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□　梅珊珊

　　繼非最終滅菌小容量注射劑（含中藥提取）通過新修訂GMP認(rèn)證后，神威藥業(yè)認(rèn)證工作再傳捷報(bào)：2012年12月，神威藥業(yè)完成了在產(chǎn)全部劑型新修訂GMP認(rèn)證工作，公司現(xiàn)代中藥生產(chǎn)質(zhì)理管理水平及生產(chǎn)規(guī)模再上新臺(tái)階。
　　“全面通過新修訂GMP認(rèn)證是對(duì)我們工作的最大肯定，尤其是公司新建成的現(xiàn)代中藥注射劑三車間，是公司此次認(rèn)證中技術(shù)難度最大的一個(gè)，它對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量管理水平、生產(chǎn)工藝控制、員工培訓(xùn)等都提出了更高、更嚴(yán)格的要求與標(biāo)準(zhǔn)，尤其是上線自控系統(tǒng)，對(duì)認(rèn)證工作是一個(gè)極大的挑戰(zhàn)。但是，我們?cè)缭趪?guó)家發(fā)布新修訂GMP征求意見稿時(shí)就已引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并細(xì)化到生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，這個(gè)仗我們還是打得極有準(zhǔn)備的！”負(fù)責(zé)集團(tuán)認(rèn)證工作的質(zhì)保部經(jīng)理李英麗在談到注射劑三車間的認(rèn)證工作時(shí)，喜悅之情溢于言表。
　　未雨綢繆提早謀劃 果斷出擊搶抓機(jī)遇
　　新修訂GMP一頒布，神威藥業(yè)就以前瞻性的戰(zhàn)略眼光，超前謀劃、積極準(zhǔn)備，2011年4月便開始著手進(jìn)行新修訂GMP認(rèn)證工作，不僅投入了大量的人力、物力、財(cái)力，更加大了對(duì)生產(chǎn)管理、技術(shù)水平、研發(fā)能力等方面的重視，可以說(shuō)，神威藥業(yè)未雨綢繆、果斷升級(jí)改造的態(tài)度，是認(rèn)證工作順風(fēng)順?biāo)?、捷?bào)頻傳的基本保證。
　　通過認(rèn)證令人歡欣鼓舞，但提早認(rèn)證帶來(lái)的驚喜遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這些。據(jù)透露，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部四部委最新發(fā)布的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》，無(wú)疑對(duì)推動(dòng)企業(yè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)具有十分重要的戰(zhàn)略意義。《通知》中的具體實(shí)施措施涉及鼓勵(lì)兼并重組、嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批、設(shè)立企業(yè)退出機(jī)制、對(duì)通過新認(rèn)證的藥品給予定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)優(yōu)惠等多個(gè)方面。對(duì)于神威藥業(yè)來(lái)說(shuō)，率先通過新修訂GMP認(rèn)證，將有利于通過技術(shù)改造和兼并重組，提升企業(yè)在醫(yī)藥行業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力；有利于緊緊抓住政策利好契機(jī)，做大做強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
　　扎實(shí)落實(shí)新修訂GMP 切實(shí)提高質(zhì)管水平
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞曾指出：“如果把GMP的實(shí)施落實(shí)到位，藥品的安全基本上不會(huì)有問題?！?br /> 　　藥品安全問題一直是困擾整個(gè)行業(yè)發(fā)展的一大難題，吳湞副局長(zhǎng)的一番話，就是要求制藥企業(yè)必須重視GMP認(rèn)證，這與神威藥業(yè)率先進(jìn)行新修訂GMP認(rèn)證的初衷不謀而合。
　　眾所周知，中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化的重要標(biāo)志之一，但中藥注射劑的安全問題也一直為社會(huì)所擔(dān)憂。神威藥業(yè)作為全國(guó)最大的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，尤其重視注射劑的安全性。此次通過新修訂GMP認(rèn)證的注射劑車間，在空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、藥液過濾系統(tǒng)、空間監(jiān)測(cè)、工藝設(shè)備、生產(chǎn)管理、員工操作等方面都進(jìn)行了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其運(yùn)行成本比原有注射劑車間提高了近30%，投入之大、標(biāo)準(zhǔn)之高足以顯現(xiàn)神威藥業(yè)對(duì)注射劑產(chǎn)品質(zhì)量安全的重視程度，神威藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)副總裁陳鐘說(shuō)：“新修訂GMP強(qiáng)調(diào)并界定了企業(yè)關(guān)鍵人員，強(qiáng)調(diào)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，促使企業(yè)主動(dòng)防范藥品質(zhì)量引發(fā)的藥害事件，這將會(huì)使企業(yè)在質(zhì)量管理水平上更上一層樓，有利于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提高，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看它更加有利于我國(guó)制藥企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，對(duì)重新調(diào)整制藥企業(yè)格局、凈化醫(yī)藥市場(chǎng)、防止惡性競(jìng)爭(zhēng)、保障人民用藥安全具有十分重要的意義。”
　　“軟硬兼施”齊頭并進(jìn) 助力轉(zhuǎn)型志在高遠(yuǎn)
　　神威藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)兼總裁李振江常說(shuō)：“跨入藥品生產(chǎn)的高門檻就代表著一種超越，只有不斷的超越才能時(shí)刻保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，確?，F(xiàn)代中藥領(lǐng)航地位。”而通過新修訂GMP認(rèn)證對(duì)于神威來(lái)說(shuō)就是一個(gè)發(fā)展的新起點(diǎn)。
　　新修訂藥品GMP主要有四個(gè)特點(diǎn)：一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)；二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，進(jìn)一步明確職責(zé)；三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性；四是進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。這些基本都是對(duì)軟件的要求，在這一點(diǎn)上，神威藥業(yè)質(zhì)量副總裁王欽禮感觸最深，他說(shuō)：“對(duì)軟件要求的大幅提升是新修訂GMP認(rèn)證工作最大的特點(diǎn)，尤其是對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的要求。這對(duì)于像我們神威藥業(yè)這樣的大型生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)異于在提高藥品質(zhì)量、保證生產(chǎn)水平的同時(shí)，也增加了實(shí)施的難度，但這并不能阻止神威認(rèn)證的步伐。在這次認(rèn)證過程中，神威藥業(yè)通過對(duì)GMP的內(nèi)涵、原則的深入剖析與理解，以強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)做后盾，保障硬件設(shè)施達(dá)標(biāo)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)人員培訓(xùn)、驗(yàn)證及監(jiān)管方面的升級(jí)改造，建立了全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，實(shí)施了質(zhì)量受權(quán)人、首席質(zhì)量官制度，全面保證了新修訂GMP對(duì)生產(chǎn)條件、管理制度、技術(shù)力量等方面的嚴(yán)格認(rèn)證，經(jīng)受住了史上最嚴(yán)GMP認(rèn)證的大考，同時(shí)也標(biāo)志著神威藥業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量體系的軟硬件水平均達(dá)到了國(guó)家規(guī)定的新標(biāo)準(zhǔn)。”
　　神威藥業(yè)順利通過新修訂GMP的認(rèn)證后，并沒有沾沾自喜，其目標(biāo)在更為廣闊的國(guó)際市場(chǎng)上。公司董事長(zhǎng)李振江說(shuō)：“新修訂藥品GMP參照了歐盟和WHO的GMP，既然通過了這一認(rèn)證，就說(shuō)明神威藥業(yè)在國(guó)際上得到了廣泛認(rèn)可，那么企業(yè)從現(xiàn)在開始就要以國(guó)際化、全球化的戰(zhàn)略眼光來(lái)謀求發(fā)展，來(lái)適應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，積極走出國(guó)門，主動(dòng)參與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，主動(dòng)把握國(guó)際前沿和世界先進(jìn)水平，尋求新機(jī)遇，謀求新合作?！?/span>

（責(zé)任編輯：秋彤）