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專家提示業(yè):加強(qiáng)兒童用中成藥安全性研究

來源:中國醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間:2013-06-13 12:55:34 熱度:1089

□ 本報(bào)記者  方劍春

  兒童藥不良反應(yīng)一直困擾醫(yī)生和家長,而兒童用中成藥卻因“天然藥物、無副作用”的公眾認(rèn)知被推向了前臺(tái),成為眾多患兒家長和醫(yī)院用藥的首選。然而,兒童用中成藥真的安全嗎?
  6月1日,天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院院長馬融出現(xiàn)在由中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國中藥協(xié)會(huì)主辦的“2013中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)及含毒性藥材的中成藥質(zhì)量控制學(xué)術(shù)研討會(huì)”上,他所作的題為“兒童中成藥臨床應(yīng)用安全性風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策”的報(bào)告振聾發(fā)聵。馬融指出,當(dāng)前中藥不良反應(yīng)受害最多的是兒科,全社會(huì)必須提高對(duì)兒童用中成藥的安全認(rèn)識(shí),臨床必須嚴(yán)格遵守《藥典》用量,從而降低兒童用中成藥的使用風(fēng)險(xiǎn)。
  有毒中藥涉及兒童
  今年以來,中成藥安全問題陸續(xù)出現(xiàn),引起人們的關(guān)注。如何首烏造成肝損傷、檳榔致癌、云南白藥出現(xiàn)烏頭堿、同仁堂產(chǎn)品在香港下架等。對(duì)此,中國工程院院士李連達(dá)表示,無論是國家主管部門還是《藥典》都早就明確列出了幾十種毒性比較嚴(yán)重的中藥,作為有毒藥來管理?,F(xiàn)在,許多人認(rèn)為中藥安全無毒、無不良反應(yīng),或者未見不良反應(yīng),這種提法是不科學(xué)的,公眾也往往對(duì)此有很深的誤解。
  據(jù)了解,我國于1988年就公布了28種有毒中藥,又在2010版《藥典》中列舉收載了小毒24種、有毒38種,大毒10種中藥,作為有毒藥品進(jìn)行管理。而這些有毒中藥在中成藥中都有采用。
  馬融表示,今年爆出的何首烏、檳榔、朱砂、雄黃4種毒副作用明顯的中藥在兒科都有應(yīng)用。2010版《藥典》中含有這4種成分的兒童用藥有43個(gè)品種,而且都是兒科常用藥,銷量主要集中在西醫(yī)院。這4種飲片在醫(yī)院臨床用量也比較大,以天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院為例,2012年用生何首烏飲片383千克,制何首烏用了5233千克,檳榔用了428.6千克,朱砂用了6.18千克。何首烏主要治療百日咳、智力障礙、遺尿和多動(dòng)癥;檳榔治療兒科的各種蟲癥、食積;朱砂和雄黃則多用于小兒癲癇、驚風(fēng)等,療效都比較好。
  《藥典》用量基本安全
  “盡管一些兒童用中成藥含有有毒成分,但并不需要過度擔(dān)心,只要合理用藥,就比較安全?!瘪R融說。
  事實(shí)上,我國《藥典》不僅列出了毒中藥品種,同時(shí)還嚴(yán)格規(guī)定了用量。以朱砂為例,朱砂的藥典用量是0.1克~0.5克,0.5克是成人用量,所以用藥的時(shí)候要特別注意。目前朱砂的使用方法有兩種,一種是直接口服,治療小兒癲癇或者抽風(fēng)性疾??;二是以朱砂為衣?!拔业难芯恐委煼较蚴切荷窠?jīng)系統(tǒng),專門治療小兒癲癇。記得學(xué)醫(yī)的時(shí)候,我的老師用朱砂非常慎重,0.5克每日1次沖服,不能超過3個(gè)月,效果非常好。而且用到3個(gè)月的時(shí)候,我們查了幾千例小孩的肝腎功能,沒有一例發(fā)現(xiàn)異常。當(dāng)然這也不能代表朱砂在臨床中用0.5克、每天沖服1次就是安全的,我覺得還需要做一些深入的研究?!瘪R融說。
  資料顯示,在美國和日本等國家,朱砂早已禁止入藥。朱砂長期服用確實(shí)對(duì)腎臟、肝臟的損害比較明顯,對(duì)血液和神經(jīng)系統(tǒng)也有一些損害。但值得注意的是,我國中藥在標(biāo)準(zhǔn)服用和中毒之間有很大的安全空間。這個(gè)空間大約是30倍。因此,只要按照《藥典》標(biāo)準(zhǔn)用量服用,基本是安全的。
  中國香港是公認(rèn)的對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行得比較嚴(yán)格的地區(qū),但是它規(guī)定,如果重金屬是中成藥品中固有的成分,如朱砂,其用量只要按生產(chǎn)工藝要求即可,不做另外規(guī)定。中國香港的規(guī)定也認(rèn)同朱砂等中藥按標(biāo)準(zhǔn)用是安全的。
  中藥毒理研究迫在眉睫
  馬融認(rèn)為,當(dāng)前,降低兒童用中成藥風(fēng)險(xiǎn)性已迫在眉睫。相關(guān)研究機(jī)構(gòu)和兒童中成藥生產(chǎn)企業(yè)首先需要進(jìn)行毒理研究,過去單味藥的研究比較多,復(fù)方研究做得比較少,應(yīng)開展復(fù)方藥物之間相互作用的研究;開展兒童類中藥研究。兒童藥的研究一定要結(jié)合兒童的生長和生理特點(diǎn),尤其是兩歲以下的兒童,在臟器還沒有發(fā)育健全的情況下如何用藥,及藥物的毒性對(duì)兒童的生長發(fā)育有沒有影響;開展超《藥典》用量的總體研究和解毒的研究。
  第二須加強(qiáng)中藥研發(fā),將預(yù)防和治療有機(jī)結(jié)合。中藥應(yīng)該隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展和對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)調(diào)整治療方法,優(yōu)化老藥處方。
  第三應(yīng)開展臨床再評(píng)價(jià),對(duì)有毒的藥品應(yīng)重視安全性評(píng)價(jià)而不是有效性評(píng)價(jià),現(xiàn)在兒科用藥量超《藥典》標(biāo)準(zhǔn)情況比較嚴(yán)重。天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院統(tǒng)計(jì)過的全國30多家三甲醫(yī)院用量數(shù)據(jù)顯示,有接近1/2的醫(yī)院在兒童用藥量上超過《藥典》標(biāo)準(zhǔn)。
  第四應(yīng)加強(qiáng)臨床檢測。俗話說“是藥三分毒”,“以毒攻毒”,因此要認(rèn)真研究毒性和藥效之間的關(guān)系,在使用中加強(qiáng)檢測。臨床采用有毒藥物超過兩周的,應(yīng)該做一些常規(guī)指標(biāo)檢查。如果已經(jīng)明確該藥的受損臟器,應(yīng)進(jìn)行針對(duì)性的檢查。
  據(jù)悉,2010版《藥典》編制中對(duì)于含朱砂、雄黃兒童中成藥是否在《藥典》中保留的問題,專家在討論時(shí)爭論得尤為激烈,經(jīng)過核查僅有一種藥物成分超標(biāo)被剔除,其他都給予了保留。
  中國中藥協(xié)會(huì)秘書長王桂華表示,毒性中藥現(xiàn)在的處境比較尷尬,原因是確有臨床療效,但是應(yīng)用存在毒性風(fēng)險(xiǎn)。我們認(rèn)為該用還是要用,但是用起來要慎重。這就需要兒童中成藥生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)高度重視,形成合力,加強(qiáng)對(duì)含有毒性藥材的中成藥的研究,包括毒理的研究、安全的研究、上市后再評(píng)價(jià)的研究。

(責(zé)任編輯:秋彤)

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