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□ 本報(bào)記者  張  旭

　　7月2日，先聲藥業(yè)和百時(shí)美施貴寶公司在南京舉行了長期研發(fā)戰(zhàn)略合作儀式，宣布雙方將進(jìn)一步延續(xù)自2010年開始的新藥研發(fā)合作伙伴關(guān)系，并在中國攜手開發(fā)上市百時(shí)美施貴寶用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的生物制劑阿巴西普的皮下注射劑型。
　　近些年，無論是跨國制藥企業(yè)，還是本土制藥企業(yè)，在藥物創(chuàng)新研究方面都悄然發(fā)生著變化。這些變化疊加的結(jié)果是，新藥研發(fā)不再是以前那種“有我就沒你”的不相容模式，而是開始“同臺(tái)唱和”，成為“相似相容”的攜手并進(jìn)。
　　跨國藥企  告別“獨(dú)角戲”
　　美國弗吉尼亞大學(xué)副校長兼創(chuàng)新執(zhí)行董事馬克·克勞威爾先生在接受記者采訪時(shí)介紹說，傳統(tǒng)西方發(fā)達(dá)國家新藥創(chuàng)新的主體主要包括三個(gè)力量。
　　一是大學(xué)和非營利科研機(jī)構(gòu)。他們從事疾病機(jī)理的研究，發(fā)現(xiàn)新的藥物靶點(diǎn)和創(chuàng)造新的臨床治療手段（例如全人源化治療性抗體）。其研究經(jīng)費(fèi)主要來自國家和專業(yè)基金機(jī)構(gòu)的科研資助。
　　二是技術(shù)創(chuàng)新型中小公司。他們基于公司創(chuàng)業(yè)人員自主的創(chuàng)新技術(shù)，致力于開展新藥研發(fā)的早期研究。其經(jīng)費(fèi)主要來自早期風(fēng)險(xiǎn)投資。
　　三是超大型制藥公司。他們集中了一大批一流的科學(xué)家和工程技術(shù)人員，采取類似于工廠流水線的協(xié)作形式，針對新的靶點(diǎn)基于成熟的平臺(tái)技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新藥物分子的研發(fā)，或基于新的技術(shù)平臺(tái)針對新的和老的靶點(diǎn)研發(fā)創(chuàng)新藥物。巨大的研發(fā)經(jīng)費(fèi)來自企業(yè)的利潤和資本市場的資金。成果的出路是產(chǎn)品上市并獲取巨大回報(bào)。許多所謂的“重磅炸彈”產(chǎn)品皆出于此。
　　困擾人們的是，近年來藥物創(chuàng)新越來越困難，表現(xiàn)在創(chuàng)新周期越來越長以及成本不斷增加。觀察人士指出，西方發(fā)達(dá)國家的藥物創(chuàng)新已呈現(xiàn)出兩大新趨勢。
　　一是“反向創(chuàng)新”?？鐕髽I(yè)全球戰(zhàn)略經(jīng)歷了“全球化”和“本土化”兩個(gè)主要階段?！胺聪騽?chuàng)新”是指一種與“全球化”加“本土化”相反的商業(yè)和創(chuàng)新模式。在“全球化”加“本土化”模式中，跨國企業(yè)將創(chuàng)新重點(diǎn)放在其所在的發(fā)達(dá)國家，將研發(fā)成果及產(chǎn)品推向世界其他國家和地區(qū)的市場，并針對當(dāng)?shù)厍闆r對技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)行微調(diào)?！胺聪騽?chuàng)新”模式是這一過程的逆化，企業(yè)將研發(fā)重點(diǎn)放在中國等發(fā)展中國家，并利用其在全球的豐富資源和經(jīng)驗(yàn)為當(dāng)?shù)厥袌鲂枨箝_發(fā)產(chǎn)品、服務(wù)和技術(shù)。相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌龀墒觳@得成功后，反向推廣到國際市場和發(fā)達(dá)國家市場。具體的案例包括，禮來在中國設(shè)立糖尿病研究中心，這一舉措將幫助禮來更好地滿足中國糖尿病患者尚未得以解決的巨大醫(yī)療需求，未來還可以將在中國市場研發(fā)出的產(chǎn)品推廣到全球市場。另一個(gè)案例是勃林格殷格翰公司啟動(dòng)的中國項(xiàng)目II(China Project II)，該項(xiàng)目是勃林格殷格翰在全球產(chǎn)品研發(fā)上的一次重要的戰(zhàn)略調(diào)整及突破。通過這個(gè)項(xiàng)目，中國研發(fā)人員將和歐洲及美國同行一起參與制定公司的全球開發(fā)策略，中國的臨床實(shí)踐和需求會(huì)得到更早更科學(xué)的整合，從而更好地滿足中國患者的需要以及針對特定適應(yīng)癥或疾病的治療。
　　二是從自主研發(fā)模式向合作研發(fā)模式轉(zhuǎn)變，與大量外部伙伴進(jìn)行不同層次的合作，使資源得到最廣泛的利用，既增強(qiáng)了研發(fā)效率，也加速了藥品開發(fā)和上市進(jìn)程。昆泰公司亞洲區(qū)副總裁、首席醫(yī)務(wù)官兼藥品開發(fā)總監(jiān)Amar Kureishi告訴記者，目前國際上最先進(jìn)的新藥研發(fā)模式是“輪輻模式”，為什么叫輪輻？指的是像車的輪轂?zāi)菢樱虚g是牽頭研發(fā)的制藥企業(yè)，它需要通過跟周圍各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域的合作伙伴（例如融資公司、研究機(jī)構(gòu)、CRO等）共建一個(gè)生態(tài)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)的成功依賴于跟各個(gè)合作伙伴共同取得成功。這是一種互補(bǔ)性的模式。輝瑞全球執(zhí)行副總裁、首席醫(yī)學(xué)官Freda Lewis-Hall告訴記者，在目前藥物創(chuàng)新面臨著巨大挑戰(zhàn)的環(huán)境下，全方位的合作開發(fā)創(chuàng)新藥物非常重要，例如輝瑞和施貴寶有一個(gè)合作開發(fā)的藥物叫做阿哌沙班，它是一種血栓抑制劑，用于接受過臀部或膝部置換手術(shù)患者的血栓預(yù)防。另外輝瑞和強(qiáng)生還有一個(gè)合作研發(fā)的項(xiàng)目叫Bapineuzumab，它是治療老年癡呆癥的藥物。
　　本土藥企  登上全球舞臺(tái)
　　與跨國藥企同步變化的是，本土制藥企業(yè)在藥物創(chuàng)新舞臺(tái)上擔(dān)綱主演的夢想實(shí)現(xiàn)得越來越多。前不久，衛(wèi)計(jì)委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任李青在一次行業(yè)論壇的演講中透露，目前我國制藥行業(yè)已經(jīng)完成了209個(gè)“十二五”課題立項(xiàng)。在這些立項(xiàng)中，牽頭單位最多的是企業(yè)，經(jīng)費(fèi)的大頭也是企業(yè)。這說明“重大新藥創(chuàng)制”重大專項(xiàng)已經(jīng)充分體現(xiàn)了以企業(yè)為主體的戰(zhàn)略思想。李青還表示，目前為止重大新藥創(chuàng)制投入幾十億元，已經(jīng)取得新藥證書28項(xiàng)，專利715項(xiàng)，直接經(jīng)濟(jì)效益309億元。
　　北京大學(xué)分子醫(yī)學(xué)研究所所長肖瑞平則告訴記者，目前生物醫(yī)藥占到生物經(jīng)濟(jì)的60%，一些重大的技術(shù)進(jìn)展都在這一領(lǐng)域得到了應(yīng)用，未來人類將進(jìn)入生物經(jīng)濟(jì)時(shí)代。毫無疑問，時(shí)代對中國生物醫(yī)藥研發(fā)既提供了機(jī)遇，也帶來了挑戰(zhàn)。她說，目前美國生物制藥已占全球63%的份額，歐盟占25%，隨著中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的興起，這個(gè)格局可能很快會(huì)改變。
　　從具體的研發(fā)模式來看，除了在本土進(jìn)行新藥研發(fā)，中國企業(yè)的新藥研發(fā)也開始走出國門：綠葉制藥旗下的血脂康自2011年起在美國開展二期臨床研究，其在研產(chǎn)品LY03003（一種治療帕金森的神經(jīng)科用藥）也在中美同步申報(bào)，2012年1月獲得FDA臨床批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)；恒瑞醫(yī)藥則已在美國設(shè)立分公司，進(jìn)行創(chuàng)新藥物前期研究和規(guī)范市場的注冊認(rèn)證，其抗糖尿病一類新藥瑞格列汀正在美國進(jìn)行一期臨床；海正制藥與西班牙CINFA共同研制開發(fā)的他克莫司膠囊于2010年獲得歐盟上市批準(zhǔn)，海正還投資美國賽金藥業(yè)（Sagent Pharmaceuticals），資助美國Photolitec 600萬美元開發(fā)腫瘤藥；廣州和記黃埔則與阿斯利康共同開發(fā)靶向抗癌藥物沃利替尼……
　　有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國本土企業(yè)的藥物創(chuàng)新，可以借鑒日本藥企。上世紀(jì)70年代，日本藥企主要生產(chǎn)仿制藥；從80年代開始，日本藥企在本土上市創(chuàng)新產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)進(jìn)行新藥許可；到了90年代，日本公司則開始在全球范圍內(nèi)參股、并購公司，以擴(kuò)大產(chǎn)品銷售范圍，最終成為世界級公司。武田、安斯泰來等莫不如此。
　　研發(fā)新藥  合作水到渠成
　　百時(shí)美施貴寶（中國）投資有限公司及中美上海施貴寶制藥有限公司總裁彭振科認(rèn)為，如今，跨國制藥企業(yè)與本土制藥企業(yè)攜手合作進(jìn)行創(chuàng)新藥物研究，是水到渠成的事情。
　　今年，羅氏與歌禮生物科技（杭州）有限公司（以下簡稱“歌禮”）聯(lián)合宣布在中國合作研發(fā)和生產(chǎn)羅氏丙肝新藥Danoprevir。根據(jù)合作協(xié)議，歌禮將出資并負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥物Danoprevir在中國大陸和港澳臺(tái)地區(qū)的開發(fā)、注冊以及生產(chǎn)工作。羅氏將根據(jù)階段性成果向歌禮支付藥物開發(fā)及商業(yè)化里程金。雙方將在臨床開發(fā)和商業(yè)化運(yùn)作方面展開合作。合作協(xié)議中還涉及了銷售提成費(fèi)。
　　先聲藥業(yè)和百時(shí)美施貴寶公司在藥物創(chuàng)新方面的合作更是全面開花。2010年11月，雙方開始共同開發(fā)抗腫瘤化合物，即臨床前小分子MET/VEGFR-2抑制劑，通過加強(qiáng)兩公司在優(yōu)勢領(lǐng)域內(nèi)的互補(bǔ)性，合作旨在加快臨床概念驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的步伐；2011年12月，雙方拓展合作領(lǐng)域，共同開發(fā)心血管化合物，即臨床前膽固醇酯轉(zhuǎn)移蛋白抑制劑。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)獲得了研發(fā)和在中國商業(yè)化運(yùn)營BMS-795311的獨(dú)家授權(quán)，而百時(shí)美施貴寶則保留了該產(chǎn)品在所有其他市場的專屬權(quán)。兩家公司共同制定BMS-795311的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，探索該化合物在治療和預(yù)防心血管疾病進(jìn)展方面的臨床應(yīng)用潛力。該化合物的前期研究開發(fā)工作也由先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)。今年5月27日，雙方在美國共同宣布，在中國攜手開發(fā)上市百時(shí)美施貴寶生物藥品Orencia(abatacept)。此前，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的Orencia已經(jīng)分別在美國、歐洲和日本獲批上市，并取得巨大成功。2012年，Orencia在全球的銷售收入超過10億美元。與先聲藥業(yè)的合作，也開創(chuàng)了百時(shí)美施貴寶與合作伙伴攜手抗擊疾病的新模式。

（責(zé)任編輯：秋彤）