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——北京市部分通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)經(jīng)驗(yàn)介紹

　　編者按：2012年1月，國務(wù)院印發(fā)的《國家藥品安全十二五規(guī)劃》，將“藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求”列為總體目標(biāo)之一。
　　為全面貫徹落實(shí)國務(wù)院和國家有關(guān)部門關(guān)于推進(jìn)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的工作部署和要求，保證北京市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，促進(jìn)首都制藥行業(yè)健康發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局制定了《北京市〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉實(shí)施方案》，按照市藥監(jiān)局的各項(xiàng)部署，依法依規(guī)，穩(wěn)步、有序地推進(jìn)實(shí)施新修訂藥品GMP，并與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和國家基本藥物制度實(shí)施工作相結(jié)合，從而形成以企業(yè)主動(dòng)貫徹實(shí)施為主，以監(jiān)管部門引導(dǎo)督促為輔的良好發(fā)展局面。
　　2012年以來，新修訂藥品GMP的推進(jìn)實(shí)施工作，進(jìn)一步得到了北京市委市政府的高度重視和大力支持。此外，北京市已將企業(yè)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證項(xiàng)目列入北京市基本藥物集中采購評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。截至目前，北京市通過新修訂藥品GMP檢查的企業(yè)共計(jì)41家，其中經(jīng)國家局認(rèn)證的生物制品和注射劑企業(yè)11家，經(jīng)北京市局認(rèn)證的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)32家。本期，有4家通過認(rèn)證的企業(yè)與讀者共同分享通過新修訂藥品GMP檢查的心得體會(huì)。

　　百泰生物藥業(yè)有限公司
　　由經(jīng)驗(yàn)管理過渡到標(biāo)準(zhǔn)化管理
　　簡介：
　　百泰生物藥業(yè)有限公司成立于2000年，是中國和古巴在生物醫(yī)藥領(lǐng)域水平最高、投資規(guī)模最大的合作項(xiàng)目。百泰生物致力于人源化性單克隆抗體和治療性疫苗等創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，是國內(nèi)最早開展抗體產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，也是國內(nèi)僅有的掌握抗體產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)體系、擁有核心競爭力的創(chuàng)新型企業(yè)。百泰生物在質(zhì)量管理及企業(yè)國際化道路上走在前列，2008年通過國內(nèi)GMP認(rèn)證，同年通過了古巴GMP質(zhì)量認(rèn)證，產(chǎn)品已批量出口，2012年12月通過中國GMP（2010版）認(rèn)證。
　　百泰生物堅(jiān)守承諾“質(zhì)量第一，患者至上”，通過建立完善的質(zhì)量管理體系，對物料系廠房/設(shè)備、藥品生產(chǎn)加工、標(biāo)簽/包裝、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制等系統(tǒng)所有過程各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，由人治過渡到法治，由經(jīng)驗(yàn)管理過渡到標(biāo)準(zhǔn)化管理，把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度，確保生產(chǎn)出符合國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)的，符合客戶需要的高品質(zhì)的產(chǎn)品。
　　百泰切實(shí)貫徹“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的原則：在廠房設(shè)計(jì)建造之時(shí)，原液車間就嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程，借鑒國際GMP理念進(jìn)行了科學(xué)的設(shè)計(jì)和合理的布局；發(fā)酵及下游純化采用自動(dòng)化、密閉操作系統(tǒng)；培養(yǎng)基配制貯存、溶液配制、制劑等環(huán)節(jié)引入國外先進(jìn)的一次性技術(shù)平臺(tái)；建成了國內(nèi)先進(jìn)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞規(guī)?；l(fā)酵及大規(guī)?？贵w純化生產(chǎn)線。
　　以灌流培養(yǎng)技術(shù)為例，該技術(shù)是哺乳動(dòng)物細(xì)胞規(guī)?；l(fā)酵主流技術(shù)之一，也是百泰的核心技術(shù)之一。由于抗體生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高、操作難度大等難題，這些產(chǎn)品極其珍貴，對整個(gè)生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)要求都非常苛刻，百泰從生產(chǎn)加工的源頭——物料系統(tǒng)就加強(qiáng)管理。物料根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)水平將物料進(jìn)行分級(jí)管理，在質(zhì)量上不計(jì)成本，嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，并按照不同等級(jí)的物料以及供應(yīng)商歷史供貨情況對供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)管理，保證規(guī)范購入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。
　　百泰不僅注重設(shè)備、廠房等硬件設(shè)施的先進(jìn)程度，也非常關(guān)注技術(shù)統(tǒng)計(jì)分析和系統(tǒng)性工藝研究。百泰已經(jīng)將質(zhì)量統(tǒng)計(jì)工具廣泛用于工藝性能分析、趨勢分析、偏差管理分析。如在灌封操作中，對關(guān)鍵工藝參數(shù)、工藝用水進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測，對環(huán)境微生物水平進(jìn)行塵埃粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測，并對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行趨勢分析，根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果指導(dǎo)工藝改進(jìn)方向，對不良趨勢及時(shí)處理，將2010版GMP注重科學(xué)性的理念運(yùn)用到工作中。此外，本著注重民主、注重科學(xué)、數(shù)據(jù)說話的原則，百泰已連續(xù)5年組織為期一周的技術(shù)討論會(huì)，就生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量回顧以及關(guān)鍵系統(tǒng)性能回顧總結(jié)。會(huì)上要求負(fù)責(zé)經(jīng)理和主管使用統(tǒng)計(jì)分析方法，向大家分析匯報(bào)過去一年的工藝行為、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，大家提出質(zhì)疑和建議。這種技術(shù)討論會(huì)一方面提出了系統(tǒng)/工藝改進(jìn)方向，完成了相關(guān)的年度回顧報(bào)告，另一方面也是人員培訓(xùn)，讓員工充分了解公司產(chǎn)品和系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝流程。
　　除此之外，公司對照新修訂GMP對文件系統(tǒng)進(jìn)行了升級(jí)，將其中的質(zhì)量體系建設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差管理、變更管理的理念滲透到各個(gè)層面的文件中，提高了現(xiàn)有文件的科學(xué)性、可操作性。百泰在GMP管理中注重細(xì)節(jié)，注重原始數(shù)據(jù)和背景資料收集，保證文件系統(tǒng)管理工作科學(xué)性，使管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，做到有章可循、照章辦事、有案可查。
　　2010版GMP實(shí)施以來，百泰積極參加藥監(jiān)部門的部署大會(huì)及舉辦的各種培訓(xùn)，領(lǐng)會(huì)藥監(jiān)部門的工作精神和2010版GMP理念。公司領(lǐng)導(dǎo)層的部署將GMP認(rèn)證分成3個(gè)階段：提交申請前，現(xiàn)場檢查前、現(xiàn)場檢查后。各個(gè)階段制定了總體計(jì)劃及行動(dòng)計(jì)劃，每周召開例會(huì)討論工作進(jìn)展，保證了GMP的認(rèn)證工作有序進(jìn)行。GMP現(xiàn)場檢查過程中，百泰對專家組意見高度重視，立即成立了由質(zhì)量總監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)的整改小組，部署了詳細(xì)周密的整改計(jì)劃，并在公司每日的生產(chǎn)質(zhì)量早會(huì)以及每周審查委員會(huì)例會(huì)上，跟蹤及評(píng)估CAPA的計(jì)劃實(shí)施進(jìn)度和結(jié)果。通過整改，百泰再次將新修訂GMP的理念和質(zhì)量管理的意識(shí)滲透到管理層和所有普通員工當(dāng)中，圓滿完成整改工作，順利通過了國家藥監(jiān)部門的認(rèn)證。（文/圖  梁音  喻志愛）