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天津中醫(yī)藥大學教授 商洪才

　　日前，在中華中醫(yī)藥學會主辦、天津中醫(yī)藥大學承辦的首屆岐黃論壇——青年科學家分論壇上，專家達成共識：研究和建立符合國際標準、滿足中醫(yī)藥臨床實踐的療效評價方法至關(guān)重要。
　　臨床療效是中醫(yī)藥學科發(fā)展的生命，而臨床療效的科學表達和彰顯，則需要規(guī)范、合理的評價方法支撐。今后的研究應(yīng)該堅持多學科交叉融合、加強國際交流與合作，堅持現(xiàn)代評價理念、方法與中醫(yī)藥特色結(jié)合，在遵從國際評價標準的同時，突顯中醫(yī)藥臨床療效的特點。
　　既堅持國際標準又突出個體化特色
　　從醫(yī)學的發(fā)展方向來看，一是要規(guī)范化診療與個體化診療相結(jié)合，使中醫(yī)中藥在個體化診療方面發(fā)揮重要作用；二是要集中式服務(wù)與離散式服務(wù)相結(jié)合，這是破解未來醫(yī)療模式難題的有效手段。
　　中醫(yī)的評價與西醫(yī)評價不同，因為兩者不僅在疾病終點上不同，在起點上也有區(qū)別。中醫(yī)療效評價分為辨病論治與辨證論治，對于急性單純性疾病可辨病論治，并采用與西醫(yī)相同的療效評價指標；而對于慢性功能性疾病，應(yīng)加用辨證論治，也要注重生存質(zhì)量等軟指標，突顯中醫(yī)藥的優(yōu)勢特色。
　　當前，將現(xiàn)代評價理念方法與辨證論治結(jié)合，建立適合中醫(yī)藥療效客觀、科學表達的方法，是中醫(yī)藥臨床評價學科領(lǐng)域的主要研究內(nèi)容之一。今后，應(yīng)在符合國際規(guī)范的評價方法研究上多投入，不能過分夸大中醫(yī)藥的特殊性，應(yīng)利用現(xiàn)代的科學技術(shù)手段尋求突破。對于中醫(yī)藥臨床研究的方案設(shè)計，在可能的情況下，盡量采用國際公認的方法，同時兼顧中醫(yī)藥自身特點——個體化問題的處理，平衡個體化差異顯示與混雜的有效控制。
　　國家“十五”科技攻關(guān)計劃課題——芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預(yù)防的臨床研究，即引進了國際先進評價理念和方法，同時兼顧益氣活血中成藥對心肌梗死恢復(fù)期患者的臨床效應(yīng)特點，除對心肌梗死、死亡、卒中等復(fù)合性終點事件綜合評價外，還關(guān)注患者生存質(zhì)量、患者滿意度等重要結(jié)局。
　　還原真實的臨床評價環(huán)境
　　中醫(yī)藥臨床研究與療效評價的總體目標是解決臨床實際問題，提高或彰顯臨床療效，最終指導臨床應(yīng)用。其前提是明確治療的目標疾病、目標癥狀群、目標人群。如果是治療病，就評價??；如果是治療癥狀，就評價癥狀；如果關(guān)注人群，就評價對患者重要的結(jié)局指標，不應(yīng)混為一談。
　　西醫(yī)從理想世界出發(fā)，希望把科學問題控制在一個非常理想的狀態(tài)下，如果干擾因素比較多，就覺得不可信；中醫(yī)則是在真實世界里去研究問題。因此，中醫(yī)療效評價應(yīng)該注重臨床數(shù)據(jù)收集的完整性、準確性，建立起隨訪系統(tǒng)，構(gòu)建知情同意系統(tǒng)，搭建標準數(shù)據(jù)庫，在真實世界中評價中醫(yī)藥療效?，F(xiàn)代高精尖科研手段應(yīng)該更好地應(yīng)用于闡明中醫(yī)藥療效發(fā)揮的機制，而臨床評價的核心在于還原中醫(yī)的特色評價環(huán)境。但須注意，強調(diào)真實世界研究應(yīng)該有一個尺度，不能一哄而上，有限度、有范圍地去嘗試更恰當。
　　真實的中醫(yī)藥特色臨床評價環(huán)境混雜因素如何去規(guī)避、去處理，確?？芍貜?fù)性，值得考慮。
　　提倡高質(zhì)量臨床研究
　　設(shè)計與實施
　　中醫(yī)藥的臨床研究在“十一五”、“十二五”階段取得了長足進步，在研究設(shè)計和優(yōu)化上，正在縮小與國際水平的差距，并在實施中認真進行質(zhì)量控制和過程評價，但是與國際上強調(diào)的精細化實施仍有不足。
　　中醫(yī)藥的臨床研究設(shè)計與西醫(yī)藥相比較，應(yīng)該更復(fù)雜、更困難，可以概括為八個字：基礎(chǔ)薄弱，原理不足。在實施過程中，質(zhì)量控制技術(shù)和過程評價水平也有待提高。
　　中醫(yī)藥臨床研究目前存在的問題應(yīng)該通過幾個方面加以解決：建立高水平的策劃與設(shè)計團隊，確保研究質(zhì)量；方案、CRF與數(shù)據(jù)庫的標化與細化；優(yōu)選試驗點，建立區(qū)域方法學中心，確保研究質(zhì)量；制定具體措施，確保方案實施的質(zhì)量；完善工作隊伍，形成持續(xù)、穩(wěn)定的工作機制等。
　　充分利用多學科先進
　　理念、方法和技術(shù)
　　中醫(yī)藥療效評價有兩個方面的問題，一是如何尋找符合辨證論治的特點，且能夠反映臨床療效的客觀證據(jù)；二是有特色的中醫(yī)藥臨床評價對目標藥物和疾病的選擇。疾病是一個復(fù)雜的生物系統(tǒng)，藥物是一個復(fù)雜的化學體系，如果直接去找二者之間的關(guān)系是困難的，但是把基于整體觀的疾病基因和藥物的分子映射在網(wǎng)絡(luò)上，建立疾病基因、疾病表型、藥物靶標的網(wǎng)絡(luò)，就可以用藥物分子網(wǎng)絡(luò)來預(yù)測有效物質(zhì)，發(fā)現(xiàn)病證方的機制，從而也可能發(fā)現(xiàn)生物標志物，發(fā)現(xiàn)藥物較佳組合，發(fā)現(xiàn)適合疾病的中藥方劑及其作用機制。這種方法以先計算再試驗為特點，可以大大提高研究的準確度，改變研究模式。如生脈散治療腫瘤放化療后的心肌損傷，就可以通過上述方法進行預(yù)測、驗證，最終獲得證據(jù)支持臨床。
　　通過網(wǎng)絡(luò)多靶點預(yù)測技術(shù)，研究中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和機制，建立藥物吸收、分布、代謝、排泄/毒性系統(tǒng)，預(yù)測分子在體內(nèi)的過程，加以實驗驗證，有助于闡明臨床證實有效的中醫(yī)藥發(fā)揮作用的機制，反過來可加強中醫(yī)藥臨床的證據(jù)基礎(chǔ)。
　　多學科國際交流與合作是捷徑
　　臨床試驗透明化是國際臨床試驗全程質(zhì)量管理最前沿的方法和標準要求，CONSORT for TCM、CONSORT-STRICTA、SPIRIT、PRISMA等，為中醫(yī)界提供了與國際一流方法學家和雜志主編對話交流的途徑。深入互贏的國際合作，既有助于國際同行逐步了解中醫(yī)、認識中醫(yī)，進一步理解中醫(yī)、接受中醫(yī)；又可使我們在與國際同行的交流、學習中不斷提升，加快與國際接軌的步伐。
　　積極參加國際多中心臨床研究、學習先進理念和方法、學習精細化管理措施，將促進中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量的整體提升。歐洲的德國、意大利、亞洲的韓國、日本對中醫(yī)藥的理解和認識都在逐漸深入，有些地方甚至在趕超我們，我們需要居安思危，同時也要加強交流、取長補短。
　　觀點鏈接
　　正確把握臨床“大數(shù)據(jù)”
　　清華大學教授  李　梢
　　數(shù)據(jù)不是越多越好，科學問題清楚才是關(guān)鍵。在研究中，做基礎(chǔ)研究和方法研究的，不能給臨床添亂，不能隨意提示臨床醫(yī)生該怎么做，而是應(yīng)該在前期做大量研究，然后才能回到臨床中驗證。當前，在強調(diào)“大數(shù)據(jù)”概念的同時，應(yīng)該建立方法學以確保臨床數(shù)據(jù)的準確獲得，需充分發(fā)揮項目管理、數(shù)據(jù)管理、中心實驗室等方法學平臺的作用，最終確保中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量。
　　重視臨床方法學家作用
　　四川大學教授  孫　鑫
　　臨床研究方法學家不等于統(tǒng)計學家，臨床研究設(shè)計中的總體方法設(shè)計和細節(jié)考慮，通常由臨床流行病學專業(yè)人員擔任；實行臨床專家與臨床研究方法學家協(xié)同PI制，更有利于臨床研究開展。臨床研究方法學家在策劃、設(shè)計和實施過程中，具有和臨床專家同等重要的作用。但應(yīng)注意，方法學專家進行科學設(shè)計時應(yīng)避免與臨床實際脫節(jié)。

（責任編輯：秋彤）