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    原標(biāo)題：全國(guó)人大代表、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)蕭偉：加強(qiáng)中藥再評(píng)價(jià)研究 
　　中醫(yī)藥的療效歷經(jīng)幾千年發(fā)展歷史的錘煉，已被證明是客觀存在且確切的。然而，由于歷史原因，目前中藥上市品種中，除少數(shù)經(jīng)過(guò)國(guó)家審評(píng)批準(zhǔn)的新藥外，大多數(shù)來(lái)自于部頒標(biāo)準(zhǔn)、地標(biāo)轉(zhuǎn)國(guó)標(biāo)和保健藥品整頓的品種。這些“老藥”貢獻(xiàn)了80%的市場(chǎng)份額，但其中近90%的“老藥”基礎(chǔ)和臨床研究薄弱，工藝落后于現(xiàn)代制藥技術(shù)的發(fā)展，其安全性、有效性缺乏科學(xué)的循證證據(jù)，良莠不齊，造成臨床用藥選擇困難。
　　中藥注射劑作為現(xiàn)代中醫(yī)藥創(chuàng)新成果，是臨床用藥的重要組成部分，但近年來(lái)，隨著中藥注射劑的廣泛應(yīng)用，不良反應(yīng)事件增多，也引起了社會(huì)各界對(duì)中藥注射劑安全性的質(zhì)疑。
　　2008年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)了雙黃連注射劑、參麥注射劑的臨床安全性再評(píng)價(jià)研究工作，并于2009年～2010年間相繼發(fā)布了系列規(guī)定和指導(dǎo)性文件。目前，根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局系列文件精神，已有部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展了相關(guān)研究工作，但是由于缺乏相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的、權(quán)威的評(píng)估機(jī)構(gòu)來(lái)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，使完成安全性臨床再評(píng)價(jià)工作的企業(yè)無(wú)所適從。
　　面對(duì)上述問(wèn)題，建議國(guó)家加大中成藥上市后再評(píng)價(jià)工作的力度，首先是要加強(qiáng)納入基藥目錄和醫(yī)保目錄中缺乏循證依據(jù)的中藥品種開(kāi)展上市后有效性、安全性再評(píng)價(jià)研究工作，為臨床用藥提供依據(jù)，以確保中藥產(chǎn)品臨床應(yīng)用的有效性、治療疾病的優(yōu)勢(shì)性、用藥的安全性、使用的經(jīng)濟(jì)性。
　　國(guó)家有關(guān)部門(mén)在借鑒國(guó)際規(guī)范和研究方法的基礎(chǔ)上，盡快制定、發(fā)布符合中醫(yī)藥理論的中藥口服制劑和中藥注射劑的上市后再評(píng)價(jià)方法和技術(shù)指導(dǎo)原則，以提高中藥再評(píng)價(jià)的水平，提高研究結(jié)果、結(jié)論的可信度。
　　在開(kāi)展藥品上市后再評(píng)價(jià)工作時(shí)，要充分結(jié)合臨床需求現(xiàn)狀，在治療病種的選擇上應(yīng)以常見(jiàn)病、多發(fā)病、重大疾病為再評(píng)價(jià)重點(diǎn),以解決國(guó)家和社會(huì)面臨的公共衛(wèi)生難題,使再評(píng)價(jià)真正體現(xiàn)實(shí)際的應(yīng)用價(jià)值。同時(shí)，借再評(píng)價(jià)的機(jī)會(huì)，本著邊整頓、邊提高、邊發(fā)展的原則，鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)經(jīng)評(píng)價(jià)證明安全性高、療效確切、優(yōu)勢(shì)突出的產(chǎn)品進(jìn)行工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)證范圍、用法用量等方面的優(yōu)化和提高，并在優(yōu)先納入基藥和醫(yī)保目錄及定價(jià)方面給予扶持，使之做大做強(qiáng)。
　　在再評(píng)價(jià)管理機(jī)制上，采取“企業(yè)自主再研究和國(guó)家強(qiáng)制再評(píng)價(jià)”相結(jié)合的機(jī)制，切實(shí)推動(dòng)再評(píng)價(jià)工作有效開(kāi)展。
　　在再評(píng)價(jià)的方法方面，除采用循證醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)等研究方法外，應(yīng)從群體及個(gè)體兩個(gè)層次來(lái)對(duì)中藥上市后再評(píng)價(jià)進(jìn)行界定，全面系統(tǒng)地建立中藥上市再評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)體系。對(duì)于上市中藥進(jìn)行群體評(píng)價(jià)，通過(guò)相應(yīng)的群體評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)體系來(lái)判定上市中藥對(duì)于用藥人群的有效性、安全性及經(jīng)濟(jì)性。在群體再評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)建立個(gè)體再評(píng)價(jià)的方法及指標(biāo)體系，兩者相互促進(jìn)，共為依托。

（責(zé)任編輯：秋彤）