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來源：健康報(bào) 時(shí)間：2013-05-10 17:50:39 熱度：2629
本報(bào)訊 （記者喬 寧）5月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在網(wǎng)站發(fā)布公告，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)多烯磷脂酰膽堿膠囊說明書進(jìn)行修訂，將注意事項(xiàng)第3項(xiàng)由“使用本品時(shí)，必須同時(shí)避免有害物質(zhì)（如酒精等）的攝入，以預(yù)防出現(xiàn)更嚴(yán)重的損害”，修訂為“使用本品時(shí)，應(yīng)避免對(duì)肝臟有害物質(zhì)（如酒精等）的攝入，以防止有害物質(zhì)對(duì)肝臟的損害”。
多烯磷脂酰膽堿膠囊是非處方藥，商品名為“易善復(fù)”，主要用于輔助改善中毒性肝損傷（如藥物、毒物、化學(xué)物質(zhì)和酒精引起的肝損傷等）以及脂肪肝和肝炎患者的食欲不振、右上腹壓迫感。目前，經(jīng)國家食藥總局批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)多烯磷脂酰膽堿膠囊由賽諾菲（北京）制藥有限公司生產(chǎn)；進(jìn)口多烯磷脂酰膽堿膠囊由德國某制藥公司生產(chǎn)。
國家食藥總局明確要求，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)修訂說明書，并提出補(bǔ)充申請(qǐng)。自補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書；在補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之后的6個(gè)月內(nèi)，已出廠藥品的說明書須予以更換。同時(shí)，企業(yè)須將修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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