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　　日前，默克雪蘭諾公司聯(lián)合歐洲藥品管理局（EMA）與英國(guó)藥品管理當(dāng)局（MHRA）向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士發(fā)布通告，稱對(duì)西妥昔單抗（愛(ài)必妥）的治療適應(yīng)證進(jìn)行了更新，提示了在使用西妥昔單抗進(jìn)行治療之前明確野生型RAS（KRAS和NRAS的外顯子2、3和4）狀態(tài)的重要性。藥品生產(chǎn)企業(yè)默克雪蘭諾公司已更新了西妥昔單抗的產(chǎn)品信息。
　　一項(xiàng)隨機(jī)、多中心2期研究結(jié)果顯示，當(dāng)從KRAS外顯子2野生型人群中排除其他NRAS外顯子2、3和4以及KRAS外顯子3和4突變的患者后，西妥昔單抗的療效改善。相反，有RAS突變（包括和不限于KRAS外顯子2）的患者中，接受西妥昔單抗聯(lián)合FOLFOX4的生存期、PFS和ORR均劣于單純接受FOLFOX4治療的患者。安全性評(píng)估結(jié)果顯示，當(dāng)野生型RAS與突變RAS人群相比較時(shí)，西妥昔單抗未引發(fā)新的安全性問(wèn)題。
　　為了減少KRAS外顯子2之外的突變型RAS對(duì)患者的不利影響的風(fēng)險(xiǎn)，西妥昔單抗的治療適應(yīng)證發(fā)生了以下變更。
　　●在開(kāi)始西妥昔單抗治療前，應(yīng)由有經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)野生型RAS狀態(tài)，并確定野生型KRAS外顯子2的狀態(tài)。
　　●在有RAS突變的患者中顯示，接受西妥昔單抗聯(lián)合FOLFOX4化療患者的總生存期、無(wú)進(jìn)展生存期和客觀緩解率均劣于單純FOLFOX4治療者。
　　目前，利妥昔單抗聯(lián)合含奧利沙鉑藥品（如FOLFOX4）治療的禁忌證包括所有mCRC突變型RAS或RAS狀態(tài)不明的患者。西妥昔單抗更新后的適應(yīng)證為適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)表達(dá)為野生型RAS的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌：和基于伊立替康的化療聯(lián)合使用；聯(lián)合FOLFOX一線使用；對(duì)基于奧沙利鉑和伊立替康治療失敗及無(wú)法耐受伊立替康治療的患者可單獨(dú)使用。（英國(guó)藥品管理局網(wǎng)站）

（責(zé)任編輯：秋彤）