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□　王華鋒

　　膠囊是最常見的藥物制劑之一，藥用明膠空心膠囊與藥品一起進入人體的消化系統(tǒng)，最終為人體所吸收，所以其質(zhì)量好壞直接關系到用藥的安全。目前，國內(nèi)明膠空心膠囊質(zhì)量控制體系仍需健全，要從完善標準體系、提升檢驗檢測能力等多方面予以強化。
　　明膠的質(zhì)量優(yōu)劣及其生產(chǎn)過程是否規(guī)范，是影響明膠空心膠囊安全性的主要因素。目前，國內(nèi)對明膠的質(zhì)量控制還存在質(zhì)量標準缺失、市場監(jiān)管力度有待進一步加大等問題。廣東省藥檢所劉振龍介紹說，合格的藥用明膠所用的牛骨應除去牛身上具有感染風險的頭蓋骨和脊椎骨，是未經(jīng)鉻鹽鞣制過或未經(jīng)有害重金屬污染的制革生皮或新鮮皮、冷凍皮，且生產(chǎn)過程的衛(wèi)生控制情況，如生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)裝備、中間控制、衛(wèi)生管理、人員管理等應符合相關法規(guī)要求。但現(xiàn)實情況是，國內(nèi)生產(chǎn)藥用明膠的企業(yè)大都規(guī)模較小，自律意識較差，國家對明膠生產(chǎn)也未執(zhí)行GMP管理，且相關產(chǎn)品質(zhì)量標準僅為食品或輕工業(yè)標準，藥用標準缺失，不能滿足藥用安全要求，這使得一些明膠生產(chǎn)企業(yè)在日趨競爭激烈的市場面前，為了追求利潤，降低成本，鉆監(jiān)管漏洞，非法進行各種違規(guī)生產(chǎn)活動。
　　“明膠空心膠囊也同樣存在標準不完善等問題，質(zhì)量控制現(xiàn)狀不容樂觀?！眲⒄颀堈f，針對明膠空心膠囊存在的質(zhì)量問題，《美國藥典》、《歐盟藥典》、《日本藥局方》、《中國藥典》及相關法規(guī)均有相應的規(guī)定，以降低產(chǎn)品的安全風險，但國內(nèi)標準明顯滯后。2010版《中國藥典》收載的明膠空心膠囊及藥用明膠標準僅對指定的對羥基苯甲酸酯類、環(huán)氧乙烷滅菌劑的殘留進行控制，對重金屬除鉻外也只是以總量控制?，F(xiàn)行標準體系已不能適應實際的質(zhì)量需求。
　　在談到加強明膠空心膠囊質(zhì)量控制的策略時，中國藥科大學醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心劉柳認為，首先要加強標準體系建設?，F(xiàn)行明膠空心膠囊標準已不能滿足我國膠囊制劑藥品的出口需要，明膠硬膠囊殼的質(zhì)量標準迫切需要與國際接軌，對現(xiàn)行明膠空心膠囊標準應進行修訂和提高。其次要從整體上把握產(chǎn)品質(zhì)量變化規(guī)律，科學制定標準提高策略，以合理引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目前國內(nèi)未見有明膠空心膠囊企業(yè)生產(chǎn)狀況及質(zhì)量現(xiàn)狀整體評價方面的報告，這一基礎工作尚顯不足。應結合產(chǎn)業(yè)情況，對相關企業(yè)的原料來源、生產(chǎn)工藝、成品質(zhì)量做一個系統(tǒng)深入的調(diào)查分析，并利用已有質(zhì)量標準及非標建立的系列檢測方法和技術標準進行檢測，對產(chǎn)品數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學分析，形成質(zhì)量評價報告，為藥品監(jiān)管部門掌握第一手質(zhì)量狀況、了解產(chǎn)品質(zhì)量變化規(guī)律、制定相關藥品監(jiān)管政策提供有力的技術支撐和智力支持。第三應針對性地結合產(chǎn)業(yè)鏈的流向特點以及企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀，找準生產(chǎn)工藝關鍵控制點，利用現(xiàn)代分析技術手段，開發(fā)現(xiàn)行標準尚未控制的有機毒害物質(zhì)殘留檢測方法和系列技術標準，具體可采用理化分析技術、分離提純技術、液相色譜二級陣列管檢測器聯(lián)用技術、液質(zhì)聯(lián)用技術等現(xiàn)代分析技術等，重點解決樣品前處理、提取分離、定性定量分析檢測等關鍵問題，并進行方法學的驗證。將上述方法作為現(xiàn)有法規(guī)和標準的補充，加快構建明膠空心膠囊有害物質(zhì)殘留控制體系，這對于提高藥用輔料標準，提升產(chǎn)品質(zhì)量有著積極的影響。
　　“提升檢驗檢測能力也是加強明膠空心膠囊質(zhì)量控制的重要途徑?！本沤瓕W院基礎醫(yī)學院教授黃愛君表示，現(xiàn)在大部分明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)檢測設備落后，很多企業(yè)無鉻檢測設備。地方上一般沒有第三方藥品檢驗機構，企業(yè)自身又無檢測能力，只能靠藥監(jiān)部門檢查監(jiān)管，但監(jiān)管部門一般也只是抽檢，不能批批檢驗，且有的企業(yè)為了利益采取各種手段規(guī)避藥監(jiān)部門檢查，因此檢驗檢測體系不健全也是造成“問題膠囊”泛濫的重要原因。鑒于此，企業(yè)自身要不斷提升檢驗檢測能力，質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗人員，并有與輔料生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器和設備等。同時，相關部門要改革當前的藥品檢驗體制，讓具有學術能力的檢驗機構具備檢驗資質(zhì)，并認定其檢驗的法定結果，這樣既可以讓公眾監(jiān)督藥品質(zhì)量，也可以節(jié)約公共資源。

（責任編輯：秋彤）