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    原標(biāo)題：全國(guó)人大代表、四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)劉革新：強(qiáng)化我國(guó)仿制藥戰(zhàn)略地位
　　近年來(lái)，我國(guó)重大疾病（特別是惡性腫瘤、糖尿病等）的發(fā)病率和死亡率正呈現(xiàn)持續(xù)上升和年輕化趨勢(shì)，人民群眾對(duì)重大疾病的治療需求快速攀升，急需一批平戰(zhàn)結(jié)合的雙重功能藥物上市。但我國(guó)現(xiàn)行的“新藥創(chuàng)制”等國(guó)家引導(dǎo)政策對(duì)能切實(shí)解決重大疾病治療問題的仿制藥研究和上市重視還不夠。
　　數(shù)據(jù)顯示，截至2012年，仿制藥已占美國(guó)處方藥市場(chǎng)份額的84%，節(jié)省醫(yī)療開支近2358億美元。相比之下，我國(guó)推出解決重大疾病治療問題的高質(zhì)量仿制藥，更為重要和急迫。因此，急需轉(zhuǎn)變國(guó)家“新藥創(chuàng)制”引導(dǎo)方向，強(qiáng)化仿制藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位，提升我國(guó)藥物研究的整體水平。
　　但是我國(guó)的藥品審評(píng)、監(jiān)管政策或技術(shù)法規(guī)發(fā)展相對(duì)滯后，所執(zhí)行的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)審評(píng)要求的技術(shù)門檻過低，致使國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)幾乎無(wú)需進(jìn)行深入研究即可達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)仿制藥療效不及原研藥。對(duì)藥品上市監(jiān)管把控不足，將產(chǎn)地變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托加工、GMP認(rèn)證等涉及上市藥品質(zhì)量管理重點(diǎn)內(nèi)容下放地方。因此，我國(guó)一些仿制藥目前能做到的僅是化學(xué)等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。
　　因此，對(duì)仿制藥的質(zhì)量要求和監(jiān)管應(yīng)逐漸與國(guó)際接軌，以高標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)的藥品審批審評(píng)管理規(guī)范，要求國(guó)內(nèi)已有的藥物研究團(tuán)隊(duì)開展更加科學(xué)和專業(yè)的藥物研究，產(chǎn)出高質(zhì)量的仿制藥，在解決我國(guó)人民群眾治療需求的同時(shí)，推動(dòng)國(guó)際化進(jìn)程，做大做強(qiáng)民族制藥工業(yè)。
　　優(yōu)先支持重大疾病治療藥物和平戰(zhàn)結(jié)合緊急救治藥物等領(lǐng)域  近年來(lái)，重大疾病的治療需求攀升和災(zāi)難、戰(zhàn)爭(zhēng)的隱患對(duì)藥品的研發(fā)和生產(chǎn)提出了特殊的要求，在我國(guó)藥物研究、準(zhǔn)入、產(chǎn)業(yè)化資源有限的今天，需要不斷整合國(guó)家需求，將研究、準(zhǔn)入、產(chǎn)業(yè)化等資源向重大疾病治療藥物和平戰(zhàn)結(jié)合救治藥物等領(lǐng)域傾斜（如粉液雙室袋等戰(zhàn)備產(chǎn)品），加快該領(lǐng)域產(chǎn)品的上市，滿足重大疾病治療需求和應(yīng)急救治、應(yīng)急保障能力。
　　改革我國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制，制定高質(zhì)量仿制藥和優(yōu)秀創(chuàng)新藥物的快速審評(píng)和合理定價(jià)制度  由于我國(guó)藥品審評(píng)效率低下，致使重大疾病治療藥物上市緩慢，無(wú)法滿足日益增長(zhǎng)的重大疾病的用藥需求；同時(shí)還遲滯了企業(yè)的投資回報(bào)，導(dǎo)致企業(yè)的研究和創(chuàng)新能力發(fā)展緩慢。而在藥品流通領(lǐng)域，國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部、科技部、工信部、商務(wù)部等部委的多頭管理或參與，像原研藥享受特殊待遇、藥品采購(gòu)實(shí)施低價(jià)招標(biāo)等諸多問題，使得國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在原研進(jìn)口藥和藥品低價(jià)招標(biāo)的夾縫中艱難發(fā)展，特別是全球金融危機(jī)和人民幣升值進(jìn)一步加重了這一困難，國(guó)內(nèi)企業(yè)研究和創(chuàng)新的動(dòng)力與能力的發(fā)展都遇到了極大困難。
　　鑒于以上問題，我國(guó)需改革市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制，制定高質(zhì)量仿制藥和優(yōu)秀創(chuàng)新藥物的快速審評(píng)和合理定價(jià)制度，這將不僅解決重大疾病和平戰(zhàn)結(jié)合藥物的需求，也有助于解決優(yōu)秀制藥企業(yè)的自我造血能力，快速推進(jìn)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。

（責(zé)任編輯：秋彤）