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　　北京華素制藥股份有限公司
　　企業(yè)制度設(shè)計和硬件改造應(yīng)具備前瞻性
　　北京華素制藥的前身是北京四環(huán)醫(yī)藥，是中國軍事醫(yī)學科學院毒藥物研究所的下屬藥廠，華素制藥有多個制劑和原料藥生產(chǎn)車間，生產(chǎn)藥品的治療領(lǐng)域涉及精神類、心血管、鎮(zhèn)痛戒毒、口腔咽喉、皮膚類真菌和病毒感染等多個領(lǐng)域，是國家首批進行GMP認證的企業(yè)之一。此次通過新修訂藥品GMP認證，是華素制藥單次認證范圍最大、投入精力最多、準備最為充分的一次，四個制劑及原料藥車間一次性以較好成績通過認證，使公司的質(zhì)量管理水平躍上一個新的臺階。
　　GMP認證的準備過程是一次全體總動員，是工作流程優(yōu)化、軟硬件集中接受檢閱的過程，也是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、對員工進行培訓和練兵的好機會：在準備新修訂藥品GMP認證過程中，華素制藥組織員工對新法規(guī)進行全面系統(tǒng)的學習，對照法規(guī)的要求找出現(xiàn)有差距，重新梳理和完善現(xiàn)有的制度和流程，最后通過考核檢查落實培訓效果。
　　新修訂藥品GMP明確提出質(zhì)量源于設(shè)計和質(zhì)量風險管理的理念，在管理工作中體現(xiàn)為管理控制工作的不斷前移，質(zhì)量管理由事后把關(guān)變成事前設(shè)計，由早期的最終質(zhì)量檢驗、質(zhì)量過程控制，發(fā)展為質(zhì)量源于設(shè)計，管理理念出現(xiàn)質(zhì)的飛躍：
　　GMP管理理念需要落實在日常工作中。例如，在設(shè)備選購的驗證方案設(shè)計中，應(yīng)該充分理解和應(yīng)用“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，做足前期的調(diào)研工作和用戶需求調(diào)查，在此基礎(chǔ)上制定的技術(shù)標準才最科學，也最經(jīng)得起推敲和考驗，是后期DQ/IQ/OQ/PQ工作的基礎(chǔ)。同時在各種質(zhì)量管理活動中，如：變更控制、偏差管理、OOS調(diào)查時，充分應(yīng)用好“風險管理”的理念，把有限的資源和精力投入最關(guān)注的項目上，為質(zhì)量工作保駕護航。
　　注重質(zhì)量體系建設(shè)是GMP體系良好運行的重要保障。本次新修訂藥品GMP法規(guī)最大的亮點莫過于對質(zhì)量體系建設(shè)的重視，通過落實變更控制、偏差管理、GMP自檢、糾正預(yù)防措施、質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理要素，使質(zhì)量管理制度與企業(yè)實際運行情況與時俱進，使質(zhì)量體系得以不斷自我修正和完善，是藥品質(zhì)量管理成功實施的重要保障。
　　藥品生產(chǎn)監(jiān)管的政策性強，一定要深刻學習和領(lǐng)悟法規(guī)，全員培訓和重點解讀必不可少，保障GMP認證一次通過。
　　藥品監(jiān)管的力度不斷加強，管理思維一定要超前。GMP認證準備涉及大量的文件修訂和硬件改造工作，藥品監(jiān)管在力度上必定日趨嚴格，因為企業(yè)制度設(shè)計和硬件改造方案必須要有前瞻性，在既有標準上適當提高并留出空間是非常必要的，這樣才能使企業(yè)始終走在行業(yè)發(fā)展的前列。（文/圖  溫濤）