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　　北京北大維信生物科技有限公司
　　把握前端控制 將風險管理貫穿全部生產(chǎn)過程
　　簡介：
　　北京北大維信生物科技有限公司是由山東綠葉制藥有限公司和北大資產(chǎn)經(jīng)營有限公司合資經(jīng)營的高科技制藥企業(yè)，致力于天然藥物和現(xiàn)代中藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。調(diào)脂藥物血脂康膠囊是北大維信的主導產(chǎn)品。2012年12月，北大維信順利通過了新修訂藥品GMP認證。經(jīng)過這次認證，北大維信的質(zhì)量管理體系得到了全方位提升，形成了以質(zhì)量管理體系為龍頭、合規(guī)及持續(xù)穩(wěn)定為目標，確認驗證為基礎、風險評估為工具，人員、設備、原料、制度、環(huán)保綜合協(xié)調(diào)、同步提升的新格局。
　　風險管理是新修訂藥品GMP提出的一個新理念，為此維信完善了質(zhì)量風險管理規(guī)程，整個過程由風險的識別、評估、控制、評審等過程組成，通過計劃、組織、指揮、控制等職能，綜合運用各種科學方法來保證活動順利完成；通過風險管理找到風險成本效益關系，合理優(yōu)化達到最佳。在維信生物，質(zhì)量活動開始前風險點就充分得到控制，如產(chǎn)品和物料的放行、確認與驗證、評估關鍵工藝參數(shù)、評估變更影響、確定偏差調(diào)查和糾正措施的程度、供應商的選擇等。設備確認和工藝驗證的每一個方案都要求進行風險評估，運用FMEA、RRF、魚骨刺圖等多種工具，切實找出潛在的風險點，制定改進的措施，從而明確驗證項目和內(nèi)容，抓住了設備和工藝控制的關鍵點，大大提高了驗證效率，在保證產(chǎn)品質(zhì)量前提下，有效降低了驗證成本。使質(zhì)量風險評估成為最受歡迎、推廣最迅速、應用最廣泛的質(zhì)量管理工具，保證了產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性，間接為企業(yè)創(chuàng)造了經(jīng)濟效益。
　　通過這次認證，質(zhì)量源于設計、質(zhì)量源于合規(guī)的理念在維信深入人心。為了更好地對研發(fā)階段的產(chǎn)品進行控制，質(zhì)量體系中增加了產(chǎn)品研發(fā)管理和新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移管理，保證產(chǎn)品在研發(fā)階段就與GMP接軌，保證新產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)移過程中其工藝與注冊標準一致，與后續(xù)生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程完美對接。如主打產(chǎn)品血脂康膠囊，注冊標準中其原料紅曲藥材的標準只是以附錄的形式出現(xiàn)，且比較簡要。這次認證，維信重點對照注冊標準核查改進，完善了作為紅曲藥材前步工藝紅曲霉菌菌種的管理，建立了一整套嚴格而完善的管理制度，菌種的形態(tài)特性做到步步有監(jiān)控，層層有檢查。在菌種保存方面增設監(jiān)測及報警裝置，一旦保存條件發(fā)生變化，報警裝置立即啟動并以短信形式通知管理人員。作為過程控制點前移的重中之重，嚴格菌種管理無疑是公司這次認證中最大的亮點之一，實踐結(jié)果表明，整套管理行之有效，紅曲藥材的質(zhì)量更加穩(wěn)定。
　　人是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中最關鍵的因素，制度由人制定，操作由人執(zhí)行，偏差由人糾正，因此維信把人看作是藥品質(zhì)量管理體系中的關鍵控制點，人員管理的好壞，直接關系到GMP理念的貫徹實施。首先，加強了質(zhì)量管理部人員配備，由十幾人迅速增加到33人，增強現(xiàn)場監(jiān)控力度，增加物料及產(chǎn)品檢驗項目，總體提升了質(zhì)量保證和質(zhì)量控制能力。第二，完善了組織機構和人員職責，做到事事有人管、職責無遺漏，連收集捕蠅燈中昆蟲并計數(shù)分類這樣細致入微的事都有專人負責。第三，全員培訓全員參與，要求員工第一次就把事情做對，2012年全年共培訓12205人次，培訓總學時44813小時；專門建立了GMP訓練營，每天對操作人員進行訓練及考核，圍繞崗位職責、SOP、應知應會進行情景對話，通俗易懂，生動形象。通過認證，培育出一大批GMP意識強、技術精湛、經(jīng)驗豐富的知識型操作人員，提升了北大維信公司軟實力，為血脂康膠囊在美國開始三期臨床，未來在美國上市打下了堅實的藥品質(zhì)量基礎。
　　新修訂藥品GMP認證的過程，對企業(yè)來說是提升技術實力和競爭力的過程，對政府則是促進產(chǎn)業(yè)升級的又一重大政策。為了幫助藥企盡快熟悉并掌握新修訂藥品GMP認證標準，北京市藥監(jiān)局以及海淀區(qū)藥監(jiān)局均給予公司極大的幫助和支持，不僅主動多次深入企業(yè)了解企業(yè)的認證需求和問題，同時還有針對性的組織了多場新修訂藥品GMP認證的培訓課程，組織準備認證的企業(yè)到已經(jīng)通過認證的企業(yè)進行參觀交流和座談。自新修訂藥品GMP認證規(guī)范發(fā)布后，市區(qū)兩級藥監(jiān)主管部門在日常監(jiān)管過程中，還會用新修訂認證標準，對企業(yè)現(xiàn)存的問題提出改進建議，切實幫助企業(yè)掌握認證的要點和關鍵，充分發(fā)揮了政府在認證工作中的監(jiān)督、指導和促進作用。（文/圖  劉雋）

（責任編輯：秋彤）