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中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒科分會(huì)主任委員、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院院長(zhǎng) 馬 融

　　最近，中藥毒性藥材、兒童用藥安全再次成為媒體和全社會(huì)共同關(guān)注的焦點(diǎn)話題。如何采取相應(yīng)對(duì)策，規(guī)范臨床使用，降低不良反應(yīng)事件的發(fā)生，在中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)剛剛舉辦的首屆岐黃論壇兒童中醫(yī)藥發(fā)展熱點(diǎn)問(wèn)題與臨床評(píng)價(jià)學(xué)術(shù)研討會(huì)上，相關(guān)專家各抒己見(jiàn)。
　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在《藥典》中兒科中成藥含朱砂、雄黃、何首烏、檳榔等毒性藥材的品種就有44個(gè)，功能主治多集中在鎮(zhèn)驚、息風(fēng)、消積、補(bǔ)益等方面，主要用于治療小兒驚風(fēng)、癲癇、積滯、遺尿、腦癱等。在朱砂、雄黃、何首烏、檳榔4種藥材中，兒科中成藥的朱砂使用頻次最高。
　　兒科中成藥問(wèn)題多
　　問(wèn)題1
　　部分藥品缺乏系統(tǒng)、規(guī)范的臨床資料，一些藥品屬于地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由于歷史的原因，相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，所以非常有必要開展再評(píng)價(jià)、再研究。還有一些藥品屬于改變劑型產(chǎn)品，可以免除臨床試驗(yàn)，對(duì)于這些產(chǎn)品急需開展再評(píng)價(jià)。
　　問(wèn)題2
　　一些藥品的臨床資料不規(guī)范，試驗(yàn)病例數(shù)少，觀察周期短，未納入特殊患者人群，但在臨床實(shí)際中應(yīng)用較廣。兒科臨床使用說(shuō)明中只寫“劑量酌減”或“遵醫(yī)囑”，缺乏相應(yīng)的指南和標(biāo)準(zhǔn)，也存在觀察指標(biāo)局限等問(wèn)題。
　　問(wèn)題3
　　一些藥品上市后的再評(píng)價(jià)，安全性評(píng)價(jià)較多，有效性評(píng)價(jià)較少，相關(guān)的文獻(xiàn)質(zhì)量不高。
　　問(wèn)題4
　　再評(píng)價(jià)方法學(xué)欠缺，目的不明確，臨床設(shè)計(jì)與Ⅱ、Ⅲ期雷同，隨意擴(kuò)大適應(yīng)證，評(píng)價(jià)指標(biāo)不統(tǒng)一，甚至不合理。
　　建議加強(qiáng)監(jiān)測(cè)研究
　　建議1
　　加強(qiáng)開展中成藥的毒理研究，主要是單味藥的毒理研究和復(fù)方藥的增效減毒系統(tǒng)研究，結(jié)合兒童的生理、生長(zhǎng)特點(diǎn)的毒理研究，超《藥典》用量的毒理研究以及炮制等解毒方法的研究。
　　建議2
　　結(jié)合兒童的生長(zhǎng)和生理特點(diǎn)，加強(qiáng)兒科中藥新藥的研發(fā)。中醫(yī)臨床醫(yī)生對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)也要與時(shí)俱進(jìn)。一些動(dòng)植物中藥對(duì)預(yù)防小兒急驚風(fēng)（高熱驚厥）效果很好，但要盡可能減少對(duì)重金屬及毒性藥材的使用。要優(yōu)化老藥處方，實(shí)踐證明去除朱砂等藥物后，如同仁堂的王氏保赤散和七珍丸是不影響療效的。
　　建議3
　　針對(duì)兒童用藥開展包括安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性再評(píng)價(jià)以及特殊人群用藥的再研究。對(duì)國(guó)家1988年公布的如雄黃、生半夏等28種有毒中藥，2010版《藥典》規(guī)定的苦杏仁、川楝子等24種小毒中藥，蒼耳子、山豆根等38種有毒中藥，川烏、草烏、天仙子、巴豆等10種大毒中藥，進(jìn)行安全性、有效性的再研究和再評(píng)價(jià)，并開展再注冊(cè)的藥物遴選。
　　建議4
　　在使用含有毒藥材中成藥的過(guò)程中，應(yīng)加強(qiáng)臨床檢測(cè)。相關(guān)衛(wèi)生部門對(duì)臨床含毒性藥材的兒童中藥連續(xù)使用兩周，要加強(qiáng)肝腎功能、EEG等常規(guī)檢查。對(duì)已明確受損臟器的兒童患者，必須作出有針對(duì)性的、特異性檢查的規(guī)定。強(qiáng)化對(duì)兒科產(chǎn)品上市后的“真實(shí)世界研究”與不良反應(yīng)集中監(jiān)測(cè)，獲取更符合臨床實(shí)際的有效特點(diǎn)、安全因素等循證數(shù)據(jù)。全面監(jiān)測(cè)藥品偶發(fā)的、罕見(jiàn)的、遲發(fā)的、過(guò)量的或長(zhǎng)期用藥、合并用藥等情況下發(fā)生的不良反應(yīng)。
　　兒童用藥評(píng)價(jià)應(yīng)注意分期
　　目前，大多數(shù)兒科中藥產(chǎn)品說(shuō)明書的臨床應(yīng)用功能主治定位不清，許多是成人用藥轉(zhuǎn)兒科使用，缺乏兒童專有的用法用量及不良反應(yīng)警示，多數(shù)產(chǎn)品說(shuō)明書寫的是“不良反應(yīng)、使用禁忌等尚不明確”。更重要的是，我們開展的兒童中藥的研究、評(píng)價(jià)缺乏相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這些問(wèn)題都對(duì)兒童用中藥提出了新的挑戰(zhàn)。如果我們對(duì)這些問(wèn)題不關(guān)注、不研究、不解決，則將對(duì)兒童中藥產(chǎn)品的研究評(píng)價(jià)、規(guī)范使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、法律風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題帶來(lái)新的阻礙。
　　開展兒科中成藥臨床再評(píng)價(jià)應(yīng)該注重?cái)U(kuò)大人群應(yīng)用的有效率，能跟適應(yīng)證充分對(duì)應(yīng)，關(guān)注可影響藥品療效的各種因素（如患者年齡、生理狀況、治療方案、合并用藥等），尤其要重視合并用藥問(wèn)題。中醫(yī)的優(yōu)勢(shì)在于長(zhǎng)久療效，所以要注重觀測(cè)藥品的長(zhǎng)期效應(yīng)。
　　兒科臨床使用中藥過(guò)程中，應(yīng)注意治療及時(shí)，審慎選藥，處方精準(zhǔn)，藥量適度，顧護(hù)脾胃，不宜濫用滋補(bǔ)，合理選擇內(nèi)服與外治方法，宜選兒童專用藥等。
　　中藥在兒科呼吸和消化兩大主要治療領(lǐng)域確有特色，尤其是在治療小兒反復(fù)呼吸道感染、小兒功能性消化不良、小兒多動(dòng)癥等領(lǐng)域，中藥兒科用藥有顯著優(yōu)勢(shì)。
　　中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)兒科分會(huì)已經(jīng)研究完成了12個(gè)病種的《兒科疾病中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)技術(shù)指南》。該指南以專家共識(shí)的形式向行業(yè)發(fā)布，將會(huì)對(duì)中醫(yī)藥兒科事業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重要影響。
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　　一組數(shù)字：我國(guó)0～14歲兒童占16.6%，臨床使用的3500多種藥物制劑中兒童用藥不足2%。102種中成藥只有1個(gè)兒童專用品種。50%兒童用藥超說(shuō)明，兒童用藥不良反應(yīng)率達(dá)12.9%，新生兒為24.4%，成年人為6.9%。6000多個(gè)藥廠中只有10余家專門生產(chǎn)兒童用藥，產(chǎn)品中涵蓋兒童用藥的企業(yè)只有30余家。
　　發(fā)展機(jī)遇：今年發(fā)布的2012版基藥目錄加強(qiáng)了兒童中藥專用藥品、劑型、規(guī)格等兒童使用藥品近200種，其中兒童專用劑型、規(guī)格70余個(gè)。國(guó)家藥品審評(píng)部門開啟了兒童新藥綠色通道。
　　面臨瓶頸： 中醫(yī)藥在治療小兒反復(fù)呼吸道感染、小兒功能性消化不良、小兒多動(dòng)癥等領(lǐng)域有顯著特色，但同時(shí)也普遍存在研究基礎(chǔ)薄弱、循證證據(jù)缺乏、大量使用含毒性藥材的共性發(fā)展問(wèn)題。中藥兒科產(chǎn)品臨床不良反應(yīng)頻發(fā)，兒童專用藥物品種、劑型匱乏，90%的藥物沒(méi)有兒童劑型與兒童用法用量，主管部門對(duì)中藥的安全性問(wèn)題高度重視并不斷預(yù)警等問(wèn)題，都突顯了兒童用藥狀況不容樂(lè)觀。

（責(zé)任編輯：秋彤）