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中國工程院院士 王永炎 中國中醫(yī)科學院中藥研究所副所長 楊洪軍

　　目前，多數企業(yè)的中藥品種眾多，但哪些品種可以作為潛力品種培育，因無可供參考的書籍及工具而難于遴選。近日，在由中華中醫(yī)藥學會研究與評價辦公室承辦的中藥大品種培育策略與路徑研究論壇上，專家指出——
　　現代中藥產業(yè)具有知識技術密集、不可再生物質資源消耗少、發(fā)展?jié)摿Υ?、綜合效益好的特點，被列為對經濟社會全局和長遠發(fā)展具有重大引領作用的戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重要組成部分，這為進一步提升中藥企業(yè)核心競爭力，實現轉型升級發(fā)展帶來重大機遇。然而，由于企業(yè)生產成本不斷上升、藥品價格趨于下降、新藥研發(fā)難度加大等因素，中藥產業(yè)發(fā)展存在不少困難和制約因素，為數眾多的中小型中藥企業(yè)面臨的問題尤其嚴重。中小型中藥企業(yè)如何通過技術提升，將上市中藥產品做大、做強，培育成具有競爭力的戰(zhàn)略大品種，是關系到企業(yè)生存與發(fā)展的重大問題。
　　不能單用銷售額衡量大品種
　　什么樣的中藥產品才能稱為大品種，目前沒有統一的標準。以銷售額作為主要衡量指標是一種比較普遍的做法，一般將年銷售額超過億元的品種稱為大品種。銷售額可以作為衡量大品種的重要指標之一，但是不應該成為唯一指標。筆者曾提出中藥產品應該具有“三高四特”和共識療效?！叭摺本褪歉呒夹g含量、高知名度、高銷售額；“四特”就是特效、特色、特別攜帶方便、特別服用方便；共識療效是指品種的臨床療效中醫(yī)認可，西醫(yī)也認可。筆者認為，中藥大品種指具有顯著或確切的臨床療效，能夠滿足臨床需求，科技含量高，中醫(yī)藥特色顯著，所占市場份額大的品種。臨床價值大、科學價值強、市場價值高是中藥大品種的基本特征。
　　大品種或可幫企業(yè)夾縫求生
　　與所處行業(yè)的大企業(yè)相比，中小企業(yè)是人員規(guī)模、資產規(guī)模與經營規(guī)模都比較小的經濟單位。國家積極推行產業(yè)結構調整升級，鼓勵兼并重組，進一步加強藥品的質量監(jiān)管，這些舉措淘汰了相當一部分劣勢企業(yè)。
　　經過近幾年的整合，我國中藥產業(yè)形成了一批具有競爭力的企業(yè)。然而，眾多中小型中藥企業(yè)尚未將自身擁有的產品進行大品種培育提上日程，仍處于拼價格和在市場夾縫中苦苦掙扎的狀態(tài)。中小型中藥企業(yè)發(fā)展面臨諸多挑戰(zhàn)，其中缺乏大品種是關系到生存的最緊迫的問題。
　　凸顯大品種的臨床和科學價值
　　中藥大品種需要從臨床價值、科學價值、市場價值三個方面進行衡量。當前，眾多高銷售額產品在臨床價值和科學價值上缺乏有效體現，甚至是空白。如何進一步凸顯臨床價值和科學價值是中藥大品種培育亟待解決的問題。
　　1.加強臨床研究，提高療效。中藥產品普遍存在臨床定位模糊、有效性和安全性缺乏循證醫(yī)學證據、臨床應用缺乏客觀指征等問題，導致臨床優(yōu)勢難以充分發(fā)揮，甚至帶來有效性和安全性的擔憂。具體實施策略為：在藥品說明書適應證的范圍內，通過臨床醫(yī)生用藥經驗深度訪談以了解藥品的療效特點，在此基礎上，通過基于真實世界的臨床研究等循證醫(yī)學評價，確定療效最優(yōu)的患者人群。
　　在進行臨床研究過程中，病證結合和中西藥聯合用藥是兩個值得關注的內容。辨證論治是中醫(yī)診療的優(yōu)勢和特色，與疾病的分期、分型等進行關聯，實現用藥的精確化；同時，重視疾病不同層次的相關指標與中藥療效的關聯性研究，以實現用藥指征的客觀化。
　　2.提高質量標準，構建全程質量控制體系。由于中藥物質基礎的復雜性，研究基礎還比較薄弱，質量控制困難，中藥產品質量標準有待進一步提升。目前以單一成分為主導的中藥質量評價方法難以有效控制質量，進行中藥成分組合與藥效活性關聯的組效關系研究，將為探索建立符合中藥作用特點的質量評價模式提供新的思路和視角。進行中藥大品種培育必須要提升質量標準，保證藥品質量的一致性與穩(wěn)定性。
　　對于非獨家品種的大品種培育，解決自身產品與其他廠家產品質量區(qū)分度是基本前提。將中藥多成分的含量與相關藥效有機地聯系起來，從而有效地克服了中藥質量評價中指標成分脫離療效、盲目性突出的缺點，使質量評價更符合中藥特點，由此建立符合中藥療效的質量標準。
　　3.揭示作用機理，發(fā)現科學價值，促進臨床應用。進行作用機理的闡釋離不開物質基礎，研究化學物質實體與機體生命活動的交互規(guī)律是揭示中藥方劑治療原理、發(fā)現中醫(yī)原創(chuàng)思維科學價值的基本路徑。中藥產品的化學物質實體與機體生命活動的交互規(guī)律研究尚未形成有效模式和方法學體系，這成為制約中藥現代研究的瓶頸。該問題的解決，必須采取整合策略，以多學科交叉、融合為基礎，構建新的研究體系，以滿足整體與局部研究相結合、體內ADME過程與活性評價相結合、體外與體內相結合等多層次和多環(huán)節(jié)整合研究的需要。
　　4.創(chuàng)新中醫(yī)理論，催生新的科學發(fā)現。中藥是中醫(yī)臨床治療的基本手段，尤其一些經典名方承載著中醫(yī)理論內涵，是進行中醫(yī)理論研究的有效載體。中藥應用以復方為主，強調藥有個性之特長，方有合群之妙用，以及君臣佐使、七情和合等用藥模式，通過配伍發(fā)揮臨床療效和降低毒性。這些用藥理論的深入闡釋，不僅能促進中醫(yī)理論的發(fā)展，還有可能對現代藥學研究提供新的思路，催生新的科學發(fā)現。

（責任編輯：秋彤）