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□ 本報記者  李雪墨

圖為長春生物制品研究所有限責(zé)任公司流感疫苗生產(chǎn)車間。王亞軍  攝

　　流感疫苗年年新。
　　由于流感病毒容易引起變異，許多國家都在監(jiān)測流感病毒的變異情況。世界衛(wèi)生組織專家通過分析當(dāng)年的流感病毒變異情況預(yù)測來年流行的病毒株，企業(yè)根據(jù)世界衛(wèi)生組織每年提供的新疫苗株生產(chǎn)流感疫苗，其中H1N1、H3N2、B型流感病毒是流感疫苗的主要“防御對象”。流感疫苗毒株配方常常變化，上述的3個病毒亞型基因序列每年都可能發(fā)生較大變化，因此，企業(yè)需要按時接種含有當(dāng)年度流行毒株的流感疫苗。
　　2013年2月，世衛(wèi)組織提出了關(guān)于2013～2014年度流感季節(jié)北半球流行性感冒疫苗病毒株的建議。按此建議，我國8家疫苗生產(chǎn)企業(yè)開始制備今年的流感疫苗，生產(chǎn)周期長達5個月。
　　與病毒賽跑研制疫苗
　　坐落在上海延安西路的一座老式花園洋房，這里曾是民國政要孫科的官邸，現(xiàn)在是中國生物技術(shù)股份有限公司上海生物制品研究所有限公司的辦公區(qū)域。
　　上海生物制品研究所有限公司副總經(jīng)理馬相虎告訴記者，作為上海市唯一一家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，該公司曾在2009年防控甲流大流行中打了一場漂亮的攻堅戰(zhàn)，成功完成了甲流疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和儲備任務(wù)，當(dāng)年生產(chǎn)出1200余萬人份的甲流疫苗。
　　“甲流防控，我們是在和病毒賽跑！”馬相虎說，“之所以能贏得勝利，得益于我們在流感疫苗制備方面多年積累的經(jīng)驗。早在2001年，我們企業(yè)就率先在國內(nèi)成功研制流行性感冒病毒裂解疫苗，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達到國際水平！”
　　上海公司的生物技術(shù)制品中心流感組取得了甲流防控的成績，獲得2010年中央企業(yè)紅旗班組標(biāo)桿。如今，流感車間已在今年一次性通過新修訂藥品GMP認證。中心副主任周鋒介紹：“今年2月，我們根據(jù)世衛(wèi)組織提供的3個型別——甲1、甲3、乙型毒株，組織生產(chǎn)了流感疫苗，這樣的疫苗，注射1人份可以預(yù)防相應(yīng)3個型別的流感病毒?！?br /> 　　“流感疫苗是在雞胚中培養(yǎng)病毒的?！敝茕h詳細介紹了流感疫苗是如何生產(chǎn)的，“首先通過自動接種機將毒株“種”進雞胚，病毒在雞胚中要經(jīng)過三四天生產(chǎn)增殖。我們利用自動收獲機從雞胚中獲得大量增殖的病毒顆粒，利用超濾、離心和濃縮技術(shù)初步分離雞胚中的流感病毒，再對初步純化的流感病毒進行離心、純化、裂解和滅活等程序，最終收獲了純化的病毒抗原成分。”
　　“每年我們都按此工藝生產(chǎn)流行性感冒病毒裂解疫苗，經(jīng)過5個月生產(chǎn)，今年我們共制備了300萬支流感疫苗，覆蓋了流感疫苗的所有劑型，目前尚未收到不良反應(yīng)報告。”馬相虎表示。
　　國產(chǎn)疫苗質(zhì)量已達國際水平
　　中生股份旗下除了上海公司之外，還有兩家企業(yè)生產(chǎn)流感疫苗：一個是長春生物制品研究所有限責(zé)任公司，另一個是北京天壇生物股份有限公司，他們組成了流感疫苗的“國家隊”。流感疫苗上市前必須經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)。作為中檢院呼吸道病毒疫苗室主任，李長貴對國內(nèi)市場流感疫苗的質(zhì)控和安全性最有發(fā)言權(quán)。李長貴向記者展示了近3年各企業(yè)流感疫苗檢驗檢測數(shù)據(jù)對比圖，他說：“近幾年，隨著流感疫苗檢定方法的完善，檢定標(biāo)準(zhǔn)的提高，國產(chǎn)流感疫苗的質(zhì)量和安全性越來越高?！?br /> 　　李長貴進一步解釋：“血凝素含量是檢測流感疫苗有效性的關(guān)鍵指標(biāo)，2012年度，中檢院批簽發(fā)的流感疫苗血凝素含量均符合規(guī)定，保證了疫苗有效性。此外，流感疫苗中的致敏源——卵清蛋白含量僅為20ng/ml左右，有些企業(yè)的產(chǎn)品中所含致敏源量更低，遠遠低于國家藥典標(biāo)準(zhǔn)中500ng/ml的要求。這個結(jié)果優(yōu)于2012年進口疫苗卵清蛋白含量，可以說，國產(chǎn)流感疫苗并不比進口疫苗安全性差?！?br /> 　　如何提高主要有效抗原成分血凝素含量、降低卵清蛋白含量、提高病毒裂解效果，這些是流感病毒裂解疫苗制備有關(guān)安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。張雪梅是長春生物制品研究所有限責(zé)任公司流感疫苗車間主任，在她看來，疫苗接種的安全性一直是疫苗行業(yè)所追求的第一目標(biāo)。她說：“疫苗產(chǎn)品首先是安全，在此前提下才可以談有效。影響安全性的因素很多，具體來說有幾個方面：流感疫苗有效抗原成分的純度越高，相應(yīng)雜質(zhì)含量就越少，安全性越高；流感疫苗卵清蛋白含量要低，尤其是對雞蛋過敏的接種人群，卵清蛋白越低其安全性越高；外源因子引入越少，安全性越高；細菌內(nèi)毒素含量越低，安全性越高；裂解效果越好，安全性越高?！?br /> 　　長春生物制品研究所有限責(zé)任公司副總經(jīng)理鄒勇介紹，針對這些影響安全性因素，該所從流感疫苗生產(chǎn)用物料，特別是主要原材料——雞胚的質(zhì)量抓起，購置了胚蛋自動接種收獲生產(chǎn)線、超濾透析、超速離心等國際先進設(shè)備，該車間也在今年1月通過了國家新修訂藥品GMP認證。在生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)嚴格控制并跟蹤監(jiān)測病毒收獲液、濃縮液、純化液、裂解液、單價疫苗原液等各關(guān)鍵工藝點，同時去除防腐劑硫柳汞。通過一系列環(huán)節(jié)的控制，保障流感疫苗質(zhì)量和安全性。
　　未雨綢繆提高產(chǎn)品質(zhì)量
　　國產(chǎn)流感疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，正穩(wěn)步走向國際市場。
　　世衛(wèi)組織駐中國代表處免疫擴大規(guī)劃組負責(zé)人勞倫斯·羅德瓦爾德博士說：“中國制造的流感疫苗現(xiàn)在還沒有完全通過世衛(wèi)組織資格預(yù)審，但是有兩個廠家正在向世衛(wèi)組織申請流感疫苗資格預(yù)審。一旦通過資格預(yù)審，他們就可以成為聯(lián)合國兒童基金會和全球疫苗免疫聯(lián)盟的供應(yīng)方。”
　　有資料顯示，在疫苗品種當(dāng)中，流感疫苗在全球銷售額居于領(lǐng)先地位。以2012年批簽發(fā)數(shù)據(jù)來看，國內(nèi)市場共批簽了4000多萬支流感疫苗。專家預(yù)計，到2020年，流感疫苗接種率將上升到10%，以我國約13.5億人口作為基數(shù)，即約有1.35億人份的流感疫苗容量，以30元/支計算，將有近40億元的產(chǎn)值。
　　面對巨大的市場容量，疫苗生產(chǎn)企業(yè)正在加緊進行疫苗產(chǎn)能擴大、品質(zhì)提高和應(yīng)急生產(chǎn)等方面的研究。
　　2011年，上海公司奉賢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地開工建設(shè)。項目建成后，能具備生產(chǎn)1.8億人份各類疫苗的能力，將成為我國最大的疫苗和血液制品生物醫(yī)藥基地之一。此外，為保持在今后流感疫苗市場競爭中的持續(xù)領(lǐng)先地位，上海公司正在研發(fā)基于細胞培養(yǎng)的流感疫苗。馬相虎說：“盡管傳統(tǒng)的雞胚細胞培養(yǎng)在流感疫苗生產(chǎn)中起到重要作用，但是由于生產(chǎn)周期較長等缺點，以雞胚為培養(yǎng)基質(zhì)成為流感疫苗生產(chǎn)的瓶頸?！?
　　長春公司在長春高新區(qū)啟動了生物制藥產(chǎn)業(yè)化基地的項目建設(shè)，以實現(xiàn)技術(shù)改造、產(chǎn)能升級、積聚發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。長春所已于今年9月提前完成了國家重大專項“無硫柳汞流感病毒裂解疫苗”項目的研究，獲得“無硫柳汞流感病毒裂解疫苗”的生產(chǎn)文號和一項國家專利。該項目在技術(shù)提升、工藝改進的同時，去除了防腐劑硫柳汞成分，進一步提高疫苗質(zhì)量和安全性，從而保證上市疫苗的質(zhì)量和保護效果。

（責(zé)任編輯：秋彤）