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　　2012年12月17日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息，提醒醫(yī)務(wù)人員和患者警惕聯(lián)合使用羥丁酸鈉（商品名：Xyrem）和酒精或中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥可顯著損害意識(shí)，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重呼吸障礙（呼吸抑制）。Xyrem的說(shuō)明書(shū)中新增了羥丁酸鈉與酒精聯(lián)合使用的禁忌證，其原有的說(shuō)明書(shū)中已包含與抗失眠藥聯(lián)合使用的禁忌證。
　　近期，F(xiàn)DA評(píng)估了同時(shí)接受Xyrem和酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑治療期間死亡的患者報(bào)告。這些死亡的原因并不明確，因?yàn)閳?bào)告中提供的信息不夠完整，且無(wú)法排除混淆因素的影響，如已有的睡眠呼吸暫?；蚵宰枞苑尾。–OPD）。盡管死亡病例報(bào)告中指出有一些背景因素，F(xiàn)DA仍決定應(yīng)在Xyrem藥品說(shuō)明書(shū)中進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)相關(guān)建議，更明確提醒醫(yī)務(wù)人員和患者注意當(dāng)Xyrem與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥或酒精同時(shí)使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。FDA警告，一般情況下，應(yīng)避免Xyrem與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物同時(shí)使用，包括阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛劑、苯二氮卓類(lèi)藥物、有鎮(zhèn)靜作用的抗抑郁藥或抗精神病藥、全身性麻醉劑和肌松劑等。
　　羥丁酸鈉用于發(fā)作性睡病患者減少肌肉無(wú)力發(fā)作（猝倒）和治療日間嗜睡。羥丁酸鈉是Xyrem的活性成分,也被稱為γ-羥丁酸（GHB）。已知GHB是一種與中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件（包括死亡）相關(guān)的藥物，可能被濫用。即使在推薦劑量，Xyrem也可導(dǎo)致意識(shí)水平降低或其他神經(jīng)精神事件。GHB濫用導(dǎo)致的嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件包括癲癇、呼吸抑制和嚴(yán)重的意識(shí)水平降低，有時(shí)甚至導(dǎo)致昏迷和死亡。在美國(guó)，羥丁酸鈉僅可通過(guò)一項(xiàng)稱為“Xyrem Success Program”的項(xiàng)目取得，為限制性使用藥品。
　　使用FDA的不良事件報(bào)告系統(tǒng)及生產(chǎn)商（Jazz制藥公司）的上市后不良事件報(bào)告中提供的信息，F(xiàn)DA對(duì)在接受Xyrem治療期間死亡患者的報(bào)告進(jìn)行了評(píng)估?；仡櫜±枋觯_定Xyrem是否為導(dǎo)致死亡的原因。很多死亡報(bào)告的記錄并不充分，使得FDA無(wú)法確定患者的死亡是否應(yīng)歸咎于Xyrem。許多死亡發(fā)生于接受一種或多種可抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物治療的患者，這類(lèi)藥物包括神經(jīng)安定藥、苯二氮卓類(lèi)藥物、阿片類(lèi)藥物等；在少數(shù)患者中，同時(shí)使用了多種此類(lèi)藥物。其他患者被報(bào)告在接受Xyrem治療期間飲酒。一些死亡發(fā)生于處方Xyrem的劑量高于最大推薦劑量的患者或接受較說(shuō)明書(shū)中建議更快速的劑量遞增的患者。很多死亡發(fā)生在超適應(yīng)證用藥患者中，如纖維肌痛、失眠或偏頭痛患者；一些死亡的原因?yàn)槟缢⒆詺⒒蛟虿幻?；很多死亡發(fā)生于處方Xyrem治療時(shí)伴有嚴(yán)重精神疾病的患者，如抑郁癥和藥物濫用。多種合并疾病可能使一些患者對(duì)Xyrem的中樞神經(jīng)系統(tǒng)和呼吸抑制效應(yīng)更易感。
　　Xyrem說(shuō)明書(shū)的修改如下。
　　禁忌證部分增加：患者在使用Xyrem時(shí)應(yīng)避免飲酒。
　　警告和注意事項(xiàng)部分增加：建議當(dāng)需要將Xyrem與一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑同時(shí)使用時(shí)，應(yīng)考慮減少劑量或停用一種或多種中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑（包括Xyrem）；并進(jìn)一步建議，如需要短期阿片類(lèi)藥物治療，應(yīng)考慮中斷Xyrem治療。
　　適應(yīng)證與用法用量部分增加：僅對(duì)加入“Xyrem Success Program”的患者發(fā)售Xyrem。
　　警告和注意事項(xiàng)部分增加：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)、對(duì)于“Xyrem Success Program”的描述、關(guān)于Xyrem信息的網(wǎng)址和電話。
　　FDA對(duì)患者提出的建議：
　　在接受Xyrem治療期間飲酒或使用中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥的患者發(fā)生呼吸抑制、意識(shí)喪失、昏迷和死亡的風(fēng)險(xiǎn)升高；
　　Xyrem不應(yīng)與酒精或催眠藥物同時(shí)使用，并且一般情況下，應(yīng)避免與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物同時(shí)使用；
　　Xyrem本身可抑制呼吸；
　　如果已患有影響呼吸的疾病，如肺部疾病或睡眠呼吸暫停，則在使用Xyrem時(shí)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)（如呼吸抑制、意識(shí)喪失、昏迷和死亡）的風(fēng)險(xiǎn)將升高。請(qǐng)咨詢醫(yī)務(wù)人員，確認(rèn)您是否適合接受Xyrem治療；
　　如您發(fā)生影響呼吸的疾病，請(qǐng)告知醫(yī)務(wù)人員；
　　未經(jīng)醫(yī)務(wù)人員允許，切勿擅自停用Xyrem。
　　FDA對(duì)醫(yī)務(wù)人員提出建議：
　　提醒患者在接受Xyrem治療期間不要飲酒或使用催眠藥物；請(qǐng)注意，聯(lián)合使用上述物質(zhì)可能使呼吸抑制、意識(shí)喪失、昏迷和死亡的風(fēng)險(xiǎn)升高。將Xyrem與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑同時(shí)使用也可能增高加呼吸抑制、低血壓、過(guò)度鎮(zhèn)靜、暈厥和死亡的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)遵照Xyrem說(shuō)明書(shū)用藥；
　　如患者伴有呼吸問(wèn)題，如睡眠呼吸暫?；駽OPD，其發(fā)生呼吸抑制的風(fēng)險(xiǎn)將升高，故應(yīng)慎用Xyrem。（據(jù)美國(guó)FDA網(wǎng)站）

（責(zé)任編輯：秋彤）