來源:人民網-健康衛(wèi)生頻道 時間:2012-04-24 14:28:38 熱度:2386
圖為訪談專家張世德(中)、劉曉海(右);主持人傅立波。(人民網吳群虎攝)
人民網北京4月24日電 (記者傅立波)近日,針對“鉻超標膠囊”事件,各路專家紛紛高調亮相,通過媒體不斷發(fā)布權威信息,讓公眾及時了解“鉻超標膠囊”事件的有關真實情況,在很大程度上消除了公眾的恐慌心理,起到了安撫民心的作用。當前,公眾輿論的焦點在于:我國的空心膠囊行業(yè)是否亂象叢生?空心膠囊的主要原料是什么?如何鑒別真?zhèn)文z囊?國外對明膠的質量如何把控?能否從根子上滅掉“鉻超標膠囊”?對此,人民網昨日邀請了中國醫(yī)藥包裝協會副會長、空心膠囊專業(yè)委員會主任張世德、國際藥用輔料協會會長(中國)劉曉海先生做客專家訪談,接受記者的專訪。
記者:我國的空心膠囊行業(yè)是否亂象叢生、無可救藥?
張世德:首先,我代表協會強烈譴責這些無良企業(yè),建議國家監(jiān)管部門對此要從重處罰。在這里,我想與公眾表達的是,本次“鉻超標膠囊”涉案企業(yè)只是行業(yè)中的極小部分,亂象主要集中在局部地區(qū)。例如,在浙江新昌縣境內的空心膠囊生產企業(yè)中,有一批“小作坊”,借用其他企業(yè)的生產許可證,違法生產“鉻超標膠囊”,這是亂象產生的根據地。
然而,不能因為個別“害群之馬”,就說整個空心膠囊行業(yè)亂象叢生、無可救藥,這個結論下的有些武斷。
目前,全國持有藥用膠囊生產許可證的企業(yè)有120家左右,年度裝機生產能力約2000億粒。其中,中國包協空心膠囊專委會擁有32家會員單位,合計年度總產量占同行業(yè)的70%左右,也就是1400億余粒;截至目前,絕大多數會員單位尚未出現不良問題。
經測算,我國制藥行業(yè)年度需求膠囊制劑的產量約為1000億粒。因此,我可以負責任地說,全國90%以上的膠囊產品質量是有保證的,值得信賴。
記者:空心膠囊的主要原料是什么?起何作用?
張世德:按所采用原材料不同,可分為藥用明膠膠囊、植物膠囊等。常用的膠囊通常是藥用明膠膠囊,主要原材料是從動物骨骼中提取的蛋白質——骨制明膠;而植物膠囊的開發(fā),主要是針對宗教信徒和素食主義者。
空心膠囊的主要作用是用于灌裝粉狀、粒狀固體藥物形成膠囊制劑。膠囊制劑具有崩解時間固定,藥物吸收好的優(yōu)點??招哪z囊可以對一些藥物的性能起保護作用,避免患者對藥品氣味、味道的不良反應。
空心膠囊中最主要是按其藥用功效分類,可分為胃溶、腸溶及緩釋膠囊。它們的主要區(qū)別是,膠囊崩解時限不同,也就是在人體中釋放藥物的區(qū)域不同。
記者:對偽劣膠囊如何鑒別?
張世德:當前,一些公眾對藥用膠囊的認識陷入了誤區(qū),主要體現在:看到顏色發(fā)暗,就認為有雜質存留,是劣質膠囊;看到顏色鮮亮、透亮,就覺得是優(yōu)質膠囊。其實,一些劣質膠囊看起來比優(yōu)質膠囊的顏色更鮮亮、更透亮。
實際上,辨別膠囊的好與壞,如果光靠肉眼去看,不用說是普通公眾,就是業(yè)內人士也分辨不出來,而是要通過專業(yè)的檢測機構檢驗得知。
記者:工業(yè)明膠和藥用明膠主要區(qū)別是什么?
劉曉海:工業(yè)明膠和藥用明膠從成份來說,沒有什么差別,但從用途和質量控制上有嚴格的區(qū)別。工業(yè)明膠廣泛應用于板材、家具、火柴、飼料、包裝、造紙、紡織、絲綢、印染、印刷、陶瓷、石油、日化、涂料、冶金等行業(yè)的各種產品中,并在其中主要起增稠、穩(wěn)定、凝聚、調和、上光、上漿、粘合、固水等作用。
一些企業(yè)為降低生產成本,會使用皮革廢料作為原料生產工業(yè)明膠。藥用明膠主要用于制造空心膠囊。由于,膠囊要隨著藥品吃入人體內,因此,對藥用明膠的質量提出了更高的要求,主要目的是減少雜質。
藥用明膠的生產不能選用皮革廢料,以避免由于皮革在制革廠經過鉻鹽鞣制過程中帶入的鉛鉻等雜質對人體產生的危害。因此,在藥用明膠的質量標準中都增加了鉻限量測定。
記者:國外對明膠的質量如何把控?
劉曉海:國外明膠使用很普遍。首先,產品質量由生產該產品的企業(yè)負責,這是公認的準則。因此在國外,基于行業(yè)的自律和責任,藥用明膠一般均采用“提取自動物皮膚、骨骼的原蛋白”作為物料來源,其明膠質量由生產明膠的企業(yè)負責。
其次,藥品制劑企業(yè)在選擇明膠原料時,要對明膠生產企業(yè)進行物料來源、生產工藝、質量檢驗等進行審計,符合本企業(yè)生產藥品的要求時方進行采購。因此,美國在其明膠質量標準中沒有鉻的限量指標,歐盟的明膠標準制定鉻的限量為10ppm(安全標準限量)。
記者:藥用空心膠囊作為一種特殊的藥用輔料,如何確保質量安全?
張世德:在一般情況下,藥用空心膠囊不是一個簡單的包裝材料,而是一種特殊的藥用輔料,它的安全性非常重要。那么,在生產過程中,要通過五個步驟來嚴控它的質量,確保安全。
一是按照GMP要求,結合空心膠囊生產情況,建立一套完全符合GMP要求的體系文件,并嚴格實施;二是膠囊生產所用的原輔料均為藥用或食用級,嚴格對供應商進行審計,經審批后列為合格供應商,原輔料保證從合格供應商處采購,對每批來料按標準進行檢驗,合格后方可用于生產;三是生產操作嚴格按操作規(guī)程進行,質量部現場QA進行監(jiān)督控制;四是每批成品膠囊均有批記錄,保證產品生產過程可追溯,檢驗合格并批記錄審核無誤后才可銷售;五是建有銷售記錄確保銷售的產品具有可追溯性。
記者:能否從根子上滅掉“鉻超標膠囊”?
張世德:從根子上徹底鏟除“鉻超標膠囊”,我認為是可行的。具體建議是,化危為機。通過政府監(jiān)管部門的嚴厲整頓,對小、散、亂的無證企業(yè)徹底關停并轉,推動一批誠信度高、產品質量可靠的企業(yè)擴大再生產,鼓勵藥品生產企業(yè)主動來購買這些企業(yè)生產的膠囊產品。
我來給大家算筆賬,全國對藥用膠囊的需求量是1000億粒,僅中國包協空心膠囊專委會32家中的4家會員單位——蘇州膠囊、青島膠囊、山西廣生和安徽黃山,其合計年度生產總量為700億粒左右。這充分說明,完全可以走產業(yè)集約化的發(fā)展路子,做大規(guī)模,降低能耗,減少污染。提高行業(yè)的集中度也易于監(jiān)管,從頂層設計上滅掉“鉻超標膠囊”。
建立全民監(jiān)管的聯動機制,充分發(fā)揮協會專委會的作用??梢哉f,空心膠囊專委會對行業(yè)的情況比較熟悉,今后要通過《自律公約》約束膠囊生產廠家,確保膠囊產品的安全和質量。對于違規(guī)企業(yè),主動檢舉,清理門戶,通過媒體曝光,監(jiān)管部門嚴厲打擊的方式,讓不法之徒傾家蕩產,徹底出局。
(責任編輯:秋彤)
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