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來源：健康報(bào) 時(shí)間：2013-08-13 12:31:03 熱度：919
日前，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）建議，限制抗癲癇藥瑞替加濱（商品名Trobalt）只能用于已證實(shí)使用其他抗癲癇藥療效不明顯或者不能耐受的患者。此項(xiàng)決定是在評(píng)估了長(zhǎng)期研究中的使用該產(chǎn)品后發(fā)生色素沉著（包括皮膚、指甲、唇部及眼組織，含視網(wǎng)膜）的病例后做出的。
瑞替加濱是由葛蘭素史克公司和Valeant制藥公司合作開發(fā)的，于2011年3月在歐盟獲得批準(zhǔn)上市，用于成人部分性癲癇發(fā)作（癲癇性痙攣）的輔佐治療。目前在瑞典、英國(guó)等25個(gè)成員國(guó)銷售。在瑞替加濱的長(zhǎng)期研究中發(fā)現(xiàn)，55名接受瑞替加濱治療并已進(jìn)行檢查的患者中，目前有15名發(fā)生了視網(wǎng)膜色素沉著，其中約有1/3伴有視力受損，但除1名患者外其他均為輕度視力受損。目前尚無法確定這種視力損害是在使用瑞替加濱前就已存在，還是與色素沉著相關(guān)。此外，在長(zhǎng)期研究中，51名患者還存在指甲、口唇和皮膚出現(xiàn)藍(lán)灰色色素沉著的情況。
CHMP建議，目前正在接受瑞替加濱治療的患者應(yīng)定期進(jìn)行復(fù)查。該產(chǎn)品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡性應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行評(píng)估，并應(yīng)告知患者最新的安全信息。CHMP還建議，患者在開始治療時(shí)以及治療期間至少每6個(gè)月應(yīng)進(jìn)行一次全面的眼部檢查。如果發(fā)現(xiàn)視網(wǎng)膜色素沉著或視力改變的情況，應(yīng)該對(duì)獲益風(fēng)險(xiǎn)平衡性進(jìn)行再次認(rèn)真評(píng)估后，才能繼續(xù)瑞替加濱的治療。 （歐洲藥品管理局網(wǎng)站）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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