)現(xiàn)心肌細(xì)胞再生   
    什么是干細(xì)胞，其在維護(hù)人類生命健康方面有哪些作用？
    據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，干細(xì)胞是具有自我復(fù)制和多項(xiàng)分化潛能的原始細(xì)胞，是機(jī)體的起源細(xì)胞，是形成人體組織器官的“祖宗細(xì)胞”。目前從人體骨髓、外周血和臍血中獲得的干細(xì)胞已廣泛應(yīng)用在移植中，骨髓干細(xì)胞移植在臨床上治療惡性血液病和遺傳性疾病已開展幾十年，外周血和臍帶血干細(xì)胞移植也有十多年的歷史，實(shí)用效果明顯。   
    美國梅奧醫(yī)療集團(tuán)再生醫(yī)學(xué)中心主任Dr. Andre Terzic表示，國際上最新研究的C-Cure®技術(shù)是從患者骨髓中提取骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，在體外利用獨(dú)有的細(xì)胞重組專利技術(shù)培養(yǎng)分化成心肌前體細(xì)胞，并通過心導(dǎo)管C-Cathez®植入患者受損心臟部位，實(shí)現(xiàn)心肌細(xì)胞再生，治療缺血性心力衰竭。目前，C-Cure®干細(xì)胞治療心衰研究已獲批準(zhǔn)在美國和歐盟進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，其預(yù)計(jì)于2016年在全球上市。C-CathEZ®導(dǎo)管技術(shù)于2012年4月獲得歐盟合格認(rèn)證和專利許可。這兩項(xiàng)新技術(shù)還分別獲得了2014年歐洲醫(yī)藥科學(xué)大獎(jiǎng)的“突破獎(jiǎng)”和“最佳技術(shù)獎(jiǎng)”兩項(xiàng)提名。   
    對于前兩期的臨床試驗(yàn)情況，Dr.Andre Terzic說，“對所有的新技術(shù)來講，特別重要的是走過這三個(gè)步驟：第一是可行性，我們能否真正地將這些干細(xì)胞傳遞給病人；第二是安全性，但最終的問題還是療效性，所以前兩期臨床試驗(yàn)主要針對可行性和安全性。結(jié)論表明，這個(gè)技術(shù)既是可行的，也是安全的。此外，從這些臨床試驗(yàn)中，還有些信息告訴我們它是有效的。所以現(xiàn)在就是最好的時(shí)機(jī)來證實(shí)其有效性。再生醫(yī)學(xué)是一個(gè)非常有前景的領(lǐng)域，但我們必須用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟襟E去研究，并能夠確認(rèn)它的安全性。”   
    據(jù)了解，這項(xiàng)新技術(shù)已經(jīng)由香港麥迪舜醫(yī)療集團(tuán)有限公司和梅奧診所共同投資進(jìn)行臨床轉(zhuǎn)化，為了讓中國心衰患者能夠同時(shí)應(yīng)用干細(xì)胞治療心衰技術(shù)，麥迪舜將在包括中國在內(nèi)的亞洲引進(jìn)這一前沿技術(shù)，今年將在北京、上海、廣州設(shè)立8-10個(gè)國際多中心臨床基地，開展中國內(nèi)地III期臨床研究。目前，該項(xiàng)技術(shù)擬率先在北京安貞醫(yī)院、上海東方醫(yī)院進(jìn)行創(chuàng)新性臨床研究。
    據(jù)麥迪舜醫(yī)療集團(tuán)主席汪曉峰透露，麥迪舜已在香港建造了符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的生產(chǎn)基地、設(shè)施先進(jìn)的測試實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療中心，并將于今年10月投入使用。今年內(nèi)還將在北京建立相同規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室，以配合臨床試驗(yàn)的開展。   
    再生醫(yī)學(xué)：下一個(gè)前沿   
    近年來，干細(xì)胞研究受到全球廣泛關(guān)注，以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)，將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑，將會(huì)產(chǎn)生一種全新的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，也就是再造人體正常的組織器官，從而使人能夠用上自己的干細(xì)胞或由干細(xì)胞所衍生出新的組織器官，來替換自身病變或衰老的組織器官?，F(xiàn)在，利用造血干細(xì)胞移植技術(shù)已逐漸成為治療白血病、各種惡性腫瘤放化療后引起的造血系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)功能障礙等疾病的一種重要手段。   
    但在干細(xì)胞治療新技術(shù)的認(rèn)證及規(guī)范方面，上海同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院院長徐國彤指出，目前業(yè)內(nèi)爭論焦點(diǎn)之一是落實(shí)、明確干細(xì)胞監(jiān)督管理的責(zé)任主體，“如果沒有一個(gè)部門能夠涵蓋所有干細(xì)胞的臨床研究、臨床實(shí)驗(yàn)、臨床應(yīng)用的話，哪怕分分類，分成兩大塊由不同部門來做也可以?！?nbsp;  
    首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院小兒心臟內(nèi)科主任醫(yī)師顧虹表示，美國和歐盟已有相關(guān)的一套管理辦法，亞洲國家如日本去年出臺(tái)了《再生醫(yī)療法》，今年正式實(shí)施。據(jù)悉，我國《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法》也有望在下半年出臺(tái)，將會(huì)推動(dòng)干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)快速、規(guī)范的發(fā)展。   
    根據(jù)干細(xì)胞行業(yè)報(bào)告《StemCellResearch Marketto2017-GBIResearch2011》統(tǒng)計(jì)，2001年，全球干細(xì)胞應(yīng)用市場3.3億美元，近10年來，平均每年以超過30%復(fù)合增長率增長。預(yù)計(jì)未來20年內(nèi)，干細(xì)胞全球市場有望達(dá)到4000億美元。而隨著國家政策的完善和支持，預(yù)計(jì)未來5年我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)收入也將會(huì)有較大規(guī)模增長。

（責(zé)任編輯：秋彤）