四个女学生的精油按摩,我被按摩师做了三次,斗罗:从俘获女神开始无敌小说阅读全文,欧美性做爰片免费视频看将界,色哟哟无码av在线观看,人畜爱爱小说百度云,书记夫人小说免费阅读,国产精品一区二区久久蜜臀内射,小说改编电视剧 原著参与么

　　北京科興生物制品有限公司
　　以質(zhì)量風(fēng)險管理為線  “串”起管理要素
　　簡介：
　　北京科興生物制品有限公司是由科興控股（香港）有限公司、北京北大未名生物工程集團有限責任公司合資組建的生物高科技企業(yè)。公司堅持自主創(chuàng)新創(chuàng)造核心競爭力，采用先進技術(shù)不斷開發(fā)新型疫苗，并對傳統(tǒng)疫苗進行技術(shù)改造，進而提高國內(nèi)外對包括甲、乙型肝炎在內(nèi)的多種嚴重疾病的防治水平。2012年底，北京科興順利通過了國家局藥品認證管理中心實施的現(xiàn)場檢查。
　　新修訂藥品GMP主要增加了質(zhì)量風(fēng)險管理、變更、偏差、CAPA以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理工具。這些工具并非“產(chǎn)品實現(xiàn)過程”中的必需要素，但卻是一個完整的質(zhì)量管理體系中不可或缺的組成部分：質(zhì)量風(fēng)險管理可幫助提升日常工作中各項決策的科學(xué)性；變更管理可以確保藥品質(zhì)量始終與藥品注冊時的質(zhì)量保持一致性；偏差和CAPA管理可以幫助我們避免重復(fù)性地犯相同的錯誤；產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧可以幫助我們運用趨勢分析的工具及時地識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險?？傊?，每一個工具雖然沒有直接地對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，但都間接地在為產(chǎn)品質(zhì)量的實現(xiàn)“保駕護航”。因此，科興認為只有抓住新修訂藥品GMP這些“新”的工具，才能更好地實施GMP。
　　在準確地理解新版法規(guī)的基礎(chǔ)上，如何在企業(yè)內(nèi)部實施新修訂藥品GMP就成了接下來的難題。北京科興主要從兩大方面開展工作：一是培訓(xùn)。只有通過不斷地反復(fù)地培訓(xùn)，才能讓員工理解并掌握前面提到的每一個質(zhì)量管理工具，并逐步將這些工具運用到日常工作中，從而切實發(fā)揮作用。除了密集的培訓(xùn)外，在培訓(xùn)形式上科興也增加了“案例”的分量，努力將傳統(tǒng)的培訓(xùn)（training）形式轉(zhuǎn)為教練（coaching）形式，這樣可以讓員工更容易地接受這些全新的質(zhì)量管理工具。二是針對新修訂藥品GMP認證的準備工作，制定詳細的工作計劃并按計劃推進各項工作，從而確保能夠在國家規(guī)定的時限內(nèi)完成。2011年底，科興將全部的認證準備工作分解為硬件改造、確認與驗證、文件編寫等六大“工作包”，再將每一個工作包進一步分解，最終形成了由278個子項目組成的詳細工作計劃，之后用了一年的時間按計劃推進各項工作，最終順利地通過了國家局的現(xiàn)場檢查。
　　三年多的認證準備期間，科興對于新修訂藥品GMP的理解也在不斷加深。通過新修訂藥品GMP認證的現(xiàn)場檢查并不是工作的終點，科興希望能夠以質(zhì)量風(fēng)險管理為“線”，將各個質(zhì)量管理要素“串”起來，形成一個有機的質(zhì)量管理體系，讓質(zhì)量管理體系成為藥品質(zhì)量的有效保障。
　　此外，在立足國內(nèi)市場的基礎(chǔ)上，北京科興近年來也在不斷開拓國際市場。在這個過程中，先后通過了尼泊爾和墨西哥藥監(jiān)局的GMP認證，并多次配合國家局完成WHO組織的GMP模擬檢查。這些對外交流都擴展了科興生產(chǎn)質(zhì)量管理的視野，對公司內(nèi)部實施新修訂藥品GMP起到了積極的促進作用。（文/圖  鄒勇）