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    原標(biāo)題：全國(guó)政協(xié)委員、輝瑞中國(guó)企業(yè)事務(wù)部總監(jiān)馮丹龍：應(yīng)建立藥品上市許可持有人制度
　　我國(guó)現(xiàn)行《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的藥品許可制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”管理模式，即藥品上市許可（批準(zhǔn)文號(hào)）只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門對(duì)上市許可（批準(zhǔn)文號(hào)）持有人與生產(chǎn)許可持有人合并進(jìn)行管理的制度。
　　隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)逐步建立與完善，自2001年起實(shí)施的“捆綁式”管理體制越來(lái)越暴露出其制度局限性，主要問(wèn)題包括：藥品研發(fā)動(dòng)力不足、行業(yè)資源配置效率低下、相關(guān)主體權(quán)責(zé)不清、政府行政資源浪費(fèi)等。
　　面對(duì)我國(guó)現(xiàn)行藥品許可制度的局限和問(wèn)題，在我國(guó)《藥品管理法》修訂的過(guò)程中，可以大膽借鑒國(guó)外行之有效的“藥品上市許可持有人制度”，即采用把上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的模式。從而創(chuàng)新我國(guó)藥品監(jiān)管體制，促進(jìn)藥品研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)者建立和完善風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)和藥品產(chǎn)品責(zé)任等相關(guān)配套制度，探索和推動(dòng)我國(guó)藥品監(jiān)管體制創(chuàng)新；以開放藥品委托生產(chǎn)為重點(diǎn)，按照市場(chǎng)規(guī)律優(yōu)化藥品行業(yè)資源配置，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
　　具體來(lái)講，上市許可持有人申請(qǐng)程序的設(shè)計(jì)應(yīng)是在現(xiàn)有藥品生產(chǎn)許可和藥品上市許可申請(qǐng)程序的基礎(chǔ)上，拆分上述兩類許可申請(qǐng)程序，把藥品上市許可程序與“上市許可持有人資格準(zhǔn)入”程序合并，即把“上市許可持有人資格”作為藥品上市許可申請(qǐng)的前置程序條件。
　　藥監(jiān)部門可結(jié)合并充分利用2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）實(shí)施的有利條件，有效推動(dòng)上市許可持有人制度建立。由于2010版GMP充分借鑒國(guó)際先進(jìn)GMP的要求，大大提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻，從而有助于控制上市許可持有人制度的潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)以《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(2011年修訂版)的頒布為契機(jī)，強(qiáng)化上市許可持有人依法承擔(dān)責(zé)任的意識(shí)，完善ADR監(jiān)測(cè)制度的范圍、機(jī)構(gòu)、人員、程序等內(nèi)容，進(jìn)而明確上市許可持有人在藥品上市后安全監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任，降低藥品上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)。
　　雖然上市許可持有人制度的建立看似一個(gè)局部的改革措施，但其牽一發(fā)動(dòng)全身的效果非常突出。在我國(guó)目前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和社會(huì)保障水平尚未達(dá)到歐美發(fā)達(dá)國(guó)家水平的背景下，為了確保上市許可持有人制度的順利實(shí)施，應(yīng)當(dāng)遵循“積極穩(wěn)妥”和“重點(diǎn)突破和全面協(xié)調(diào)配套”的原則，大力推動(dòng)相關(guān)制度建設(shè)，形成各種制度協(xié)調(diào)配套和全面推進(jìn)的局面；同時(shí)要注重頂層設(shè)計(jì)，研究改革措施與現(xiàn)行體制的關(guān)系，盡可能有效控制這一制度建立過(guò)程中帶來(lái)的潛在改革風(fēng)險(xiǎn)，把改革的成本降到最低。

（責(zé)任編輯：秋彤）