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來源：中國醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2013-09-12 18:17:58 熱度：1396
印度報(bào)業(yè)托拉斯（PTI）近日報(bào)道稱，自今年10月起，美國FDA將加大對仿制藥企業(yè)征收費(fèi)用的力度，在美國市場，許多印度制藥企業(yè)會面臨高額的銷售成本。
據(jù)報(bào)道，此次增收費(fèi)用事宜發(fā)表在美國聯(lián)邦紀(jì)事上，從2013年10月1日起生效。一年后，將對該費(fèi)用進(jìn)行審查。美國衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)有關(guān)人士表示，印度是美國第二大藥品出口國。印度制藥企業(yè)專注于以小成本推出大量新藥物，并且占據(jù)10%的美國仿制藥市場，而美國藥品市場規(guī)模為300億美元。
美國法規(guī)要求制藥公司需交付使用費(fèi)，從而補(bǔ)貼藥物申請和設(shè)施檢查的成本。但是美國FDA提議加大對仿制藥商征收費(fèi)用，這就提高了印度以及其他國家在美的運(yùn)營成本。
報(bào)道指出，美國FDA表示，已經(jīng)盡量減少費(fèi)用增加，并且制藥業(yè)也在適應(yīng)新的準(zhǔn)則，接受新的費(fèi)用。新藥物簡化申請費(fèi)用（ANDA）定為63860美元，比現(xiàn)價(jià)51520美元高出24%。與此同時(shí)，從2013年10月1日至2014年9月30日，藥物批準(zhǔn)費(fèi)用（PAS）上漲24%，為31930美元。
漲幅最大的是藥品主文件費(fèi)用（DMF），上漲48%，為31460美元。成品劑型設(shè)施費(fèi)用（FDF）上漲25%。國內(nèi)FDF設(shè)施費(fèi)已修訂為220152美元，國外FDF設(shè)施費(fèi)修訂為235152美元。不過，美國FDA已經(jīng)降低了國內(nèi)外活性藥物成分費(fèi)用（API）。(伍一清)
（責(zé)任編輯：秋彤）
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