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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2013-09-12 18:36:20 熱度：1022
本報訊 武田（Takeda）近日宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已授予其實驗性單抗藥物vedolizumab用于治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者的生物制品許可申請（BLA）優(yōu)先審查資格。對于其治療克羅恩病（CD）的BLA，F(xiàn)DA將根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的審查時間表進行審查。
優(yōu)先審查資格給予藥物從提交之日起8個月的審查期，而標(biāo)準(zhǔn)審查期為12個月。
武田于今年6月向FDA提交了vedolizumab的BLA，尋求批準(zhǔn)用于中度至重度活動性克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎成人患者的治療。
Vedolizumab BLA的提交，是根據(jù)武田GEMINI研究項目的匯總數(shù)據(jù)。該項目包括4個Ⅲ期研究，旨在評估vedolizumab用于治療既往至少經(jīng)一種常規(guī)治療或TNF-α拮抗劑治療失敗的中度至重度活動性克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎患者時，對臨床反應(yīng)、臨床緩解、長期安全性的影響。相關(guān)研究數(shù)據(jù)于最近發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。（谷言）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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