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本報(bào)記者 余運(yùn)西

圖為羅氏制藥和專(zhuān)家代表共同慶祝雅美羅上市

　　日前，上海羅氏制藥宣布，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的全新生物制劑托珠單抗（雅美羅）在華上市。作為全球首個(gè)針對(duì)IL-6受體的人源化單克隆抗體，雅美羅直接作用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的致病因子，具有迅速起效、持續(xù)增效的特點(diǎn)，主要用于治療對(duì)改善病情類(lèi)抗風(fēng)濕藥物（DMARDs)）治療應(yīng)答不足的中到重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成年患者。上市同期，中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)啟動(dòng)了雅美羅患者援助項(xiàng)目，為困難患者積極爭(zhēng)取道義、資金和物質(zhì)上的支持。
　　在今年10月發(fā)布的2013年版歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南(EULAR)中，雅美羅被推薦為一線用藥。目前在全球超過(guò)70個(gè)國(guó)家和地區(qū)已有數(shù)十萬(wàn)名患者接受了雅美羅的治療，安全性得到了廣泛認(rèn)證。登陸中國(guó)后，它將通過(guò)提供全新的治療選擇，幫助我國(guó)類(lèi)風(fēng)關(guān)患者抗擊疾病。
　　治療需要多機(jī)制多靶點(diǎn)生物藥
　　類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種治療難度較高的自身免疫性疾病，病程長(zhǎng)，致殘率較高，是我國(guó)重要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。目前，類(lèi)風(fēng)關(guān)發(fā)病原因尚不明確，除遺傳、病毒感染和性別等因素以外，多種免疫細(xì)胞和細(xì)胞因子網(wǎng)絡(luò)也會(huì)影響類(lèi)風(fēng)關(guān)的發(fā)病和發(fā)展。
　　據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科副主任曾小峰教授介紹，我國(guó)大陸地區(qū)類(lèi)風(fēng)關(guān)患病率約為0.2%～0.4%，根據(jù)目前我國(guó)人數(shù)估算，我國(guó)類(lèi)風(fēng)關(guān)患者人數(shù)已經(jīng)超過(guò)500萬(wàn)。未經(jīng)治療的類(lèi)風(fēng)關(guān)患者兩年致殘率達(dá)50%，3年致殘率達(dá)70%。根據(jù)2006年第二次全國(guó)殘疾人抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，類(lèi)風(fēng)關(guān)的致殘率居關(guān)節(jié)病首位?！邦?lèi)風(fēng)關(guān)病程長(zhǎng)、致殘率高，對(duì)患者的生活質(zhì)量有著嚴(yán)重的影響，但目前，我國(guó)卻存在知曉率低、就診率低、治療率低的‘三低’狀況。”曾小峰憂慮地說(shuō)：“它不僅影響患者的生活，它也影響到國(guó)民經(jīng)濟(jì)。在國(guó)外有研究指出，類(lèi)風(fēng)關(guān)影響GDP達(dá)到1%的水平。這些患者非常痛苦，不能上班，還要有人照顧他，另外患者需長(zhǎng)期吃藥，有些人甚至要終身服藥，因此造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失?！?br /> 　　類(lèi)風(fēng)關(guān)給患者造成的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)非常重，據(jù)測(cè)算，我國(guó)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者一年平均門(mén)診用藥費(fèi)用為每人（8018±17238）元?！邦?lèi)風(fēng)關(guān)對(duì)患者生活質(zhì)量的影響還包括疼痛，并伴隨相關(guān)關(guān)節(jié)功能的殘疾以及疲勞。71%的患者出現(xiàn)輕度疲勞，42%出現(xiàn)重度疲勞，高達(dá)40%的患者出現(xiàn)抑郁，影響個(gè)人家庭生活?！痹》褰淌诮榻B說(shuō)，美國(guó)、加拿大、瑞典、荷蘭、英國(guó)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療支出顯示，平均每位患者的直接藥物支出是5720美元，這是用于治療類(lèi)風(fēng)關(guān)的藥物支出；間接支出是5822美元，因?yàn)榛颊卟荒芑顒?dòng)，要坐車(chē)、要有人照顧他。
　　在藥物治療方面，類(lèi)風(fēng)關(guān)的治療包括傳統(tǒng)藥物和生物制劑。傳統(tǒng)藥物主要包括非甾體類(lèi)抗炎藥（NSAIDS）、皮質(zhì)類(lèi)固醇激素和傳統(tǒng)改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）。“近年來(lái)，在國(guó)家及行業(yè)協(xié)會(huì)的推動(dòng)下，我國(guó)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的診療水平有了顯著的提高。其中，生物制劑的出現(xiàn)是類(lèi)風(fēng)關(guān)治療的重要里程碑。相對(duì)傳統(tǒng)藥物，它能直接作用于主要的炎癥因子，因此能更加迅速有效地緩解癥狀，抑制關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的破壞?！痹》褰淌诮榻B說(shuō)，“然而，由于進(jìn)入中國(guó)時(shí)間較短，生物制劑在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用與國(guó)外相比還存在靶點(diǎn)較為單一的問(wèn)題，目前尚無(wú)法滿足所有患者的需求。因此，在臨床上亟須多機(jī)制多靶點(diǎn)的治療手段。”
　　據(jù)了解，在我國(guó)，仍有超過(guò)20%的患者無(wú)法受益于現(xiàn)有的生物制劑治療，臨床可供治療的選擇不夠多樣，無(wú)法滿足所有患者的需求。
　　雅美羅優(yōu)勢(shì)：減緩骨破壞
　　目前，類(lèi)風(fēng)關(guān)治療的主要目標(biāo)是盡早達(dá)到疾病的臨床緩解或低疾病活動(dòng)度，同時(shí)延緩關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的破壞，保持較好的結(jié)構(gòu)和預(yù)后。雅美羅針對(duì)IL-6受體這一全新的靶點(diǎn)，阻斷IL-6介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，有效改善患者的炎癥和關(guān)節(jié)破壞。
　　雅美羅于2008年在日本上市，2009年1月獲得歐盟批準(zhǔn)上市，2010年1月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，其他上市國(guó)家還包括墨西哥、印度、澳大利亞、巴西等，目前已惠及了全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的數(shù)十萬(wàn)患者。2013年3月雅美羅正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的新藥上市批準(zhǔn)。
　　作為全球首個(gè)獲批治療類(lèi)風(fēng)關(guān)的IL-6受體抑制劑，雅美羅通過(guò)抑制IL-6信號(hào)傳導(dǎo)改善類(lèi)風(fēng)關(guān)患者臨床治療結(jié)果。ROSE、TRACE和LITHE研究共同證明，雅美羅治療臨床緩解比例隨療程持續(xù)增加，分別在24周時(shí)高達(dá)38.4%，48周時(shí)高達(dá)50.5%，104周時(shí)高達(dá)64.7%。LITHE研究還顯示，雅美羅能持續(xù)抑制類(lèi)風(fēng)關(guān)患者關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)破壞，并保持一半以上類(lèi)風(fēng)關(guān)患者無(wú)關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)破壞。
　　從安全性來(lái)看，雅美羅是上市前臨床研究病例最多的生物制劑，安全性數(shù)據(jù)得到充分驗(yàn)證。針對(duì)中國(guó)患者的TRACE研究顯示，雅美羅治療不良事件/嚴(yán)重不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，最常見(jiàn)不良事件為輕中度感染。雅美羅長(zhǎng)期安全性良好，不增加腫瘤發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)核風(fēng)險(xiǎn)。
　　“雅美羅能夠有效地幫助類(lèi)風(fēng)關(guān)患者保護(hù)關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)，控制疾病進(jìn)展。針對(duì)中國(guó)患者的TRACE研究顯示，托珠單抗的臨床緩解比例隨療程持續(xù)增加，在48周時(shí)高達(dá)50.5%。這將有望緩解患者因長(zhǎng)期療效問(wèn)題而放棄治療的現(xiàn)狀，幫助患者堅(jiān)持長(zhǎng)期治療。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)副主任委員、第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院風(fēng)濕免疫內(nèi)科主任徐滬濟(jì)教授表示，“作為上市前臨床研究病例最多的生物制劑，雅美羅在全球共納入4000多名患者，安全性數(shù)據(jù)得到充分驗(yàn)證。研究顯示，雅美羅治療不良事件/嚴(yán)重不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，長(zhǎng)期使用安全性良好?！?br /> 　　據(jù)徐滬濟(jì)教授介紹，雅美羅和其他藥物不同，既往的免疫抑制劑可能也有一定效果，但是對(duì)骨的破壞沒(méi)有起到抑制效果。也就是說(shuō)，患者感覺(jué)病情都有緩解，但是他的骨破壞進(jìn)程一直在發(fā)展。用雅美羅治療以后，從1年、2年、3年、5年的資料可以看出，骨破壞的抑制率非常高，就是能阻止骨的破壞。從另外一個(gè)角度，也就是X射線平片來(lái)看，雅美羅治療和對(duì)照組相比有明顯差別。“所以，雅美羅和其他既往的免疫抑制劑不一樣，以往的免疫抑制劑可能在某種程度上改善病情，但是不能阻止骨破壞的發(fā)展。雅美羅不僅能改善病情，而且能減緩骨破壞的發(fā)展?！?br /> 　　從作用機(jī)制來(lái)講，雅美羅作用于白介素-6受體。白介素-6在類(lèi)風(fēng)關(guān)發(fā)病過(guò)程中起到關(guān)鍵作用，不僅對(duì)局部、對(duì)全身，還有對(duì)整個(gè)系統(tǒng)都有一系列影響。“白介素-6受體拮抗劑有它的優(yōu)勢(shì)，因?yàn)榘捉樗?6直接參與了調(diào)控體蛋白的代謝，參與了下丘腦、中樞系統(tǒng)、腎上腺這個(gè)軸的一系列代謝過(guò)程，所以疲倦和血紅蛋白的改善在治療之后效果非常好。因此治療不僅是對(duì)局部，對(duì)全身都有一定作用，這是雅美羅的一個(gè)優(yōu)勢(shì)?！?
　　“綜合來(lái)看，我個(gè)人認(rèn)為雅美羅市場(chǎng)前景一定非常好?！毙鞙麧?jì)說(shuō)，“我國(guó)的類(lèi)風(fēng)關(guān)患者非常多，目前我國(guó)生物制劑的使用率比西方發(fā)達(dá)國(guó)家低很多。按照我們的患者人口，只要有一定比例的患者使用雅美羅的話，這個(gè)藥物的市場(chǎng)前景就非?？捎^了?！?br /> 　　援助項(xiàng)目提升藥物可及性
　　為提高藥物的可及性，由中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)發(fā)起的“生命綠洲患者援助公益基金”雅美羅患者援助項(xiàng)目已經(jīng)同期啟動(dòng)。該援助項(xiàng)目將為我國(guó)符合一定醫(yī)學(xué)及經(jīng)濟(jì)條件的類(lèi)風(fēng)關(guān)患者減輕疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，幫助他們獲得規(guī)范化治療。據(jù)中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)胡寧寧介紹，雅美羅的患者援助項(xiàng)目將陸續(xù)覆蓋全國(guó)20余個(gè)城市的近200家醫(yī)院，預(yù)計(jì)惠及千余名的類(lèi)風(fēng)關(guān)患者。
　　上海羅氏制藥有限公司總經(jīng)理溫陳佩茜表示：“秉承‘先患者之需而行’的企業(yè)理念，羅氏致力于不斷研發(fā)新的藥物，并加緊藥物引入中國(guó)的步伐，讓更多中國(guó)患者及早受益于創(chuàng)新的藥物。在未來(lái)，羅氏還將一如既往配合政府、基金會(huì)和醫(yī)務(wù)工作者，通過(guò)攜手多方力量來(lái)提升治療的規(guī)范化進(jìn)程，為類(lèi)風(fēng)關(guān)患者健康的明天而共同努力。”

（責(zé)任編輯：秋彤）